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ノルウェーのストーマ臨床試験

2023年5月23日 更新者:Lars Thomas、The Hospital of Vestfold

ノルウェーのストーマ臨床試験 - 非盲検、多施設共同臨床試験

ノルウェーのストーマ試験は、直腸がんの外科的治療における転向型ストーマと永久ストーマの両方の使用を調査する非盲検多施設共同試験です。 目的は、選択した戦略を手術合併症、健康関連の生活の質、および入院期間と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この全国多施設研究では、研究グループは、手術の選択が合併症にどのような影響を与えるかを研究することにより、吻合を伴う切除を受ける直腸腺癌患者が方向転換ストーマの恩恵を受けるかどうかを調査する予定である。 さらに研究グループは、永久人工肛門造設術を受けた患者の合併症率とHRQoLを調査し、吻合術を受けた患者と比較する予定だ。 研究者らは、病院ごとにストーマ(永久ストーマと転用ストーマの両方)の使用に対するアプローチが異なることを知っています。 研究者らは、これらの患者間の合併症発生率、入院期間、HRQoLの潜在的な違いを発見し、これを選択した戦略と比較することを目的としています。 健康関連の生活の質は、EORTC CR 29 および EORTC CR 30 の質問票を使用して測定されます。 腸機能は、LARS (低位前方切除症候群) スコアを使用してモニタリングすることもできます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
  • 電話番号:+4733342000
  • メールltseeberg@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Lars Grønvold, MD
  • 電話番号:+4733342000
  • メールlagr1@siv.no

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5009
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト:
          • Håvard Forsmo, MD, PhD
      • Bodø、ノルウェー、8005
        • 募集
        • Bodø Hospital
        • コンタクト:
          • Kåre Nordland, MD
      • Drammen、ノルウェー、3004
        • 募集
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • コンタクト:
          • Johan Bondi, MD, PhD
      • Gjøvik、ノルウェー、2819
        • 募集
        • Gjøvik Hospital
        • コンタクト:
          • Alexander Frodahl, MD
      • Hamar、ノルウェー、2318
        • 募集
        • Hamar Hospital
        • コンタクト:
          • Jan Lambrecht, MD, PhD
      • Haugesund、ノルウェー、5528
        • 募集
        • Helse Fonna
        • コンタクト:
          • Håvard Thorsen, MD
      • Kristiansand、ノルウェー、4615
        • 募集
        • Sorlandet Hospital HF
        • コンタクト:
          • Martin Bøhler, MD
      • Levanger、ノルウェー、7600
        • 募集
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • コンタクト:
          • Eivor Laugsand, MD, PhD
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • 募集
        • Ullevaal University Hospital
        • コンタクト:
          • Usman Saeed, MD
      • Skien、ノルウェー、3710
        • 募集
        • Sykehuset Telemark
        • コンタクト:
          • Silje Holte, MD
      • Stavanger、ノルウェー、4019
        • 募集
        • Helse Stavanger HF
        • コンタクト:
          • Ragnar Herikstad, MD
      • Tromsø、ノルウェー、9019
        • 募集
        • University Hospital of North Norway
        • コンタクト:
          • Martin Hagve, MD
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • 募集
        • St. Olavs hospital
        • コンタクト:
          • Tore Stornes, MD, PhD
      • Tønsberg、ノルウェー、3103
        • 募集
        • Vestfold Hospital Trust
        • コンタクト:
          • Lars Grønvold, MD
      • Ålesund、ノルウェー、6017
        • 募集
        • Ålesund Hospital
        • コンタクト:
          • Thomas Nygaard, MD
    • Gjettum
      • Bærums Verk、Gjettum、ノルウェー、1346
        • 募集
        • Asker og Baerum Hospital
        • コンタクト:
          • Mathias Irgens, MD
    • Grålum
      • Sarpsborg、Grålum、ノルウェー、1714
        • 募集
        • Østfold Hospital Trust
        • コンタクト:
          • Silje Sanengen, MD
    • Lørenskog
      • Oslo、Lørenskog、ノルウェー、1478
        • 募集
        • Akershus University Hospital
        • コンタクト:
          • Thomas Heggelund, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

直腸がんの正式な切除を受けるすべての成人患者は、資格基準を満たす限り参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 生検により直腸腺癌が確認された
  • 直腸内に位置する腫瘍で、腫瘍の下縁が肛門縁から 15 cm 以下の位置にあります。
  • インフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • 従来の APR または TME を超えた切除手術が必要な進行した腫瘍ステージ。
  • ステージ IV の疾患
  • 結腸全摘出術を必要とする同時性結腸がん
  • 参加を複雑にするその他の付随疾患。
  • インフォームド・コンセントを与えたがらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
方向転換ストーマを伴う直腸切除術
患者は直腸癌の手術を行い、直腸切除および転向ストーマを行った。
このグループの患者は、吻合を伴う直腸切除術を受け、また、迂回ストーマも作成されます。
ストーマを迂回させない直腸切除術
患者は、ストーマを迂回させずに直腸切除を伴う直腸癌の手術を行った。
このグループの患者は吻合を伴う直腸切除術を受け、迂回ストーマは作成されません。
原発性人工肛門造設術を伴う直腸切除術
患者は直腸癌に対して原発結腸瘻造設による直腸切除術を行った。
このグループの患者は直腸切除を受け、永久人工肛門が作成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Accordion Grade 3 以上に分類される手術合併症
時間枠:最初の手術から1年後に測定
研究グループは、方向転換ストーマとの吻合による直腸切除術を受けた患者が、方向転換ストーマを受けていない患者と比較して合併症率が高いかどうかを調査する予定である。
最初の手術から1年後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間の合計
時間枠:最初の手術から1年後に測定
入院日数。 研究グループは、方向転換ストーマとの吻合を伴う直腸切除術を受けた患者が、方向転換ストーマを受けていない患者と比較して入院日数が長くなるかどうかを調査する予定である。
最初の手術から1年後に測定
欧州がん研究治療機構 (EORTC) C30 アンケートによって測定される一般的な健康関連の生活の質
時間枠:初回手術から1年後
一般的な健康関連の生活の質は、EORTC C30 アンケートを使用して測定されます。 原発性人工肛門造設術による直腸切除術を受けた患者が、吻合術を受けた患者と比較して健康関連の生活の質が劣るかどうかを調査します。
初回手術から1年後
低位前方切除症候群 (LARS) スコアによって測定される腸機能
時間枠:初回手術から1年後
腸機能は、低前方切除症候群スコアを使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 42 点で、スコアが高いほど腸の機能が悪くなります。 方向転換ストーマとの吻合による直腸切除術を受けた患者は、方向転換ストーマを受けていない患者と比較して、LARS スコアが高くなるかどうかを調査します。
初回手術から1年後
Accordion Grade 3 以上に分類される手術合併症
時間枠:最初の手術から1年後に測定
原発結腸瘻による直腸切除を受けた患者は、吻合術を受けた患者と比較して合併症率が低いかどうかを調査する
最初の手術から1年後に測定
欧州がん研究治療機構 (EORTC) C30 アンケートによって測定される一般的な健康関連の生活の質。
時間枠:初回手術から1年後
一般的な健康関連の生活の質は、EORTC C30 アンケートを使用して測定されます。 方向転換ストーマとの吻合による直腸切除術を受けた患者は、方向転換ストーマを受けていない患者と比較して、健康関連の生活の質が低下するかどうかを調査します。
初回手術から1年後
欧州がん研究治療機構 (EORTC) CR29 アンケートによって測定された疾患特有の健康関連の生活の質
時間枠:初回手術から1年後
EORTC CR29 アンケートによって測定される疾患特有の健康関連の生活の質。 方向転換ストーマとの吻合による直腸切除術を受けた患者は、方向転換ストーマを受けていない患者と比較して、健康関連の生活の質が低下するかどうかを調査します。
初回手術から1年後
欧州がん研究治療機構 (EORTC) CR29 アンケートによって測定される、疾患特有の健康関連の生活の質。
時間枠:初回手術から1年後
EORTC CR29 アンケートによって測定される疾患特有の健康関連の生活の質。 原発性人工肛門造設術による直腸切除術を受けた患者が、吻合術を受けた患者と比較して健康関連の生活の質が劣るかどうかを調査します。
初回手術から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2025年8月1日

研究の完了 (予想される)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21/05179

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

方向転換ストーマを伴う直腸切除術の臨床試験

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