Norjan Stoma oikeudenkäynti
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold
Norja Stoma Trial - avoin, monikeskuskoe
Norwegian Stoma Trial on avoin monikeskustutkimus, jossa tutkitaan sekä suuntaavien että pysyvien avanteiden käyttöä peräsuolen syövän kirurgisessa hoidossa.
Tavoitteena on verrata valittua strategiaa leikkauskomplikaatioihin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja oleskelun pituuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä valtakunnallisessa monikeskustutkimuksessa tutkimusryhmä selvittää, hyötyvätkö peräsuolen adenokarsinoomapotilaat, joille tehdään anastomoosilla resektio, ohjaava avanne vai ei, tutkimalla, miten leikkauksen valinta vaikuttaa komplikaatioihin.
Lisäksi tutkimusryhmä tutkii pysyvän kolostoman saaneiden potilaiden komplikaatioiden määrää ja HRQoL:a ja vertaa sitä potilaisiin, jotka ovat saaneet anastomoosin.
Tutkijat tietävät, että eri sairaaloiden välillä on erilaisia lähestymistapoja avanteen käyttöön (sekä pysyviin että suuntautuviin).
Tutkijat pyrkivät löytämään mahdolliset erot näiden potilaiden komplikaatioiden, oleskelun keston ja HRQoL:n välillä ja verrata tätä valittuun strategiaan.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EORTC CR 29- ja EORTC CR 30 -kyselyillä.
Suolen toimintaa seurataan myös LARS-pistemäärän (low anterior resektiooireyhtymä) avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4733342000
- Sähköposti: ltseeberg@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lars Grønvold, MD
- Puhelinnumero: +4733342000
- Sähköposti: lagr1@siv.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Håvard Forsmo, MD, PhD
-
Bodø, Norja, 8005
- Rekrytointi
- Bodø Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kåre Nordland, MD
-
Drammen, Norja, 3004
- Rekrytointi
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Bondi, MD, PhD
-
Gjøvik, Norja, 2819
- Rekrytointi
- Gjøvik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Frodahl, MD
-
Hamar, Norja, 2318
- Rekrytointi
- Hamar Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Lambrecht, MD, PhD
-
Haugesund, Norja, 5528
- Rekrytointi
- Helse Fonna
-
Ottaa yhteyttä:
- Håvard Thorsen, MD
-
Kristiansand, Norja, 4615
- Rekrytointi
- Sorlandet Hospital HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Bøhler, MD
-
Levanger, Norja, 7600
- Rekrytointi
- Helse Nord-Trøndelag HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Eivor Laugsand, MD, PhD
-
Oslo, Norja, 0450
- Rekrytointi
- Ullevaal University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Usman Saeed, MD
-
Skien, Norja, 3710
- Rekrytointi
- Sykehuset Telemark
-
Ottaa yhteyttä:
- Silje Holte, MD
-
Stavanger, Norja, 4019
- Rekrytointi
- Helse Stavanger HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Ragnar Herikstad, MD
-
Tromsø, Norja, 9019
- Rekrytointi
- University Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Hagve, MD
-
Trondheim, Norja, 7030
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tore Stornes, MD, PhD
-
Tønsberg, Norja, 3103
- Rekrytointi
- Vestfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Grønvold, MD
-
Ålesund, Norja, 6017
- Rekrytointi
- Ålesund Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Nygaard, MD
-
-
Gjettum
-
Bærums Verk, Gjettum, Norja, 1346
- Rekrytointi
- Asker og Baerum Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias Irgens, MD
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norja, 1714
- Rekrytointi
- Østfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Silje Sanengen, MD
-
-
Lørenskog
-
Oslo, Lørenskog, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Heggelund, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään virallinen resektio peräsuolen syövän vuoksi, pyydetään osallistumaan niin kauan kuin he täyttävät kelpoisuusvaatimukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Todennettu peräsuolen adenokarsinooma biopsialla
- Kasvain sijaitsee peräsuolessa ja kasvaimen alareuna sijaitsee 15 cm tai vähemmän peräaukon reunasta.
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt kasvainvaihe, joka vaatii eksenteratiivista leikkausta tavanomaisen APR:n tai TME:n lisäksi.
- Vaiheen IV sairaus
- Synkroninen paksusuolensyöpä, joka vaatii täydellisen kolektomia
- Muut samanaikaiset sairaudet, jotka vaikeuttavat osallistumista.
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräsuolen resektio suuntaavalla avanneella
Potilaat leikattiin peräsuolen syöpään peräsuolen resektiolla ja suuntaavalla avanneella.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat peräsuolen resektion anastomoosilla ja lisäksi luodaan suuntaava avanne
|
|
Peräsuolen resektio ilman suuntaavaa avannetta
Potilaat leikattiin peräsuolen syöpään peräsuolen resektiolla ilman suuntaavaa avannetta.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat peräsuolen resektion anastomoosilla, eikä johtavaa avannetta luoda
|
|
Peräsuolen resektio primaarisella kolostomialla
Potilaat leikattiin peräsuolen syöpää varten peräsuolen resektiolla primaarisella kolostomialla.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat peräsuolen resektion ja pysyvän kolostomia luodaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot, jotka luokitellaan harmonikkaluokkaan 3 tai enemmän
Aikaikkuna: Mitattu vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
Tutkimusryhmässä selvitetään, onko potilailla, joille tehdään peräsuolen resektio anastomoosilla, jossa on suuntaava avanne, suurempi komplikaatioiden määrä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa käänteistä avannetta.
|
Mitattu vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Mitattu vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
Sairaalaan otettujen päivien lukumäärä.
Tutkimusryhmässä selvitetään, onko potilailla, joille tehdään peräsuolen resektio anastomoosilla, jossa on suuntaava avanne, suurempi määrä päiviä sairaalahoitoon verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa suuntaavan avannetta.
|
Mitattu vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) C30-kyselylomakkeella mitattu yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EORTC C30 -kyselylomakkeella.
Tutki, onko potilailla, jotka saavat peräsuolen resektiota primaarisella kolostomialla, huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu verrattuna potilaisiin, jotka saavat anastomoosia.
|
Vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toiminta mitattuna LARS-pistemäärällä
Aikaikkuna: Vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
Suolen toiminta mitataan käyttämällä Low Anterior Resection Syndrome -pistemäärää.
Pisteet vaihtelevat 0–42 pistettä Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi suolen toiminta on.
Tutki, onko potilailla, joille tehdään peräsuolen resektio ja anastomoosi, jossa on suuntaava avanne, korkeammat LARS-pisteet verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa suuntautuvaa avannetta.
|
Vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot, jotka luokitellaan harmonikkaluokkaan 3 tai enemmän
Aikaikkuna: Mitattu vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
Tutki, onko potilailla, jotka saavat peräsuolen resektiota primaarisella kolostomialla, pienempi komplikaatioiden määrä verrattuna potilaisiin, jotka saavat anastomoosia
|
Mitattu vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) C30-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EORTC C30 -kyselylomakkeella.
Selvitä, onko potilailla, joille tehdään peräsuolen resektio anastomoosilla, jossa on suuntaava avanne, huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa suuntaava avannetta.
|
Vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) CR29-kyselylomakkeella mitattu sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
EORTC CR29 -kyselylomakkeella mitattu sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Selvitä, onko potilailla, joille tehdään peräsuolen resektio anastomoosilla, jossa on suuntaava avanne, huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa suuntaava avannetta.
|
Vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) CR29-kyselylomakkeella mitattu sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
EORTC CR29 -kyselylomakkeella mitattu sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutki, onko potilailla, jotka saavat peräsuolen resektiota primaarisella kolostomialla, huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu verrattuna potilaisiin, jotka saavat anastomoosia.
|
Vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/05179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska