Norsk stomiforsøk
23. mai 2023 oppdatert av: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold
Norsk Stomiforsøk - Åpent, Multisenterforsøk
Det norske stomiforsøket er et åpent multisenterforsøk som undersøker bruken av stomier, både avvikende og permanente, i kirurgisk behandling av endetarmskreft.
Målet er å sammenligne den valgte strategien med kirurgiske komplikasjoner, helserelatert livskvalitet og liggetid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
I denne nasjonale multisenterstudien vil studiegruppen undersøke om pasienter med rektal adenokarsinom som gjennomgår en reseksjon med anastomose vil ha nytte av en avledende stomi eller ikke, ved å studere hvordan valg av operasjon påvirker komplikasjoner.
I tillegg skal studiegruppen undersøke komplikasjonsrater og HRQoL blant pasienter som får permanent kolostomi og sammenligne dette med pasienter som har fått anastomose.
Etterforskerne vet at det er ulike tilnærminger til bruk av stomi (både permanent og avledende) mellom ulike sykehus.
Etterforskerne tar sikte på å oppdage potensielle forskjeller i komplikasjonsrater, liggetid og HRQoL blant disse pasientene og sammenligne dette med den valgte strategien.
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaene EORTC CR 29 og EORTC CR 30.
Tarmfunksjonen vil også bli overvåket ved hjelp av LARS (lavt anterior reseksjonssyndrom) score.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4733342000
- E-post: ltseeberg@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lars Grønvold, MD
- Telefonnummer: +4733342000
- E-post: lagr1@siv.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Håvard Forsmo, MD, PhD
-
Bodø, Norge, 8005
- Rekruttering
- Bodø Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kåre Nordland, MD
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Johan Bondi, MD, PhD
-
Gjøvik, Norge, 2819
- Rekruttering
- Gjøvik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Frodahl, MD
-
Hamar, Norge, 2318
- Rekruttering
- Hamar Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jan Lambrecht, MD, PhD
-
Haugesund, Norge, 5528
- Rekruttering
- Helse Fonna
-
Ta kontakt med:
- Håvard Thorsen, MD
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Rekruttering
- Sorlandet Hospital HF
-
Ta kontakt med:
- Martin Bøhler, MD
-
Levanger, Norge, 7600
- Rekruttering
- Helse Nord-Trøndelag HF
-
Ta kontakt med:
- Eivor Laugsand, MD, PhD
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- Ullevaal University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Usman Saeed, MD
-
Skien, Norge, 3710
- Rekruttering
- Sykehuset Telemark
-
Ta kontakt med:
- Silje Holte, MD
-
Stavanger, Norge, 4019
- Rekruttering
- Helse Stavanger HF
-
Ta kontakt med:
- Ragnar Herikstad, MD
-
Tromsø, Norge, 9019
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Ta kontakt med:
- Martin Hagve, MD
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekruttering
- St. Olavs hospital
-
Ta kontakt med:
- Tore Stornes, MD, PhD
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Rekruttering
- Vestfold Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Lars Grønvold, MD
-
Ålesund, Norge, 6017
- Rekruttering
- Ålesund Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Nygaard, MD
-
-
Gjettum
-
Bærums Verk, Gjettum, Norge, 1346
- Rekruttering
- Asker og Baerum Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mathias Irgens, MD
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norge, 1714
- Rekruttering
- Østfold Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Silje Sanengen, MD
-
-
Lørenskog
-
Oslo, Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Heggelund, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som gjennomgår en formell reseksjon for endetarmskreft vil bli bedt om å delta så lenge de oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Verifisert rektal adenokarsinom ved biopsi
- Svulst lokalisert i endetarmen med nedre kant av svulsten lokalisert 15 cm eller mindre fra analkanten.
- Gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avansert tumorstadium som krever eksenterativ kirurgi utover en konvensjonell APR eller TME.
- Stage IV sykdom
- Synkron tykktarmskreft som krever total kolektomi
- Andre samtidig(e) sykdommer som vil komplisere deltakelse.
- Uvillighet til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rektal reseksjon med avledende stomi
Pasienter operert for endetarmskreft med endetarmsreseksjon og avledende stomi.
|
Pasienter i denne gruppen vil få en rektal reseksjon med anastomose, og det vil også bli opprettet en avledende stomi.
|
|
Rektal reseksjon uten avledende stomi
Pasienter operert for endetarmskreft med endetarmsreseksjon uten avledende stomi.
|
Pasienter i denne gruppen vil få en rektal reseksjon med anastomose og ingen avledende stomi vil bli opprettet
|
|
Rektal reseksjon med primær kolostomi
Pasienter operert for endetarmskreft med rektal reseksjon med primær kolostomi.
|
Pasienter i denne gruppen vil få en rektal reseksjon og det opprettes en permanent kolostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner gradert som Trekkspill grad 3 eller mer
Tidsramme: Målt ett år etter primæroperasjonen
|
Studiegruppen skal undersøke om pasienter som gjennomgår endetarmsreseksjon med en anastomose med avledende stomi vil ha høyere komplikasjonsrater sammenlignet med pasienter som ikke får en avledende stomi.
|
Målt ett år etter primæroperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Målt ett år etter primæroperasjonen
|
Antall dager innlagt på sykehus.
Studiegruppen skal undersøke om pasienter som gjennomgår endetarmsreseksjon med en anastomose med avledende stomi vil ha et høyere antall dager innlagt på sykehus sammenlignet med pasienter som ikke får avledende stomi.
|
Målt ett år etter primæroperasjonen
|
|
Generisk helserelatert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 spørreskjema
Tidsramme: Ett år etter primæroperasjonen
|
Generisk helserelatert livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaet EORTC C30.
Undersøk om pasienter som får en rektal reseksjon med primær kolostomi har dårligere helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter som får anastomose.
|
Ett år etter primæroperasjonen
|
|
Tarmfunksjon målt ved Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score
Tidsramme: Ett år etter primæroperasjonen
|
Tarmfunksjonen måles ved hjelp av Low Anterior Resection Syndrome-score.
Poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng Jo høyere poengsum, jo dårligere tarmfunksjon.
Undersøk om pasienter som gjennomgår rektal reseksjon med anastomose med avledende stomi vil ha høyere LARS-skår sammenlignet med pasienter som ikke får avledende stomi.
|
Ett år etter primæroperasjonen
|
|
Kirurgiske komplikasjoner gradert som Trekkspill grad 3 eller mer
Tidsramme: Målt ett år etter primæroperasjonen
|
Undersøk om pasienter som får en rektal reseksjon med en primær kolostomi har lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med pasienter som får en anastomose
|
Målt ett år etter primæroperasjonen
|
|
Generisk helserelatert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 spørreskjema.
Tidsramme: Ett år etter primæroperasjonen
|
Generisk helserelatert livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaet EORTC C30.
Undersøk om pasienter som gjennomgår rektal reseksjon med anastomose med avledende stomi vil ha dårligere helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter som ikke får avledende stomi.
|
Ett år etter primæroperasjonen
|
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) CR29 spørreskjema
Tidsramme: Ett år etter primæroperasjonen
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt ved spørreskjemaet EORTC CR29.
Undersøk om pasienter som gjennomgår rektal reseksjon med anastomose med avledende stomi vil ha dårligere helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter som ikke får avledende stomi.
|
Ett år etter primæroperasjonen
|
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) CR29 spørreskjema.
Tidsramme: Ett år etter primæroperasjonen
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt ved spørreskjemaet EORTC CR29.
Undersøk om pasienter som får en rektal reseksjon med primær kolostomi har dårligere helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter som får anastomose.
|
Ett år etter primæroperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/05179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på Rektal reseksjon med avledende stomi
-
Cairo UniversityRekruttering