Estudo Norueguês de Estoma
23 de maio de 2023 atualizado por: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold
Ensaio Norueguês com Estoma - Ensaio Aberto, Multicêntrico
O Norwegian Stoma Trial é um estudo multicêntrico aberto que investiga o uso de estomas, tanto diversificados quanto permanentes, no tratamento cirúrgico do câncer retal.
O objetivo é comparar a estratégia escolhida com as complicações cirúrgicas, qualidade de vida relacionada à saúde e tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Neste estudo multicêntrico nacional, o grupo de estudo investigará se os pacientes com adenocarcinoma retal submetidos a uma ressecção com anastomose se beneficiarão de um estoma de desvio ou não, estudando como a escolha da cirurgia afeta as complicações.
Além disso, o grupo de estudo investigará as taxas de complicações e HRQoL entre os pacientes que receberam uma colostomia permanente e comparará com os pacientes que receberam uma anastomose.
Os investigadores sabem que existem diferentes abordagens para o uso de estomas (tanto permanentes quanto de desvio) entre diferentes hospitais.
Os investigadores pretendem descobrir possíveis diferenças nas taxas de complicações, duração da internação e HRQoL entre esses pacientes e compará-los com a estratégia escolhida.
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando os questionários EORTC CR 29 e EORTC CR 30.
A função intestinal também será monitorada usando o escore LARS (síndrome de ressecção anterior baixa).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
- Número de telefone: +4733342000
- E-mail: ltseeberg@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lars Grønvold, MD
- Número de telefone: +4733342000
- E-mail: lagr1@siv.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5009
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Håvard Forsmo, MD, PhD
-
Bodø, Noruega, 8005
- Recrutamento
- Bodø Hospital
-
Contato:
- Kåre Nordland, MD
-
Drammen, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Contato:
- Johan Bondi, MD, PhD
-
Gjøvik, Noruega, 2819
- Recrutamento
- Gjøvik Hospital
-
Contato:
- Alexander Frodahl, MD
-
Hamar, Noruega, 2318
- Recrutamento
- Hamar Hospital
-
Contato:
- Jan Lambrecht, MD, PhD
-
Haugesund, Noruega, 5528
- Recrutamento
- Helse Fonna
-
Contato:
- Håvard Thorsen, MD
-
Kristiansand, Noruega, 4615
- Recrutamento
- Sorlandet Hospital HF
-
Contato:
- Martin Bøhler, MD
-
Levanger, Noruega, 7600
- Recrutamento
- Helse Nord-Trøndelag HF
-
Contato:
- Eivor Laugsand, MD, PhD
-
Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Ullevaal University Hospital
-
Contato:
- Usman Saeed, MD
-
Skien, Noruega, 3710
- Recrutamento
- Sykehuset Telemark
-
Contato:
- Silje Holte, MD
-
Stavanger, Noruega, 4019
- Recrutamento
- Helse Stavanger HF
-
Contato:
- Ragnar Herikstad, MD
-
Tromsø, Noruega, 9019
- Recrutamento
- University Hospital of North Norway
-
Contato:
- Martin Hagve, MD
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Recrutamento
- St. Olavs hospital
-
Contato:
- Tore Stornes, MD, PhD
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Recrutamento
- Vestfold Hospital Trust
-
Contato:
- Lars Grønvold, MD
-
Ålesund, Noruega, 6017
- Recrutamento
- Ålesund Hospital
-
Contato:
- Thomas Nygaard, MD
-
-
Gjettum
-
Bærums Verk, Gjettum, Noruega, 1346
- Recrutamento
- Asker og Baerum Hospital
-
Contato:
- Mathias Irgens, MD
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Noruega, 1714
- Recrutamento
- Østfold Hospital Trust
-
Contato:
- Silje Sanengen, MD
-
-
Lørenskog
-
Oslo, Lørenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- Thomas Heggelund, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos submetidos a uma ressecção formal para câncer retal serão convidados a participar, desde que se enquadrem nos critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma retal verificado por biópsia
- Tumor localizado no reto com borda inferior do tumor localizado a 15 cm ou menos da borda anal.
- Dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estágio tumoral avançado que requer cirurgia exenterativa além de APR ou TME convencional.
- doença estágio IV
- Câncer de cólon síncrono necessitando de colectomia total
- Outra(s) doença(s) concomitante(s) que irão complicar a participação.
- Relutância em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ressecção retal com desvio de estoma
Pacientes operados por câncer retal com ressecção retal e desvio do estoma.
|
Os pacientes deste grupo receberão uma ressecção retal com uma anastomose e também será criado um estoma de desvio
|
|
Ressecção retal sem desvio do estoma
Pacientes operados por câncer retal com ressecção retal sem desvio do estoma.
|
Os pacientes deste grupo receberão uma ressecção retal com uma anastomose e nenhum estoma de desvio será criado
|
|
Ressecção retal com colostomia primária
Pacientes operados por câncer retal com ressecção retal com colostomia primária.
|
Os pacientes deste grupo receberão uma ressecção retal e uma colostomia permanente será criada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações cirúrgicas classificadas como Accordion grau 3 ou mais
Prazo: Medido um ano após a cirurgia primária
|
O grupo de estudo investigará se os pacientes submetidos à ressecção retal com uma anastomose com um estoma de desvio terão taxas de complicações mais altas em comparação com os pacientes que não recebem um estoma de desvio.
|
Medido um ano após a cirurgia primária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de internação
Prazo: Medido um ano após a cirurgia primária
|
Número de dias internados no hospital.
O grupo de estudo investigará se os pacientes submetidos à ressecção retal com uma anastomose com um estoma de desvio terão um número maior de dias internados em comparação com os pacientes que não receberam um estoma de desvio.
|
Medido um ano após a cirurgia primária
|
|
Qualidade de vida genérica relacionada à saúde medida pelo questionário C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Um ano após a cirurgia primária
|
A qualidade de vida genérica relacionada à saúde é medida usando o questionário EORTC C30.
Investigar se os pacientes que recebem uma ressecção retal com uma colostomia primária têm pior qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com os pacientes que recebem uma anastomose.
|
Um ano após a cirurgia primária
|
|
Função intestinal medida pela pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS)
Prazo: Um ano após a cirurgia primária
|
A função intestinal é medida usando a pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa.
A pontuação varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, pior a função intestinal.
Investigar se os pacientes submetidos à ressecção retal com anastomose com estoma de desvio terão pontuações LARS mais altas em comparação com pacientes que não recebem estoma de desvio.
|
Um ano após a cirurgia primária
|
|
Complicações cirúrgicas classificadas como Accordion grau 3 ou mais
Prazo: Medido um ano após a cirurgia primária
|
Investigar se os pacientes que recebem uma ressecção retal com uma colostomia primária têm menores taxas de complicações em comparação com os pacientes que recebem uma anastomose
|
Medido um ano após a cirurgia primária
|
|
Qualidade de vida genérica relacionada à saúde medida pelo questionário C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: Um ano após a cirurgia primária
|
A qualidade de vida genérica relacionada à saúde é medida usando o questionário EORTC C30.
Investigar se os pacientes submetidos à ressecção retal com uma anastomose com um estoma de desvio terão pior qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com pacientes que não recebem um estoma de desvio.
|
Um ano após a cirurgia primária
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença medida pelo questionário CR29 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Um ano após a cirurgia primária
|
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença medida pelo questionário EORTC CR29.
Investigar se os pacientes submetidos à ressecção retal com uma anastomose com um estoma de desvio terão pior qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com pacientes que não recebem um estoma de desvio.
|
Um ano após a cirurgia primária
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença medida pelo questionário CR29 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: Um ano após a cirurgia primária
|
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença medida pelo questionário EORTC CR29.
Investigar se os pacientes que recebem uma ressecção retal com uma colostomia primária têm pior qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com os pacientes que recebem uma anastomose.
|
Um ano após a cirurgia primária
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/05179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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