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Norwegischer Stomaversuch

23. Mai 2023 aktualisiert von: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Norwegische Stoma-Studie – Offene, multizentrische Studie

Die norwegische Stoma-Studie ist eine offene multizentrische Studie, die den Einsatz von Stomata (sowohl diveritierende als auch permanente Stomata) bei der chirurgischen Behandlung von Rektumkrebs untersucht. Ziel ist es, die gewählte Strategie mit chirurgischen Komplikationen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Verweildauer zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser nationalen, multizentrischen Studie wird die Studiengruppe untersuchen, ob Patienten mit rektalem Adenokarzinom, die sich einer Resektion mit Anastomose unterziehen, von einem Umleitungsstoma profitieren oder nicht, indem sie untersuchen, wie sich die Wahl der Operation auf Komplikationen auswirkt. Darüber hinaus wird die Studiengruppe die Komplikationsraten und die Lebensqualität von Patienten untersuchen, die eine dauerhafte Kolostomie erhalten, und diese mit Patienten vergleichen, die eine Anastomose erhalten haben. Den Forschern ist bekannt, dass es in verschiedenen Krankenhäusern unterschiedliche Ansätze für den Einsatz von Stomata (sowohl permanente als auch umleitende Stomata) gibt. Ziel der Forscher ist es, mögliche Unterschiede in den Komplikationsraten, der Verweildauer und der Lebensqualität dieser Patienten zu entdecken und diese mit der gewählten Strategie zu vergleichen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Fragebögen EORTC CR 29 und EORTC CR 30 gemessen. Die Darmfunktion wird auch anhand des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome) überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lars Grønvold, MD
  • Telefonnummer: +4733342000
  • E-Mail: lagr1@siv.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Håvard Forsmo, MD, PhD
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • Rekrutierung
        • Bodø Hospital
        • Kontakt:
          • Kåre Nordland, MD
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Johan Bondi, MD, PhD
      • Gjøvik, Norwegen, 2819
        • Rekrutierung
        • Gjøvik Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Frodahl, MD
      • Hamar, Norwegen, 2318
        • Rekrutierung
        • Hamar Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Lambrecht, MD, PhD
      • Haugesund, Norwegen, 5528
        • Rekrutierung
        • Helse Fonna
        • Kontakt:
          • Håvard Thorsen, MD
      • Kristiansand, Norwegen, 4615
        • Rekrutierung
        • Sorlandet Hospital HF
        • Kontakt:
          • Martin Bøhler, MD
      • Levanger, Norwegen, 7600
        • Rekrutierung
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Kontakt:
          • Eivor Laugsand, MD, PhD
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Ullevaal University Hospital
        • Kontakt:
          • Usman Saeed, MD
      • Skien, Norwegen, 3710
        • Rekrutierung
        • Sykehuset Telemark
        • Kontakt:
          • Silje Holte, MD
      • Stavanger, Norwegen, 4019
        • Rekrutierung
        • Helse Stavanger HF
        • Kontakt:
          • Ragnar Herikstad, MD
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Martin Hagve, MD
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Tore Stornes, MD, PhD
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Rekrutierung
        • Vestfold Hospital trust
        • Kontakt:
          • Lars Grønvold, MD
      • Ålesund, Norwegen, 6017
        • Rekrutierung
        • Alesund Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Nygaard, MD
    • Gjettum
      • Bærums Verk, Gjettum, Norwegen, 1346
        • Rekrutierung
        • Asker og Baerum Hospital
        • Kontakt:
          • Mathias Irgens, MD
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norwegen, 1714
        • Rekrutierung
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Silje Sanengen, MD
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Heggelund, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich einer formellen Resektion wegen Rektumkarzinoms unterziehen, werden zur Teilnahme aufgefordert, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Durch Biopsie bestätigtes rektales Adenokarzinom
  • Tumor im Rektum, wobei der untere Rand des Tumors 15 cm oder weniger vom Analrand entfernt liegt.
  • Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Tumorstadium, das eine exenterative Operation erfordert, die über eine herkömmliche APR oder TME hinausgeht.
  • Krankheit im Stadium IV
  • Synchroner Dickdarmkrebs, der eine vollständige Kolektomie erfordert
  • Andere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme erschweren.
  • Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rektumresektion mit Umleitungsstoma
Patienten wurden wegen Rektumkarzinoms mit Rektumresektion und Umleitungsstoma operiert.
Verfahren: Rektumresektion mit Umleitungsstoma
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Rektumresektion mit Anastomose und es wird auch ein Umleitungsstoma angelegt
Rektumresektion ohne Umleitung des Stomas
Patienten, bei denen ein Rektumkarzinom mit einer Rektumresektion ohne Umleitung des Stomas operiert wurde.
Verfahren: Rektumresektion ohne Umleitung des Stomas
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Rektumresektion mit Anastomose und es wird kein Umleitungsstoma angelegt
Rektumresektion mit primärer Kolostomie
Patienten, die wegen Rektumkarzinoms mit Rektumresektion und primärer Kolostomie operiert wurden.
Verfahren: Rektumresektion mit permanenter Kolostomie
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Rektumresektion und es wird eine dauerhafte Kolostomie angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen mit Akkordeon-Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation
Die Studiengruppe wird untersuchen, ob bei Patienten, die sich einer Rektumresektion mit einer Anastomose mit Umleitungsstoma unterziehen, höhere Komplikationsraten auftreten als bei Patienten, die kein Umleitungsstoma erhalten.
Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation
Anzahl der Tage im Krankenhaus. Die Studiengruppe wird untersuchen, ob Patienten, die sich einer Rektumresektion mit einer Anastomose mit einem Umleitungsstoma unterziehen, eine höhere Anzahl von Krankenhaustagen haben als Patienten, die kein Umleitungsstoma erhalten.
Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EORTC C30-Fragebogens gemessen. Untersuchen Sie, ob Patienten, die eine Rektumresektion mit primärer Kolostomie erhalten, eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben als Patienten, die eine Anastomose erhalten.
Ein Jahr nach der ersten Operation
Darmfunktion gemessen anhand des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
Die Darmfunktion wird anhand des Low Anterior Resection Syndrome Score gemessen. Der Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Score, desto schlechter ist die Darmfunktion. Untersuchen Sie, ob Patienten, die sich einer Rektumresektion mit einer Anastomose mit einem Umleitungsstoma unterziehen, höhere LARS-Werte aufweisen als Patienten, die kein Umleitungsstoma erhalten.
Ein Jahr nach der ersten Operation
Chirurgische Komplikationen mit Akkordeon-Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation
Untersuchen Sie, ob Patienten, die eine Rektumresektion mit primärer Kolostomie erhalten, geringere Komplikationsraten aufweisen als Patienten, die eine Anastomose erhalten
Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EORTC C30-Fragebogens gemessen. Untersuchen Sie, ob Patienten, die sich einer Rektumresektion mit einer Anastomose mit einem Umleitungsstoma unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die kein Umleitungsstoma erhalten, eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben.
Ein Jahr nach der ersten Operation
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des CR29-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des EORTC CR29-Fragebogens. Untersuchen Sie, ob Patienten, die sich einer Rektumresektion mit einer Anastomose mit einem Umleitungsstoma unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die kein Umleitungsstoma erhalten, eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben.
Ein Jahr nach der ersten Operation
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des CR29-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des EORTC CR29-Fragebogens. Untersuchen Sie, ob Patienten, die eine Rektumresektion mit primärer Kolostomie erhalten, eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben als Patienten, die eine Anastomose erhalten.
Ein Jahr nach der ersten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Asker & Baerum Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Hamar Hospital
Gjøvik Hospital
Bodø Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/05179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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