Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Norska stomiförsök

23 maj 2023 uppdaterad av: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Norska stomiförsök - Open-label, Multicenterförsök

Den norska stomistudien är en öppen multicenterstudie som undersöker användningen av stomier, både avledande och permanenta, vid kirurgisk behandling av ändtarmscancer. Målet är att jämföra den valda strategin med kirurgiska komplikationer, hälsorelaterad livskvalitet och vistelsetid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna nationella multicenterstudie kommer studiegruppen att undersöka om patienter med rektalt adenokarcinom som genomgår en resektion med en anastomos kommer att ha nytta av en avledande stomi eller inte, genom att studera hur val av operation påverkar komplikationer. Dessutom kommer studiegruppen att undersöka komplikationsfrekvens och HRQoL bland patienter som får en permanent kolostomi och jämföra detta med patienter som har fått en anastomos. Utredarna vet att det finns olika tillvägagångssätt för användning av stomier (både permanenta och avledande) mellan olika sjukhus. Utredarna strävar efter att upptäcka potentiella skillnader i komplikationsfrekvens, vistelsetid och HRQoL bland dessa patienter och jämföra detta med den valda strategin. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av frågeformulären EORTC CR 29 och EORTC CR 30. Tarmfunktionen kommer också att övervakas med hjälp av LARS-poängen (lågt anteriort resektionssyndrom).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lars Grønvold, MD
  • Telefonnummer: +4733342000
  • E-post: lagr1@siv.no

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Håvard Forsmo, MD, PhD
      • Bodø, Norge, 8005
        • Rekrytering
        • Bodø Hospital
        • Kontakt:
          • Kåre Nordland, MD
      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekrytering
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Johan Bondi, MD, PhD
      • Gjøvik, Norge, 2819
        • Rekrytering
        • Gjøvik Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Frodahl, MD
      • Hamar, Norge, 2318
        • Rekrytering
        • Hamar Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Lambrecht, MD, PhD
      • Haugesund, Norge, 5528
        • Rekrytering
        • Helse Fonna
        • Kontakt:
          • Håvard Thorsen, MD
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Rekrytering
        • Sorlandet Hospital HF
        • Kontakt:
          • Martin Bøhler, MD
      • Levanger, Norge, 7600
        • Rekrytering
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Kontakt:
          • Eivor Laugsand, MD, PhD
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekrytering
        • Ullevaal University Hospital
        • Kontakt:
          • Usman Saeed, MD
      • Skien, Norge, 3710
        • Rekrytering
        • Sykehuset Telemark
        • Kontakt:
          • Silje Holte, MD
      • Stavanger, Norge, 4019
        • Rekrytering
        • Helse Stavanger HF
        • Kontakt:
          • Ragnar Herikstad, MD
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekrytering
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Martin Hagve, MD
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekrytering
        • St. Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Tore Stornes, MD, PhD
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Rekrytering
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Lars Grønvold, MD
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Rekrytering
        • Ålesund Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Nygaard, MD
    • Gjettum
      • Bærums Verk, Gjettum, Norge, 1346
        • Rekrytering
        • Asker og Baerum Hospital
        • Kontakt:
          • Mathias Irgens, MD
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norge, 1714
        • Rekrytering
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Silje Sanengen, MD
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekrytering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Heggelund, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som genomgår en formell resektion för ändtarmscancer kommer att uppmanas att delta så länge de uppfyller behörighetskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Verifierat rektalt adenokarcinom genom biopsi
  • Tumör lokaliserad i ändtarmen med nedre kant av tumören belägen 15 cm eller mindre från analkanten.
  • Givet informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Avancerat tumörstadium som kräver exenterativ kirurgi utöver en konventionell APR eller TME.
  • Steg IV sjukdom
  • Synkron tjocktarmscancer som kräver en total kolektomi
  • Andra samtidiga sjukdomar som kommer att komplicera deltagande.
  • Ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rektal resektion med avledande stomi
Patienter opererade för ändtarmscancer med ändtarmsresektion och diverterande stomi.
Procedur: Rektal resektion med avledande stomi
Patienter i denna grupp kommer att få en rektal resektion med en anastomos och även en avledande stomi kommer att skapas
Rektal resektion utan avledande stomi
Patienter opererade för ändtarmscancer med ändtarmsresektion utan avledande stomi.
Procedur: Rektal resektion utan avledande stomi
Patienter i denna grupp kommer att få en rektal resektion med anastomos och ingen avledande stomi kommer att skapas
Rektal resektion med primär kolostomi
Patienter opererade för rektalcancer med rektal resektion med primär kolostomi.
Procedur: Rektal resektion med permanent kolostomi
Patienter i denna grupp kommer att få en rektal resektion och en permanent kolostomi kommer att skapas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer graderade som Dragspel grad 3 eller mer
Tidsram: Uppmätt ett år efter den primära operationen
Studiegruppen ska undersöka om patienter som genomgår rektal resektion med en anastomos med avledande stomi kommer att ha högre komplikationsfrekvens jämfört med patienter som inte får en avledande stomi.
Uppmätt ett år efter den primära operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Uppmätt ett år efter den primära operationen
Antal dagar inlagda på sjukhus. Studiegruppen ska undersöka om patienter som genomgår rektal resektion med en anastomos med avledande stomi kommer att få ett högre antal dagar inlagda på sjukhus jämfört med patienter som inte får en diverterande stomi.
Uppmätt ett år efter den primära operationen
Generisk hälsorelaterad livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 frågeformulär
Tidsram: Ett år efter den primära operationen
Generisk hälsorelaterad livskvalitet mäts med hjälp av enkäten EORTC C30. Undersök om patienter som får en rektal resektion med en primär kolostomi har sämre hälsorelaterad livskvalitet jämfört med patienter som får en anastomos.
Ett år efter den primära operationen
Tarmfunktion mätt med LARS-poängen (Low Anterior Resection Syndrome).
Tidsram: Ett år efter den primära operationen
Tarmfunktionen mäts med hjälp av Low Anterior Resection Syndrome-poäng. Poängen varierar från 0 till 42 poäng Ju högre poäng desto sämre tarmfunktion. Undersök om patienter som genomgår rektal resektion med anastomos med avledande stomi kommer att ha högre LARS-poäng jämfört med patienter som inte får avledande stomi.
Ett år efter den primära operationen
Kirurgiska komplikationer graderade som Dragspel grad 3 eller mer
Tidsram: Uppmätt ett år efter den primära operationen
Undersök om patienter som får en rektal resektion med en primär kolostomi har lägre komplikationsfrekvens jämfört med patienter som får en anastomos
Uppmätt ett år efter den primära operationen
Generisk hälsorelaterad livskvalitet mätt av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) C30 frågeformulär.
Tidsram: Ett år efter den primära operationen
Generisk hälsorelaterad livskvalitet mäts med hjälp av enkäten EORTC C30. Undersök om patienter som genomgår rektal resektion med anastomos med avledande stomi kommer att ha sämre hälsorelaterad livskvalitet jämfört med patienter som inte får avledande stomi.
Ett år efter den primära operationen
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) CR29 frågeformulär
Tidsram: Ett år efter den primära operationen
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet mätt med EORTC CR29-enkäten. Undersök om patienter som genomgår rektal resektion med anastomos med avledande stomi kommer att ha sämre hälsorelaterad livskvalitet jämfört med patienter som inte får avledande stomi.
Ett år efter den primära operationen
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) CR29 frågeformulär.
Tidsram: Ett år efter den primära operationen
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet mätt med EORTC CR29-enkäten. Undersök om patienter som får en rektal resektion med en primär kolostomi har sämre hälsorelaterad livskvalitet jämfört med patienter som får en anastomos.
Ett år efter den primära operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Samarbetspartners

Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Asker & Baerum Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Hamar Hospital
Gjøvik Hospital
Bodø Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/05179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera