Norvég Sztóma-per
2023. május 23. frissítette: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold
Norvég Stoma Trial – nyílt, többközpontú próba
A Norwegian Stoma Trial egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a végbélrák sebészeti kezelésében vizsgálja a sztómák, mind az eltérítő, mind a tartós sztómák használatát.
A cél a választott stratégia összehasonlítása a műtéti szövődményekkel, az egészséggel kapcsolatos életminőséggel és a tartózkodás időtartamával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ebben az országos, többközpontú vizsgálatban a vizsgálócsoport azt vizsgálja, hogy az anasztomózissal reszekción átesett rektális adenokarcinómában szenvedő betegek részesülnek-e az elterelő sztómából vagy sem, annak tanulmányozásával, hogy a műtét megválasztása hogyan befolyásolja a szövődményeket.
Ezenkívül a vizsgálati csoport megvizsgálja a szövődmények arányát és a HRQoL-t a permanens kolosztómián átesett betegek körében, és összehasonlítja ezt az anasztomózison átesett betegekkel.
A kutatók tudják, hogy a különböző kórházakban különböző megközelítések léteznek a sztómák használatában (mind állandó, mind eltérítő).
A kutatók célja, hogy feltárják a lehetséges különbségeket a szövődmények arányában, a tartózkodás időtartamában és a HRQoL-ban ezeknél a betegeknél, és ezt összehasonlítsák a választott stratégiával.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség mérése az EORTC CR 29 és EORTC CR 30 kérdőívek segítségével történik.
A bélműködést a LARS (alacsony elülső reszekciós szindróma) pontszám segítségével is ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
- Telefonszám: +4733342000
- E-mail: ltseeberg@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lars Grønvold, MD
- Telefonszám: +4733342000
- E-mail: lagr1@siv.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5009
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Håvard Forsmo, MD, PhD
-
Bodø, Norvégia, 8005
- Toborzás
- Bodø Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kåre Nordland, MD
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Toborzás
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Bondi, MD, PhD
-
Gjøvik, Norvégia, 2819
- Toborzás
- Gjøvik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Frodahl, MD
-
Hamar, Norvégia, 2318
- Toborzás
- Hamar Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Lambrecht, MD, PhD
-
Haugesund, Norvégia, 5528
- Toborzás
- Helse Fonna
-
Kapcsolatba lépni:
- Håvard Thorsen, MD
-
Kristiansand, Norvégia, 4615
- Toborzás
- Sorlandet Hospital HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Bøhler, MD
-
Levanger, Norvégia, 7600
- Toborzás
- Helse Nord-Trøndelag HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Eivor Laugsand, MD, PhD
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Toborzás
- Ullevaal University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Usman Saeed, MD
-
Skien, Norvégia, 3710
- Toborzás
- Sykehuset Telemark
-
Kapcsolatba lépni:
- Silje Holte, MD
-
Stavanger, Norvégia, 4019
- Toborzás
- Helse Stavanger HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Ragnar Herikstad, MD
-
Tromsø, Norvégia, 9019
- Toborzás
- University Hospital of North Norway
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Hagve, MD
-
Trondheim, Norvégia, 7030
- Toborzás
- St. Olavs Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tore Stornes, MD, PhD
-
Tønsberg, Norvégia, 3103
- Toborzás
- Vestfold Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Grønvold, MD
-
Ålesund, Norvégia, 6017
- Toborzás
- Ålesund Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Nygaard, MD
-
-
Gjettum
-
Bærums Verk, Gjettum, Norvégia, 1346
- Toborzás
- Asker og Baerum Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathias Irgens, MD
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norvégia, 1714
- Toborzás
- Østfold Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Silje Sanengen, MD
-
-
Lørenskog
-
Oslo, Lørenskog, Norvégia, 1478
- Toborzás
- Akershus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Heggelund, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt beteget, akinél hivatalos reszekción esnek át végbélrák miatt, felkérnek, hogy vegyen részt a részvételen, amennyiben megfelel a jogosultsági kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Biopsziával igazolt végbél adenokarcinóma
- A végbélben található daganat, a daganat alsó határa az anális szélétől 15 cm-re vagy annál kisebb távolságra található.
- Tájékozott beleegyezés adott
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott tumorstádium, amely a hagyományos APR-n vagy TME-n túl exenteratív műtétet igényel.
- IV. stádiumú betegség
- Szinkron vastagbélrák, amely teljes kolektómiát tesz szükségessé
- Egyéb kísérő betegség(ek), amelyek megnehezítik a részvételt.
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rektális reszekció elterelő sztómával
A betegeket végbélrák miatt végbélreszekcióval és divertáló sztómával operáltak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek rektális reszekciót kapnak anasztomózissal, és eltérítő sztómát is létrehoznak
|
|
Rektális reszekció elterelő sztóma nélkül
A betegek végbélrák miatt műtöttek végbélreszekcióval, elterelő sztóma nélkül.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek anasztomózissal járó végbél reszekciót kapnak, és nem hoznak létre elterelő sztómát
|
|
Rektális reszekció primer kolosztómiával
A végbélrák miatt operált betegek primer colostomiával végzett végbélreszekcióval.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek rektális reszekciót kapnak, és végleges kolosztómiát hoznak létre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti szövődmények, amelyek harmonika 3-as vagy magasabb fokozatúak
Időkeret: Egy évvel az elsődleges műtét után mérték
|
A vizsgálati csoport azt fogja vizsgálni, hogy az elterelő sztómával rendelkező anasztomózissal rektális reszekción átesett betegeknél magasabb lesz-e a szövődmények aránya, mint azoknál a betegeknél, akik nem kapnak elterelő sztómát.
|
Egy évvel az elsődleges műtét után mérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Egy évvel az elsődleges műtét után mérték
|
A kórházban eltöltött napok száma.
A vizsgálati csoport azt fogja vizsgálni, hogy az elterelő sztómával rendelkező anasztomózissal rektális reszekción átesett betegek több napos kórházi felvételt kapnak-e, mint azoknál a betegeknél, akik nem kapnak elterelő sztómát.
|
Egy évvel az elsődleges műtét után mérték
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) C30 kérdőíve által mérve
Időkeret: Egy évvel az elsődleges műtét után
|
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőség mérése az EORTC C30 kérdőív segítségével történik.
Vizsgálja meg, hogy a primer colostomiával végzett rektális reszekción átesett betegek egészségi állapota rosszabb-e, mint az anasztomózisban részesülő betegeknél.
|
Egy évvel az elsődleges műtét után
|
|
A bélműködés az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszámával mérve
Időkeret: Egy évvel az elsődleges műtét után
|
A bélműködést az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszámával mérik.
A pontszám 0 és 42 pont között mozog Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a bélműködés.
Vizsgálja meg, hogy a divertáló sztómával rendelkező anasztomózissal rektális reszekción áteső betegek magasabb LARS-pontszámmal rendelkeznek-e azokhoz a betegekhez képest, akik nem kapnak elterelő sztómát.
|
Egy évvel az elsődleges műtét után
|
|
Sebészeti szövődmények, amelyek harmonika 3-as vagy magasabb fokozatúak
Időkeret: Egy évvel az elsődleges műtét után mérték
|
Vizsgálja meg, hogy a primer kolosztómiával végzett rektális reszekcióban részesülő betegeknél alacsonyabb a szövődmények aránya, mint az anasztomózisban részesülő betegeknél
|
Egy évvel az elsődleges műtét után mérték
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) C30 kérdőívével mérve.
Időkeret: Egy évvel az elsődleges műtét után
|
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőség mérése az EORTC C30 kérdőív segítségével történik.
Vizsgálja meg, hogy a divertáló sztómával rendelkező anasztomózissal rektális reszekción átesett betegek egészségi állapota rosszabb lesz-e azokhoz képest, akik nem kapnak elterelő sztómát.
|
Egy évvel az elsődleges műtét után
|
|
Betegségspecifikus, egészséggel összefüggő életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által mért CR29 kérdőív
Időkeret: Egy évvel az elsődleges műtét után
|
Betegségspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség az EORTC CR29 kérdőív alapján.
Vizsgálja meg, hogy a divertáló sztómával rendelkező anasztomózissal rektális reszekción átesett betegek egészségi állapota rosszabb lesz-e azokhoz képest, akik nem kapnak elterelő sztómát.
|
Egy évvel az elsődleges műtét után
|
|
Betegségspecifikus, egészséggel összefüggő életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) CR29 kérdőíve alapján.
Időkeret: Egy évvel az elsődleges műtét után
|
Betegségspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség az EORTC CR29 kérdőív alapján.
Vizsgálja meg, hogy a primer colostomiával végzett rektális reszekción átesett betegek egészségi állapota rosszabb-e, mint az anasztomózisban részesülő betegeknél.
|
Egy évvel az elsődleges műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/05179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .