Ensayo de estoma noruego
23 de mayo de 2023 actualizado por: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold
Ensayo de estoma noruego: ensayo abierto y multicéntrico
El Norwegian Stoma Trial es un ensayo multicéntrico abierto que investiga el uso de estomas, tanto de derivación como permanentes, en el tratamiento quirúrgico del cáncer de recto.
El objetivo es comparar la estrategia elegida con las complicaciones quirúrgicas, la calidad de vida relacionada con la salud y la duración de la estancia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En este estudio multicéntrico nacional, el grupo de estudio investigará si los pacientes con adenocarcinoma rectal sometidos a una resección con una anastomosis se beneficiarán o no de un estoma de derivación, estudiando cómo la elección de la cirugía afecta las complicaciones.
Además, el grupo de estudio investigará las tasas de complicaciones y la CVRS entre los pacientes que reciben una colostomía permanente y comparará esto con los pacientes que han recibido una anastomosis.
Los investigadores saben que existen diferentes enfoques para el uso de estomas (tanto permanentes como de derivación) entre diferentes hospitales.
El objetivo de los investigadores es descubrir posibles diferencias en las tasas de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y la CVRS entre estos pacientes y compararlas con la estrategia elegida.
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante los cuestionarios EORTC CR 29 y EORTC CR 30.
La función intestinal también se controlará mediante la puntuación LARS (síndrome de resección anterior baja).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +4733342000
- Correo electrónico: ltseeberg@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Grønvold, MD
- Número de teléfono: +4733342000
- Correo electrónico: lagr1@siv.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5009
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Håvard Forsmo, MD, PhD
-
Bodø, Noruega, 8005
- Reclutamiento
- Bodø Hospital
-
Contacto:
- Kåre Nordland, MD
-
Drammen, Noruega, 3004
- Reclutamiento
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Contacto:
- Johan Bondi, MD, PhD
-
Gjøvik, Noruega, 2819
- Reclutamiento
- Gjøvik Hospital
-
Contacto:
- Alexander Frodahl, MD
-
Hamar, Noruega, 2318
- Reclutamiento
- Hamar Hospital
-
Contacto:
- Jan Lambrecht, MD, PhD
-
Haugesund, Noruega, 5528
- Reclutamiento
- Helse Fonna
-
Contacto:
- Håvard Thorsen, MD
-
Kristiansand, Noruega, 4615
- Reclutamiento
- Sorlandet Hospital HF
-
Contacto:
- Martin Bøhler, MD
-
Levanger, Noruega, 7600
- Reclutamiento
- Helse Nord-Trøndelag HF
-
Contacto:
- Eivor Laugsand, MD, PhD
-
Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Ullevaal University Hospital
-
Contacto:
- Usman Saeed, MD
-
Skien, Noruega, 3710
- Reclutamiento
- Sykehuset Telemark
-
Contacto:
- Silje Holte, MD
-
Stavanger, Noruega, 4019
- Reclutamiento
- Helse Stavanger HF
-
Contacto:
- Ragnar Herikstad, MD
-
Tromsø, Noruega, 9019
- Reclutamiento
- University Hospital of North Norway
-
Contacto:
- Martin Hagve, MD
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Reclutamiento
- St. Olavs Hospital
-
Contacto:
- Tore Stornes, MD, PhD
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Reclutamiento
- Vestfold Hospital Trust
-
Contacto:
- Lars Grønvold, MD
-
Ålesund, Noruega, 6017
- Reclutamiento
- Ålesund Hospital
-
Contacto:
- Thomas Nygaard, MD
-
-
Gjettum
-
Bærums Verk, Gjettum, Noruega, 1346
- Reclutamiento
- Asker og Baerum Hospital
-
Contacto:
- Mathias Irgens, MD
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Noruega, 1714
- Reclutamiento
- Østfold Hospital Trust
-
Contacto:
- Silje Sanengen, MD
-
-
Lørenskog
-
Oslo, Lørenskog, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- Thomas Heggelund, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se invitará a participar a todos los pacientes adultos que se sometan a una resección formal por cáncer de recto, siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Adenocarcinoma rectal verificado por biopsia
- Tumor ubicado en el recto con el borde inferior del tumor ubicado a 15 cm o menos del borde anal.
- Dado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estadio tumoral avanzado que requiere cirugía exenterativa más allá de una APR o TME convencional.
- Enfermedad en estadio IV
- Cáncer de colon sincrónico que requiere una colectomía total
- Otra(s) enfermedad(es) concomitante(s) que complicarán la participación.
- Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Resección rectal con estoma de derivación
Pacientes operados de cáncer de recto con resección de recto y estoma derivativo.
|
Los pacientes de este grupo recibirán una resección rectal con una anastomosis y también se creará un estoma de derivación
|
|
Resección rectal sin estoma derivativo
Pacientes operados de cáncer de recto con resección de recto sin estoma derivativo.
|
Los pacientes de este grupo recibirán una resección rectal con una anastomosis y no se creará un estoma de desviación.
|
|
Resección rectal con colostomía primaria
Pacientes operados de cáncer de recto con resección de recto con colostomía primaria.
|
Los pacientes de este grupo recibirán una resección rectal y se creará una colostomía permanente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones quirúrgicas clasificadas como acordeón grado 3 o más
Periodo de tiempo: Medido un año después de la cirugía primaria
|
El grupo de estudio investigará si los pacientes que se someten a una resección rectal con una anastomosis con un estoma de derivación tendrán mayores tasas de complicaciones en comparación con los pacientes que no reciben un estoma de derivación.
|
Medido un año después de la cirugía primaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido un año después de la cirugía primaria
|
Número de días de ingreso en el hospital.
El grupo de estudio investigará si los pacientes sometidos a una resección rectal con una anastomosis con un estoma de derivación tendrán un mayor número de días ingresados en el hospital en comparación con los pacientes que no reciben un estoma de derivación.
|
Medido un año después de la cirugía primaria
|
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Calidad de vida genérica relacionada con la salud medida por el cuestionario C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía primaria
|
La calidad de vida genérica relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EORTC C30.
Investigar si los pacientes que reciben una resección rectal con una colostomía primaria tienen una peor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los pacientes que reciben una anastomosis.
|
Un año después de la cirugía primaria
|
|
Función intestinal medida por la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía primaria
|
La función intestinal se mide utilizando la puntuación del síndrome de resección anterior baja.
La puntuación oscila entre 0 y 42 puntos. A mayor puntuación, peor función intestinal.
Investigar si los pacientes que se someten a una resección rectal con una anastomosis con un estoma de derivación tendrán puntajes LARS más altos en comparación con los pacientes que no reciben un estoma de derivación.
|
Un año después de la cirugía primaria
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Complicaciones quirúrgicas clasificadas como acordeón grado 3 o más
Periodo de tiempo: Medido un año después de la cirugía primaria
|
Investigar si los pacientes que reciben una resección rectal con una colostomía primaria tienen tasas de complicaciones más bajas en comparación con los pacientes que reciben una anastomosis
|
Medido un año después de la cirugía primaria
|
|
Calidad de vida genérica relacionada con la salud medida por el cuestionario C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía primaria
|
La calidad de vida genérica relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EORTC C30.
Investigar si los pacientes sometidos a resección rectal con una anastomosis con estoma de derivación tendrán una peor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los pacientes que no reciben un estoma de derivación.
|
Un año después de la cirugía primaria
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida por el cuestionario CR29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía primaria
|
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida por el cuestionario EORTC CR29.
Investigar si los pacientes sometidos a resección rectal con una anastomosis con estoma de derivación tendrán una peor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los pacientes que no reciben un estoma de derivación.
|
Un año después de la cirugía primaria
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida por el cuestionario CR29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía primaria
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida por el cuestionario EORTC CR29.
Investigar si los pacientes que reciben una resección rectal con una colostomía primaria tienen una peor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los pacientes que reciben una anastomosis.
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Un año después de la cirugía primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/05179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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