Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norský proces stomie

23. května 2023 aktualizováno: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Norský proces stomie – otevřený, multicentrický test

Norská studie stomií je otevřená multicentrická studie zkoumající použití stomií, jak divitujících, tak trvalých, při chirurgické léčbě rakoviny konečníku. Cílem je porovnat zvolenou strategii s chirurgickými komplikacemi, zdravotně reálnou kvalitou života a délkou pobytu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této národní, multicentrické studii bude studijní skupina zkoumat, zda pacienti s rektálním adenokarcinomem podstupujícím resekci s anastomózou budou mít prospěch z odkláněcí stomie či nikoli, a to studiem toho, jak volba chirurgického zákroku ovlivňuje komplikace. Kromě toho bude studijní skupina zkoumat míru komplikací a HRQoL u pacientů s trvalou kolostomií a porovná je s pacienty, kteří podstoupili anastomózu. Vyšetřovatelé vědí, že mezi různými nemocnicemi existují různé přístupy k používání stomií (jak trvalých, tak odkloněných). Vyšetřovatelé se snaží objevit potenciální rozdíly v míře komplikací, délce pobytu a HRQoL mezi těmito pacienty a porovnat je se zvolenou strategií. Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníků EORTC ČR 29 a EORTC ČR 30. Funkce střeva bude také sledována pomocí skóre LARS (low anterior resection syndrome).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
Telefonní číslo: +4733342000
E-mail: ltseeberg@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Lars Grønvold, MD
Telefonní číslo: +4733342000
E-mail: lagr1@siv.no

Studijní místa

Norsko
- - Bergen, Norsko, 5009
    - Nábor
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Håvard Forsmo, MD, PhD
  - Bodø, Norsko, 8005
    - Nábor
    - Bodø Hospital
    - Kontakt:
      
      Kåre Nordland, MD
  - Drammen, Norsko, 3004
    - Nábor
    - Vestre Viken Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Johan Bondi, MD, PhD
  - Gjøvik, Norsko, 2819
    - Nábor
    - Gjøvik Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexander Frodahl, MD
  - Hamar, Norsko, 2318
    - Nábor
    - Hamar Hospital
    - Kontakt:
      
      Jan Lambrecht, MD, PhD
  - Haugesund, Norsko, 5528
    - Nábor
    - Helse Fonna
    - Kontakt:
      
      Håvard Thorsen, MD
  - Kristiansand, Norsko, 4615
    - Nábor
    - Sorlandet Hospital HF
    - Kontakt:
      
      Martin Bøhler, MD
  - Levanger, Norsko, 7600
    - Nábor
    - Helse Nord-Trøndelag HF
    - Kontakt:
      
      Eivor Laugsand, MD, PhD
  - Oslo, Norsko, 0450
    - Nábor
    - Ullevaal University Hospital
    - Kontakt:
      
      Usman Saeed, MD
  - Skien, Norsko, 3710
    - Nábor
    - Sykehuset Telemark
    - Kontakt:
      
      Silje Holte, MD
  - Stavanger, Norsko, 4019
    - Nábor
    - Helse Stavanger HF
    - Kontakt:
      
      Ragnar Herikstad, MD
  - Tromsø, Norsko, 9019
    - Nábor
    - University Hospital of North Norway
    - Kontakt:
      
      Martin Hagve, MD
  - Trondheim, Norsko, 7030
    - Nábor
    - St. Olavs Hospital
    - Kontakt:
      
      Tore Stornes, MD, PhD
  - Tønsberg, Norsko, 3103
    - Nábor
    - Vestfold Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Lars Grønvold, MD
  - Ålesund, Norsko, 6017
    - Nábor
    - Ålesund Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Nygaard, MD
- Gjettum
  - Bærums Verk, Gjettum, Norsko, 1346
    - Nábor
    - Asker og Baerum Hospital
    - Kontakt:
      
      Mathias Irgens, MD
- Grålum
  - Sarpsborg, Grålum, Norsko, 1714
    - Nábor
    - Østfold Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Silje Sanengen, MD
- Lørenskog
  - Oslo, Lørenskog, Norsko, 1478
    - Nábor
    - Akershus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Heggelund, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti podstupující formální resekci pro karcinom rekta budou požádáni, aby se zúčastnili, pokud splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo starší
Ověřený rektální adenokarcinom biopsií
Nádor lokalizovaný v konečníku se spodním okrajem nádoru umístěným 15 cm nebo méně od análního okraje.
Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pokročilé stadium nádoru vyžadující exenterativní chirurgický zákrok přesahující konvenční APR nebo TME.
Onemocnění stadia IV
Synchronní rakovina tlustého střeva vyžadující celkovou kolektomii
Jiná doprovodná onemocnění, která budou komplikovat účast.
Neochota dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Resekce rekta s odkláněcí stomií Pacienti operovaní pro karcinom rekta s resekcí rekta a odkloněnou stomií.	Postup: Resekce rekta s odkláněcí stomií Pacientům v této skupině bude provedena resekce rekta s anastomózou a také bude vytvořena odkláněcí stomie
Resekce rekta bez odklonění stomie Pacienti operovaní pro karcinom rekta s resekcí rekta bez odklonění stomie.	Postup: Resekce rekta bez odklonění stomie Pacientům v této skupině bude provedena resekce rekta s anastomózou a nebude vytvořena odkláněcí stomie
Resekce rekta s primární kolostomií Pacienti operovaní pro karcinom rekta s resekcí rekta s primární kolostomií.	Postup: Resekce rekta s trvalou kolostomií Pacientům v této skupině bude provedena resekce rekta a bude vytvořena trvalá kolostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Chirurgické komplikace hodnocené jako akordeonový stupeň 3 nebo více Časové okno: Měřeno rok po primární operaci	Studijní skupina bude zkoumat, zda pacienti podstupující resekci rekta s anastomózou s odkláněcí stomií budou mít vyšší míru komplikací ve srovnání s pacienty, kteří nedostanou odkláněcí stomii.	Měřeno rok po primární operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková délka hospitalizace Časové okno: Měřeno rok po primární operaci	Počet dní přijatých v nemocnici. Studijní skupina bude zkoumat, zda pacienti podstupující resekci rekta s anastomózou s odkláněcí stomií budou mít vyšší počet dnů hospitalizace ve srovnání s pacienty, kteří odkláněcí stomii nedostanou.	Měřeno rok po primární operaci
Obecná kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Časové okno: Rok po primární operaci	Obecná kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku EORTC C30. Zkoumejte, zda pacienti, kteří podstoupí resekci rekta s primární kolostomií, mají horší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s pacienty, kteří dostanou anastomózu.	Rok po primární operaci
Funkce střev měřená skóre syndromu nízké přední resekce (LARS). Časové okno: Rok po primární operaci	Funkce střev se měří pomocí skóre syndromu nízké přední resekce. Skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů Čím vyšší skóre, tím horší funkce střev. Zjistěte, zda pacienti podstupující resekci rekta s anastomózou s odkloněnou stomií budou mít vyšší skóre LARS ve srovnání s pacienty, kteří odkloněnou stomii nedostanou.	Rok po primární operaci
Chirurgické komplikace hodnocené jako akordeonový stupeň 3 nebo více Časové okno: Měřeno rok po primární operaci	Zjistěte, zda pacienti, kteří dostávají resekci rekta s primární kolostomií, mají nižší míru komplikací ve srovnání s pacienty, kteří dostávají anastomózu	Měřeno rok po primární operaci
Obecná kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Časové okno: Rok po primární operaci	Obecná kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku EORTC C30. Zjistěte, zda pacienti podstupující resekci rekta s anastomózou s odkloněnou stomií budou mít horší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s pacienty, kteří odkloněnou stomii nedostanou.	Rok po primární operaci
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění měřená dotazníkem CR29 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Časové okno: Rok po primární operaci	Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění měřená dotazníkem EORTC CR29. Zjistěte, zda pacienti podstupující resekci rekta s anastomózou s odkloněnou stomií budou mít horší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s pacienty, kteří odkloněnou stomii nedostanou.	Rok po primární operaci
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění měřená dotazníkem CR29 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Časové okno: Rok po primární operaci	Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění měřená dotazníkem EORTC CR29. Zkoumejte, zda pacienti, kteří podstoupí resekci rekta s primární kolostomií, mají horší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s pacienty, kteří dostanou anastomózu.	Rok po primární operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital of Vestfold

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust

Ullevaal University Hospital

Oslo University Hospital

University Hospital of North Norway

Ostfold Hospital Trust

Asker & Baerum Hospital

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

St. Olavs Hospital

Helse Nord-Trøndelag HF

Alesund Hospital

Helse Fonna

Sykehuset Telemark

University Hospital, Akershus

Hamar Hospital

Gjøvik Hospital

Bodø Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

21/05179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Northwestern University
University of Wisconsin, Stout

Dokončeno

Živé zkušenosti černošských pacientů a vnímání klinik barvy pleti

Perception of Skin of Color Clinics u Afroameričanů

Spojené státy
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Dokončeno

Vliv žvýkání dásní na funkci střev po císařském řezu

Splinter of Gum

Krocan
Research Unit Of General Practice, Copenhagen
University of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníci

Dokončeno

Testování Point Of Care v dánské praktické praxi (POCIP)

Point-of-Care testování

Dánsko
Imperial College London

Dokončeno

Měření peroxidu vodíku ve vydechovaném dechovém kondenzátu v HV

Proof Of Concept Studie

Spojené království
Asociacion Española Primera en Salud
Intensive Care Unit Pasteur Hospital

Dokončeno

Vliv multisystémového ultrazvukového protokolu u pacientů na polyvalentních jednotkách intenzivní péče

Point of Care ultrazvuk

Uruguay
Aga Khan University
The Hospital for Sick Children; Grand Challenges Canada

Neznámý

Nový tréninkový simulátor pro přenosnou ultrazvukovou identifikaci nesprávného umístění endotracheální trubice novorozence

Point of Care ultrazvuk

Pákistán
Research Unit Of General Practice, Copenhagen
University of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníci

Dokončeno

Testování Point of Care v dánské praktické praxi - část II (POCIP)

Testování Point of Care

Dánsko
Indiana University

Nábor

Užitečnost ultrazvuku na místě péče v prostředí bezplatných klinik

Point of Care ultrazvuk (POCUS)

Spojené státy
Incyte Corporation

Dostupný

Rozšířený přístup Použití itacitinibu k léčbě jediného pacienta s onemocněním STAT1 Gain of Function (GOF)

STAT1 Gain-of-Function Disease
Kecioren Education and Training Hospital

Dokončeno

Vyhodnocení testování Point of Care pro stanovení hladin hemoglobinu u geriatrických pacientů intenzivní péče (hb levels)

Point-of-Care systémy

Krocan

Norský proces stomie