Norweska próba stomijna
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold
Norweska próba stomijna — otwarta, wieloośrodkowa próba
Norweskie badanie stomijne to wieloośrodkowe badanie otwarte, badające zastosowanie stomii, zarówno odwracającej, jak i stałej, w chirurgicznym leczeniu raka odbytnicy.
Celem jest porównanie wybranej strategii z powikłaniami chirurgicznymi, jakością życia związaną ze zdrowiem i długością pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym ogólnokrajowym, wieloośrodkowym badaniu grupa badawcza zbada, czy pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy poddawani resekcji z zespoleniem odniosą korzyści ze stomii odchylającej, badając wpływ wyboru operacji na powikłania.
Ponadto grupa badawcza zbada wskaźniki powikłań i HRQoL wśród pacjentów otrzymujących stałą kolostomię i porówna je z pacjentami, którzy otrzymali zespolenie.
Badacze wiedzą, że w różnych szpitalach istnieją różne podejścia do stosowania przetok (zarówno stałych, jak i odwracających).
Badacze mają na celu odkrycie potencjalnych różnic we wskaźnikach powikłań, długości pobytu i HRQoL wśród tych pacjentów i porównanie ich z wybraną strategią.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC CR 29 i EORTC CR 30.
Czynność jelit będzie również monitorowana przy użyciu skali LARS (zespół niskiej przedniej resekcji).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +4733342000
- E-mail: ltseeberg@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lars Grønvold, MD
- Numer telefonu: +4733342000
- E-mail: lagr1@siv.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5009
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Håvard Forsmo, MD, PhD
-
Bodø, Norwegia, 8005
- Rekrutacyjny
- Bodø Hospital
-
Kontakt:
- Kåre Nordland, MD
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Rekrutacyjny
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Kontakt:
- Johan Bondi, MD, PhD
-
Gjøvik, Norwegia, 2819
- Rekrutacyjny
- Gjøvik Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Frodahl, MD
-
Hamar, Norwegia, 2318
- Rekrutacyjny
- Hamar Hospital
-
Kontakt:
- Jan Lambrecht, MD, PhD
-
Haugesund, Norwegia, 5528
- Rekrutacyjny
- Helse Fonna
-
Kontakt:
- Håvard Thorsen, MD
-
Kristiansand, Norwegia, 4615
- Rekrutacyjny
- Sorlandet Hospital HF
-
Kontakt:
- Martin Bøhler, MD
-
Levanger, Norwegia, 7600
- Rekrutacyjny
- Helse Nord-Trøndelag HF
-
Kontakt:
- Eivor Laugsand, MD, PhD
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Rekrutacyjny
- Ullevaal University Hospital
-
Kontakt:
- Usman Saeed, MD
-
Skien, Norwegia, 3710
- Rekrutacyjny
- Sykehuset Telemark
-
Kontakt:
- Silje Holte, MD
-
Stavanger, Norwegia, 4019
- Rekrutacyjny
- Helse Stavanger HF
-
Kontakt:
- Ragnar Herikstad, MD
-
Tromsø, Norwegia, 9019
- Rekrutacyjny
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Martin Hagve, MD
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Rekrutacyjny
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Tore Stornes, MD, PhD
-
Tønsberg, Norwegia, 3103
- Rekrutacyjny
- Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Lars Grønvold, MD
-
Ålesund, Norwegia, 6017
- Rekrutacyjny
- Ålesund Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Nygaard, MD
-
-
Gjettum
-
Bærums Verk, Gjettum, Norwegia, 1346
- Rekrutacyjny
- Asker og Baerum Hospital
-
Kontakt:
- Mathias Irgens, MD
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norwegia, 1714
- Rekrutacyjny
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Silje Sanengen, MD
-
-
Lørenskog
-
Oslo, Lørenskog, Norwegia, 1478
- Rekrutacyjny
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Heggelund, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci poddawani formalnej resekcji z powodu raka odbytnicy zostaną poproszeni o udział, o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zweryfikowany gruczolakorak odbytnicy za pomocą biopsji
- Guz umiejscowiony w odbytnicy z dolną granicą guza zlokalizowany 15 cm lub mniej od brzegu odbytu.
- Udzielono świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowany stopień zaawansowania nowotworu wymagający operacji eksenteracyjnej poza konwencjonalną APR lub TME.
- Choroba IV stopnia
- Synchroniczny rak jelita grubego wymagający całkowitej kolektomii
- Inne współistniejące choroby, które będą komplikować uczestnictwo.
- Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Resekcja odbytnicy ze stomią odwracającą
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy z resekcją odbytnicy i stomią kierującą.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają resekcję odbytnicy z zespoleniem, a także zostanie utworzona stomia odwracająca
|
|
Resekcja odbytnicy bez przekierowania stomii
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy z resekcją odbytnicy bez przekierowania stomii.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają resekcję odbytnicy z zespoleniem i nie zostanie utworzona stomia odwracająca
|
|
Resekcja odbytnicy z pierwotną kolostomią
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy z resekcją odbytnicy z pierwotną kolostomią.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają resekcję odbytnicy i utworzą stałą kolostomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne sklasyfikowane jako stopień akordeonowy 3 lub wyższy
Ramy czasowe: Mierzone rok po pierwotnej operacji
|
Grupa badawcza zbada, czy pacjenci poddawani resekcji odbytnicy z zespoleniem ze stomią odchylającą będą mieli wyższy odsetek powikłań w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują stomii odwracającej.
|
Mierzone rok po pierwotnej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone rok po pierwotnej operacji
|
Liczba dni hospitalizacji.
Grupa badawcza zbada, czy pacjenci poddawani resekcji odbytnicy z zespoleniem ze stomią odwracającą będą mieli większą liczbę dni hospitalizacji w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymają stomii odwracającej.
|
Mierzone rok po pierwotnej operacji
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Rok po pierwotnej operacji
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC C30.
Zbadanie, czy pacjenci otrzymujący resekcję odbytnicy z pierwotną kolostomią mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zespolenie.
|
Rok po pierwotnej operacji
|
|
Czynność jelit mierzona za pomocą skali zespołu małej resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: Rok po pierwotnej operacji
|
Czynność jelit mierzy się za pomocą skali zespołu małej resekcji przedniej.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza czynność jelit.
Zbadaj, czy pacjenci poddawani resekcji odbytnicy z zespoleniem ze stomią odwracającą będą mieli wyższe wyniki LARS w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują stomii odwracającej.
|
Rok po pierwotnej operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne sklasyfikowane jako stopień akordeonowy 3 lub wyższy
Ramy czasowe: Mierzone rok po pierwotnej operacji
|
Zbadaj, czy pacjenci otrzymujący resekcję odbytnicy z pierwotną kolostomią mają niższy odsetek powikłań w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zespolenie
|
Mierzone rok po pierwotnej operacji
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: Rok po pierwotnej operacji
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC C30.
Zbadanie, czy pacjenci poddawani resekcji odbytnicy z zespoleniem ze stomią odchylającą będą mieli gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali stomii odchylającej.
|
Rok po pierwotnej operacji
|
|
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza CR29 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Rok po pierwotnej operacji
|
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC CR29.
Zbadanie, czy pacjenci poddawani resekcji odbytnicy z zespoleniem ze stomią odchylającą będą mieli gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali stomii odchylającej.
|
Rok po pierwotnej operacji
|
|
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza CR29 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: Rok po pierwotnej operacji
|
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC CR29.
Zbadanie, czy pacjenci otrzymujący resekcję odbytnicy z pierwotną kolostomią mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zespolenie.
|
Rok po pierwotnej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/05179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Resekcja odbytnicy ze stomią odwracającą
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy