Noorse stomaproef
23 mei 2023 bijgewerkt door: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold
Norwegian Stoma Trial - Open-label, multicenter onderzoek
De Norwegian Stoma Trial is een open-label multicenter onderzoek naar het gebruik van zowel diveriterende als permanente stoma's bij de chirurgische behandeling van endeldarmkanker.
Het doel is om de gekozen strategie te vergelijken met chirurgische complicaties, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verblijfsduur.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In deze landelijke, multicenter studie gaat de werkgroep onderzoeken of patiënten met een rectumcarcinoom die een resectie met een anastomose ondergaan baat hebben bij een diverterende stoma of niet, door te bestuderen hoe de keuze van de operatie complicaties beïnvloedt.
Daarnaast zal de onderzoeksgroep het aantal complicaties en de kwaliteit van leven onderzoeken bij patiënten die een permanent colostoma krijgen en dit vergelijken met patiënten die een anastomose hebben gekregen.
De onderzoekers weten dat er verschillende benaderingen zijn voor het gebruik van stoma's (zowel permanent als omleidend) tussen verschillende ziekenhuizen.
De onderzoekers streven ernaar om mogelijke verschillen in complicaties, verblijfsduur en HRQoL bij deze patiënten te ontdekken en dit te vergelijken met de gekozen strategie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EORTC CR 29 en EORTC CR 30 vragenlijsten.
De darmfunctie wordt ook gecontroleerd met behulp van de LARS-score (low anterior resection syndrome).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4733342000
- E-mail: ltseeberg@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lars Grønvold, MD
- Telefoonnummer: +4733342000
- E-mail: lagr1@siv.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5009
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Håvard Forsmo, MD, PhD
-
Bodø, Noorwegen, 8005
- Werving
- Bodø Hospital
-
Contact:
- Kåre Nordland, MD
-
Drammen, Noorwegen, 3004
- Werving
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Contact:
- Johan Bondi, MD, PhD
-
Gjøvik, Noorwegen, 2819
- Werving
- Gjøvik Hospital
-
Contact:
- Alexander Frodahl, MD
-
Hamar, Noorwegen, 2318
- Werving
- Hamar Hospital
-
Contact:
- Jan Lambrecht, MD, PhD
-
Haugesund, Noorwegen, 5528
- Werving
- Helse Fonna
-
Contact:
- Håvard Thorsen, MD
-
Kristiansand, Noorwegen, 4615
- Werving
- Sorlandet Hospital HF
-
Contact:
- Martin Bøhler, MD
-
Levanger, Noorwegen, 7600
- Werving
- Helse Nord-Trøndelag HF
-
Contact:
- Eivor Laugsand, MD, PhD
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Werving
- Ullevaal University Hospital
-
Contact:
- Usman Saeed, MD
-
Skien, Noorwegen, 3710
- Werving
- Sykehuset Telemark
-
Contact:
- Silje Holte, MD
-
Stavanger, Noorwegen, 4019
- Werving
- Helse Stavanger HF
-
Contact:
- Ragnar Herikstad, MD
-
Tromsø, Noorwegen, 9019
- Werving
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Martin Hagve, MD
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Werving
- St. Olavs Hospital
-
Contact:
- Tore Stornes, MD, PhD
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Werving
- Vestfold Hospital Trust
-
Contact:
- Lars Grønvold, MD
-
Ålesund, Noorwegen, 6017
- Werving
- Ålesund Hospital
-
Contact:
- Thomas Nygaard, MD
-
-
Gjettum
-
Bærums Verk, Gjettum, Noorwegen, 1346
- Werving
- Asker og Baerum Hospital
-
Contact:
- Mathias Irgens, MD
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Noorwegen, 1714
- Werving
- Østfold Hospital Trust
-
Contact:
- Silje Sanengen, MD
-
-
Lørenskog
-
Oslo, Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Werving
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Thomas Heggelund, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die een formele resectie voor endeldarmkanker ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen zolang ze voldoen aan de geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geverifieerd rectaal adenocarcinoom door biopsie
- Tumor in het rectum met een onderrand van de tumor op 15 cm of minder van de anale rand.
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderd tumorstadium dat een exenterale operatie vereist die verder gaat dan een conventionele APR of TME.
- Stadium IV ziekte
- Synchrone darmkanker die een totale colectomie noodzakelijk maakt
- Andere bijkomende ziekte(n) die deelname bemoeilijken.
- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rectale resectie met diverterende stoma
Patiënten geopereerd voor endeldarmkanker met rectale resectie en diverterende stoma.
|
Patiënten in deze groep krijgen een rectumresectie met anastomose en er wordt ook een diverterende stoma aangelegd
|
|
Rectale resectie zonder diverterende stoma
Patiënten geopereerd voor rectumcarcinoom met rectale resectie zonder diverterende stoma.
|
Patiënten in deze groep krijgen een rectumresectie met een anastomose en er wordt geen diverterend stoma aangelegd
|
|
Rectale resectie met primair colostoma
Patiënten geopereerd voor rectumkanker met rectale resectie met primaire colostoma.
|
Patiënten in deze groep krijgen een rectale resectie en er wordt een permanent colostoma aangelegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties beoordeeld als Accordeon graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Gemeten een jaar na de primaire operatie
|
De werkgroep gaat onderzoeken of patiënten die een rectumresectie ondergaan met een anastomose met een diverterende stoma meer complicaties zullen hebben dan patiënten die geen diverterende stoma krijgen.
|
Gemeten een jaar na de primaire operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten een jaar na de primaire operatie
|
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis.
De werkgroep gaat onderzoeken of patiënten die een rectale resectie ondergaan met een anastomose met een diverterende stoma, een hoger aantal ziekenhuisopnamedagen zullen doormaken dan patiënten die geen diverterende stoma krijgen.
|
Gemeten een jaar na de primaire operatie
|
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: Een jaar na de primaire operatie
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EORTC C30-vragenlijst.
Onderzoeken of patiënten die een rectumresectie ondergaan met een primaire colostoma een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patiënten die een anastomose krijgen.
|
Een jaar na de primaire operatie
|
|
Darmfunctie gemeten door de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score
Tijdsspanne: Een jaar na de primaire operatie
|
De darmfunctie wordt gemeten met behulp van de Low Anterior Resection Syndrome-score.
De score loopt van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de darmfunctie.
Onderzoek of patiënten die een rectumresectie ondergaan met een anastomose met een diverterende stoma hogere LARS-scores hebben dan patiënten die geen diverterende stoma krijgen.
|
Een jaar na de primaire operatie
|
|
Chirurgische complicaties beoordeeld als Accordeon graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Gemeten een jaar na de primaire operatie
|
Onderzoeken of patiënten die een rectale resectie met een primaire colostoma ondergaan, minder complicaties hebben in vergelijking met patiënten die een anastomose krijgen
|
Gemeten een jaar na de primaire operatie
|
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: Een jaar na de primaire operatie
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EORTC C30-vragenlijst.
Onderzoeken of patiënten die een rectale resectie ondergaan met een anastomose met een diverterende stoma een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patiënten die geen diverterende stoma krijgen.
|
Een jaar na de primaire operatie
|
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) CR29-vragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar na de primaire operatie
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC CR29-vragenlijst.
Onderzoeken of patiënten die een rectale resectie ondergaan met een anastomose met een diverterende stoma een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patiënten die geen diverterende stoma krijgen.
|
Een jaar na de primaire operatie
|
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de CR29-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: Een jaar na de primaire operatie
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC CR29-vragenlijst.
Onderzoeken of patiënten die een rectumresectie ondergaan met een primaire colostoma een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patiënten die een anastomose krijgen.
|
Een jaar na de primaire operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/05179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .