노르웨이 장루 임상시험
2023년 5월 23일 업데이트: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold
Norwegian Stoma 시험 - 공개 라벨, 다기관 시험
Norwegian Stoma Trial은 직장암의 외과 적 치료에서 전환 및 영구 장루의 사용을 조사하는 공개 라벨 다기관 시험입니다.
목표는 선택한 전략을 수술 합병증, 건강 관련 삶의 질 및 체류 기간과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 국가적 다기관 연구에서 연구 그룹은 수술 선택이 합병증에 미치는 영향을 연구하여 문합 절제술을 받는 직장 선암종 환자가 우회 장루의 이점을 얻을 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
또한 연구 그룹은 영구 결장루를 받은 환자의 합병증 비율과 HRQoL을 조사하고 이를 문합을 받은 환자와 비교할 것입니다.
조사관은 다양한 병원 간에 기공(영구적 및 우회적) 사용에 대한 다양한 접근 방식이 있음을 알고 있습니다.
연구자들은 이러한 환자들 사이에서 합병증 비율, 입원 기간 및 HRQoL의 잠재적 차이를 발견하고 이를 선택한 전략과 비교하는 것을 목표로 합니다.
건강 관련 삶의 질은 EORTC CR 29 및 EORTC CR 30 질문지를 사용하여 측정됩니다.
배변 기능은 또한 LARS(저전방 절제 증후군) 점수를 사용하여 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
- 전화번호: +4733342000
- 이메일: ltseeberg@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lars Grønvold, MD
- 전화번호: +4733342000
- 이메일: lagr1@siv.no
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5009
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Håvard Forsmo, MD, PhD
-
Bodø, 노르웨이, 8005
- 모병
- Bodø Hospital
-
연락하다:
- Kåre Nordland, MD
-
Drammen, 노르웨이, 3004
- 모병
- Vestre Viken Hospital Trust
-
연락하다:
- Johan Bondi, MD, PhD
-
Gjøvik, 노르웨이, 2819
- 모병
- Gjøvik Hospital
-
연락하다:
- Alexander Frodahl, MD
-
Hamar, 노르웨이, 2318
- 모병
- Hamar Hospital
-
연락하다:
- Jan Lambrecht, MD, PhD
-
Haugesund, 노르웨이, 5528
- 모병
- Helse Fonna
-
연락하다:
- Håvard Thorsen, MD
-
Kristiansand, 노르웨이, 4615
- 모병
- Sorlandet Hospital HF
-
연락하다:
- Martin Bøhler, MD
-
Levanger, 노르웨이, 7600
- 모병
- Helse Nord-Trøndelag HF
-
연락하다:
- Eivor Laugsand, MD, PhD
-
Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Ullevaal University Hospital
-
연락하다:
- Usman Saeed, MD
-
Skien, 노르웨이, 3710
- 모병
- Sykehuset Telemark
-
연락하다:
- Silje Holte, MD
-
Stavanger, 노르웨이, 4019
- 모병
- Helse Stavanger HF
-
연락하다:
- Ragnar Herikstad, MD
-
Tromsø, 노르웨이, 9019
- 모병
- University Hospital of North Norway
-
연락하다:
- Martin Hagve, MD
-
Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- St. Olavs Hospital
-
연락하다:
- Tore Stornes, MD, PhD
-
Tønsberg, 노르웨이, 3103
- 모병
- Vestfold Hospital Trust
-
연락하다:
- Lars Grønvold, MD
-
Ålesund, 노르웨이, 6017
- 모병
- Ålesund Hospital
-
연락하다:
- Thomas Nygaard, MD
-
-
Gjettum
-
Bærums Verk, Gjettum, 노르웨이, 1346
- 모병
- Asker og Baerum Hospital
-
연락하다:
- Mathias Irgens, MD
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, 노르웨이, 1714
- 모병
- Østfold Hospital Trust
-
연락하다:
- Silje Sanengen, MD
-
-
Lørenskog
-
Oslo, Lørenskog, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus University Hospital
-
연락하다:
- Thomas Heggelund, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
직장암에 대한 정식 절제술을 받는 모든 성인 환자는 자격 기준에 맞는 한 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생검으로 확인된 직장 선암종
- 항문 가장자리에서 15cm 이하에 위치한 종양의 아래쪽 경계선과 함께 직장에 위치한 종양.
- 정보에 입각 한 동의
제외 기준:
- 기존의 APR 또는 TME를 넘어 절제 수술이 필요한 진행된 종양 단계.
- IV기 질환
- 결장절제술이 필요한 동기성 대장암
- 참여를 복잡하게 만드는 기타 수반되는 질병(들).
- 정보에 입각한 동의를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
우회 장루를 이용한 직장 절제술
직장 절제술 및 우회 장루를 통해 직장암 수술을 받은 환자.
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이 그룹의 환자는 문합이 있는 직장 절제술을 받게 되며 우회 기공도 생성됩니다.
|
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우회 장루가 없는 직장 절제술
우회 장루가 없는 직장 절제술로 직장암 수술을 받은 환자.
|
이 그룹의 환자는 문합이 있는 직장 절제술을 받게 되며 전환 기공이 생성되지 않습니다.
|
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일차 결장루를 이용한 직장 절제술
일차 결장루를 포함한 직장 절제술로 직장암 수술을 받은 환자.
|
이 그룹의 환자는 직장 절제술을 받고 영구 결장루가 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Accordion 등급 3 이상으로 등급이 매겨진 수술 합병증
기간: 1차 수술 1년 후 측정
|
연구 그룹은 전환 장루가 있는 문합으로 직장 절제술을 받는 환자가 전환 장루를 받지 않는 환자에 비해 합병증 발생률이 더 높은지 여부를 조사할 것입니다.
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1차 수술 1년 후 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 입원 기간
기간: 1차 수술 1년 후 측정
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병원에 입원한 일수입니다.
연구 그룹은 전환 장루가 있는 문합으로 직장 절제술을 받는 환자가 전환 장루를 받지 않는 환자에 비해 병원에 입원하는 일수가 더 많은지 여부를 조사할 것입니다.
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1차 수술 1년 후 측정
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) C30 설문지로 측정한 일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 1차 수술 후 1년
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일반적인 건강 관련 삶의 질은 EORTC C30 설문지를 사용하여 측정됩니다.
1차 결장루로 직장 절제술을 받는 환자가 문합을 받는 환자에 비해 건강 관련 삶의 질이 더 좋지 않은지 여부를 조사합니다.
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1차 수술 후 1년
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LARS(Low Anterior Resection Syndrome) 점수로 측정한 장 기능
기간: 1차 수술 후 1년
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장 기능은 낮은 전방 절제 증후군 점수를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0~42점이며 점수가 높을수록 장 기능이 나쁜 것입니다.
전환 장루가 있는 문합으로 직장 절제술을 받는 환자가 전환 장루를 받지 않는 환자에 비해 LARS 점수가 더 높은지 여부를 조사합니다.
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1차 수술 후 1년
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Accordion 등급 3 이상으로 등급이 매겨진 수술 합병증
기간: 1차 수술 1년 후 측정
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1차 결장루로 직장 절제술을 받은 환자가 문합을 받은 환자에 비해 합병증 발생률이 낮은지 여부를 조사합니다.
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1차 수술 1년 후 측정
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) C30 설문지로 측정한 일반적인 건강 관련 삶의 질.
기간: 1차 수술 후 1년
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일반적인 건강 관련 삶의 질은 EORTC C30 설문지를 사용하여 측정됩니다.
전환 장루가 있는 문합으로 직장 절제술을 받는 환자가 전환 장루를 받지 않는 환자에 비해 건강 관련 삶의 질이 더 좋지 않을지 여부를 조사합니다.
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1차 수술 후 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) CR29 설문지에서 측정한 질병별 건강 관련 삶의 질
기간: 1차 수술 후 1년
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EORTC CR29 설문지에 의해 측정된 질병 특정 건강 관련 삶의 질.
전환 장루가 있는 문합으로 직장 절제술을 받는 환자가 전환 장루를 받지 않는 환자에 비해 건강 관련 삶의 질이 더 좋지 않을지 여부를 조사합니다.
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1차 수술 후 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) CR29 설문지로 측정한 질병별 건강 관련 삶의 질.
기간: 1차 수술 후 1년
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EORTC CR29 설문지에 의해 측정된 질병 특정 건강 관련 삶의 질.
1차 결장루로 직장 절제술을 받는 환자가 문합을 받는 환자에 비해 건강 관련 삶의 질이 더 좋지 않은지 여부를 조사합니다.
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1차 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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