EPIPAGE 2 - 10 年随访（RECONAI 项目） (EPIPAGE2)
EPIPAGE2 队列研究随访十年半
Epipage 2（小胎龄流行病学研究）是一项基于人群的前瞻性全国队列研究，旨在更好地了解早产儿的短期、中期和长期未来。
这项研究于 2011 年 3 月 28 日由流行病学和生物统计学研究中心 (INSERM U1153) 的 EPOPé 团队（围产期、产科和儿科流行病学研究）的研究人员与 Inserm 1027 单位（公共卫生流行病学和分析）合作发起：风险、慢性病和障碍）以及法国 25 个地区的公共卫生和研究医疗团队。
该研究的重点是闭经 35 周前出生的儿童。
队列中包含的儿童的 3 个后续步骤已经在 1、2 和 5 岁半时完成。 目前，仍有近 4,000 名儿童符合随访条件。
由于孩子们 9 岁，后续步骤与另一个出生队列 Elfe 队列 (Étude Longitudinale Française depuis l'Enfance, (www.elfe-france.fr) )，作为 RE-CO-NAI 项目的一部分。
RE-CO-NAI 项目是一个针对自出生以来跟踪的儿童群体的研究平台，以便能够以全球和多学科的方式研究儿童健康、发展和社会化的主要问题。
这个 RE-CO-NAI 项目由 EQUIPEX 2011 项目资助，作为未来投资的一部分。
该协议是 RECONAI 项目的一部分，涉及在第 10 年为两个队列的儿童提出的完全共享的后续阶段。
研究概览
详细说明
这个新的后续阶段的目标是研究：
- 早产、早期生长和心脏代谢紊乱之间的关系
- 父母教育技能与儿童生活质量的关系
- 影响儿童青春期发育的因素
- 影响孩子身体素质和运动技能的因素
学习规划：
10 年半的后续阶段是第 2 类人类研究 (IHRP 2)。
研究人群 研究人群对应于自出生以来参加 Epipage 2 队列且其父母不希望停止随访的所有儿童。 总共将邀请近 4,000 名儿童参加这个新的后续阶段。
方法：
后续阶段将分 3 个步骤进行：
- 电话采访其中一位经常与孩子同住的父母。 家长将被要求回答几个问题，涉及他们的家庭情况、学校（家庭作业、学校支持）、孩子的健康、睡眠和营养、受访家长的一般健康和心理健康、就业情况、生活条件和家庭的教育实践。
调查员家属的家访，将向家属建议几项活动：
- 与孩子面谈，了解他与兄弟姐妹的关系、他的同志、他参与家庭活动的情况以及对他生活质量的估计；
- 体格检查，测量孩子的一些健康参数，包括身体健康和运动技能测试；
- 测试孩子的认知能力；
- 父母自填问卷，包括父母的认知能力测试（自填）；
- 孩子的生物样本（血液、尿液、唾液毛发）
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 最初包括在 Epipage 2 研究中的儿童，
- 不会失去跟进（即 从 1 岁起至少参加过一项 Epipage 2 调查），
- 父母均未明确拒绝参与后续研究。
排除标准：
- 两位父母之一或亲权持有人拒绝调查，
- 在国外居住
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产、早期生长和心脏代谢紊乱之间的关系
大体时间：10年半
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将研究不同的心脏代谢参数（年龄和性别的第 90 个百分位腰围，年龄和性别的第 90 个百分位收缩压或舒张压）
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10年半
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父母教育技能与儿童生活质量的关系
大体时间：10年半
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VSPA 量表（青少年经历和感知健康）
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10年半
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影响儿童青春期发育的因素
大体时间：10年半
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坦纳阶段
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10年半
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影响儿童健康和运动技能的因素
大体时间：10年半
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儿童的耐力和运动能力测试结果高于或等于性别分布的第 75 个百分位数
|
10年半
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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发展，儿童的临床试验
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MedDay Pharmaceuticals SAEurofins Optimed终止
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Kadriye Demir完全的
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)终止复发性肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | Child-Pugh B 级美国, 日本
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical Systems完全的Child-Pugh A 级 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌 | Child-Pugh B 级美国
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
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Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人晚期成人肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | III期肝细胞癌 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IV 期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌美国
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AstraZeneca终止胃癌 | 晚期实体瘤 | 实体瘤 | Child-Pugh A 至 B7 晚期肝细胞癌 | EGFR 和/或 ROS 突变型 NSCLC | 肺转移癌大韩民国