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EPIPAGE 2 - Follow-up a 10 anni (PROGETTO RECONAI) (EPIPAGE2)

EPIPAGE2 Studio di coorte Follow-up a dieci anni e mezzo

Epipage 2 (Studio epidemiologico sulle piccole età gestazionali) è una coorte nazionale prospettica basata sulla popolazione implementata per comprendere meglio il futuro a breve, medio e lungo termine dei bambini prematuri.

Questo studio è stato avviato il 28 marzo 2011 dai ricercatori del team EPOPé (Perinatal, Obstetric and Pediatric Epidemiology Research) del Centro Ricerche Epidemiologia e Biostatistica (INSERM U1153), in collaborazione con l'Unità Inserm 1027 (Epidemiology and Analysis in Public Health : rischi, malattie croniche e handicap) e gruppi medici di sanità pubblica e ricerca in 25 regioni francesi.

Lo studio si concentra sui bambini nati prima di 35 settimane di amenorrea.

Sono già state completate 3 fasi di follow-up per i bambini inclusi nella coorte a 1, 2 e 5 anni e mezzo. Attualmente, quasi 4.000 bambini possono ancora essere seguiti.

Poiché i bambini hanno 9 anni, le fasi di follow-up sono condivise con quelle costituite in un'altra coorte di nascita, la coorte Elfe (Étude Longitudinale Française depuis l'Enfance, (www.elfe-france.fr) ), nell'ambito del progetto RE-CO-NAI.

Il progetto RE-CO-NAI è una piattaforma di ricerca su coorti di bambini seguiti fin dalla nascita per poter studiare in modo globale e multidisciplinare i grandi temi della salute, dello sviluppo e della socializzazione dei bambini.

Questo progetto RE-CO-NAI è stato finanziato dal bando EQUIPEX 2011 per progetti come parte di investimenti futuri.

Questo protocollo, che fa parte del progetto RECONAI, riguarda la fase di follow-up pienamente condivisa, proposta nel 10° anno per i bambini delle due coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questa nuova fase di follow-up sono studiare:

  • le relazioni tra prematurità, crescita precoce e disordini cardiometabolici
  • il rapporto tra competenze educative genitoriali e qualità di vita dei figli
  • i fattori che influenzano lo sviluppo della pubertà dei bambini
  • i fattori che influenzano la forma fisica e le capacità motorie del bambino

Disegno dello studio:

La fase di follow-up di 10 anni e mezzo è una ricerca sulla persona umana di categoria 2 (IHRP 2).

Popolazione dello studio La popolazione dello studio corrisponde a tutti i bambini che hanno partecipato alla coorte Epipage 2 dalla nascita e i cui genitori non desideravano interrompere il follow-up nello studio. In totale, quasi 4.000 bambini saranno invitati a partecipare a questa nuova fase di follow-up.

Metodologia:

Questa fase di follow-up si svolgerà in 3 fasi:

  1. Un colloquio telefonico con uno dei genitori che convivono regolarmente con il bambino. Ai genitori sarà chiesto di rispondere a diverse domande riguardanti la loro situazione familiare, la scuola (compiti, sostegno scolastico), la salute, il sonno e l'alimentazione del bambino, la salute generale e mentale del genitore intervistato, la situazione lavorativa, le condizioni di vita e le pratiche educative della famiglia.
  2. La visita domiciliare delle famiglie di un investigatore che proporrà alle famiglie diverse attività:

    • Un colloquio con il bambino sui suoi rapporti con i fratelli, i compagni, il suo coinvolgimento nelle attività domestiche e una stima della sua qualità di vita;
    • Un esame fisico che misura alcuni dei parametri di salute del bambino e include test di idoneità fisica e capacità motorie;
    • Un test delle capacità cognitive del bambino;
    • Un questionario autosomministrato dai genitori che include un test delle capacità cognitive di un genitore (autosomministrato);
  3. Campioni biologici del bambino (sangue, urina, saliva)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini nati prima di 35 settimane di amenorrea ancora idonei per il follow-up a 10 anni di età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini inizialmente inclusi nello studio Epipage 2,
  • Non perso al follow-up (es. aver partecipato ad almeno uno dei sondaggi Epipage 2 dall'età di 1 anno),
  • Nessuno dei due genitori ha espresso un rifiuto definitivo a partecipare allo studio di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dell'accertamento da parte di uno dei due genitori o titolari della patria potestà,
  • Residenza all'estero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni tra prematurità, crescita precoce e disordini cardiometabolici
Lasso di tempo: 10 anni e mezzo
Verranno studiati diversi parametri cardiometabolici (vita al 90° percentile per età e sesso, pressione sistolica o diastolica al 90° percentile per età e sesso)
10 anni e mezzo
Rapporto tra competenze educative genitoriali e qualità della vita dei figli
Lasso di tempo: 10 anni e mezzo
Scala VSPA (Adolescent Experience and Perceived Health)
10 anni e mezzo
Fattori che influenzano lo sviluppo della pubertà dei bambini
Lasso di tempo: 10 anni e mezzo
Fase di conciatore
10 anni e mezzo
Fattori che influenzano la forma fisica e le capacità motorie del bambino
Lasso di tempo: 10 anni e mezzo
Risultati dei test di resistenza e capacità motoria dei bambini superiori o uguali al 75° percentile della distribuzione per sesso
10 anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-68

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo, bambino

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