- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05243901
EPIPAGE 2 - Follow-up a 10 anni (PROGETTO RECONAI) (EPIPAGE2)
EPIPAGE2 Studio di coorte Follow-up a dieci anni e mezzo
Epipage 2 (Studio epidemiologico sulle piccole età gestazionali) è una coorte nazionale prospettica basata sulla popolazione implementata per comprendere meglio il futuro a breve, medio e lungo termine dei bambini prematuri.
Questo studio è stato avviato il 28 marzo 2011 dai ricercatori del team EPOPé (Perinatal, Obstetric and Pediatric Epidemiology Research) del Centro Ricerche Epidemiologia e Biostatistica (INSERM U1153), in collaborazione con l'Unità Inserm 1027 (Epidemiology and Analysis in Public Health : rischi, malattie croniche e handicap) e gruppi medici di sanità pubblica e ricerca in 25 regioni francesi.
Lo studio si concentra sui bambini nati prima di 35 settimane di amenorrea.
Sono già state completate 3 fasi di follow-up per i bambini inclusi nella coorte a 1, 2 e 5 anni e mezzo. Attualmente, quasi 4.000 bambini possono ancora essere seguiti.
Poiché i bambini hanno 9 anni, le fasi di follow-up sono condivise con quelle costituite in un'altra coorte di nascita, la coorte Elfe (Étude Longitudinale Française depuis l'Enfance, (www.elfe-france.fr) ), nell'ambito del progetto RE-CO-NAI.
Il progetto RE-CO-NAI è una piattaforma di ricerca su coorti di bambini seguiti fin dalla nascita per poter studiare in modo globale e multidisciplinare i grandi temi della salute, dello sviluppo e della socializzazione dei bambini.
Questo progetto RE-CO-NAI è stato finanziato dal bando EQUIPEX 2011 per progetti come parte di investimenti futuri.
Questo protocollo, che fa parte del progetto RECONAI, riguarda la fase di follow-up pienamente condivisa, proposta nel 10° anno per i bambini delle due coorti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questa nuova fase di follow-up sono studiare:
- le relazioni tra prematurità, crescita precoce e disordini cardiometabolici
- il rapporto tra competenze educative genitoriali e qualità di vita dei figli
- i fattori che influenzano lo sviluppo della pubertà dei bambini
- i fattori che influenzano la forma fisica e le capacità motorie del bambino
Disegno dello studio:
La fase di follow-up di 10 anni e mezzo è una ricerca sulla persona umana di categoria 2 (IHRP 2).
Popolazione dello studio La popolazione dello studio corrisponde a tutti i bambini che hanno partecipato alla coorte Epipage 2 dalla nascita e i cui genitori non desideravano interrompere il follow-up nello studio. In totale, quasi 4.000 bambini saranno invitati a partecipare a questa nuova fase di follow-up.
Metodologia:
Questa fase di follow-up si svolgerà in 3 fasi:
- Un colloquio telefonico con uno dei genitori che convivono regolarmente con il bambino. Ai genitori sarà chiesto di rispondere a diverse domande riguardanti la loro situazione familiare, la scuola (compiti, sostegno scolastico), la salute, il sonno e l'alimentazione del bambino, la salute generale e mentale del genitore intervistato, la situazione lavorativa, le condizioni di vita e le pratiche educative della famiglia.
La visita domiciliare delle famiglie di un investigatore che proporrà alle famiglie diverse attività:
- Un colloquio con il bambino sui suoi rapporti con i fratelli, i compagni, il suo coinvolgimento nelle attività domestiche e una stima della sua qualità di vita;
- Un esame fisico che misura alcuni dei parametri di salute del bambino e include test di idoneità fisica e capacità motorie;
- Un test delle capacità cognitive del bambino;
- Un questionario autosomministrato dai genitori che include un test delle capacità cognitive di un genitore (autosomministrato);
- Campioni biologici del bambino (sangue, urina, saliva)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini inizialmente inclusi nello studio Epipage 2,
- Non perso al follow-up (es. aver partecipato ad almeno uno dei sondaggi Epipage 2 dall'età di 1 anno),
- Nessuno dei due genitori ha espresso un rifiuto definitivo a partecipare allo studio di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dell'accertamento da parte di uno dei due genitori o titolari della patria potestà,
- Residenza all'estero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Relazioni tra prematurità, crescita precoce e disordini cardiometabolici
Lasso di tempo: 10 anni e mezzo
|
Verranno studiati diversi parametri cardiometabolici (vita al 90° percentile per età e sesso, pressione sistolica o diastolica al 90° percentile per età e sesso)
|
10 anni e mezzo
|
Rapporto tra competenze educative genitoriali e qualità della vita dei figli
Lasso di tempo: 10 anni e mezzo
|
Scala VSPA (Adolescent Experience and Perceived Health)
|
10 anni e mezzo
|
Fattori che influenzano lo sviluppo della pubertà dei bambini
Lasso di tempo: 10 anni e mezzo
|
Fase di conciatore
|
10 anni e mezzo
|
Fattori che influenzano la forma fisica e le capacità motorie del bambino
Lasso di tempo: 10 anni e mezzo
|
Risultati dei test di resistenza e capacità motoria dei bambini superiori o uguali al 75° percentile della distribuzione per sesso
|
10 anni e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C20-68
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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