随机试验索拉非尼-普伐他汀与单独索拉非尼用于姑息治疗 Child-Pugh A 型肝细胞癌
2014年5月12日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon
主要目的:评估联合普伐他汀-索拉非尼与单独索拉非尼对不适合根治性治疗的肝细胞癌发展为 Child-Pugh A 肝硬化患者总生存期的影响。
次要目标:评估这种治疗对无进展生存期、进展时间、治疗失败时间和生活质量的影响 (QLQ-C30 et FACT HEP)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
474
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 肝细胞癌诊断:
- 组织学检查
- 或者,如果无法获得组织学证据(腹水、凝血功能障碍),则可以根据 EASL/AASLD 2005 标准,通过显示超过 10 毫米的肝局灶性病变来诊断肝硬化
- 关于测量小于 2 cm 的肿瘤的两种动态成像技术(螺旋 CT 扫描、MRI、造影增强超声)。 病变的特征必须是动脉期高密度和延迟门静脉期清除特定治疗失败 预后性 CLIP 评分 0 至 4 Child-Pugh A 级转氨酶 ≤ 5 N 和肌酐血症 ≤ 1.5 N WHO:0、1 或 2 年龄超过 18 岁 可预见的生存期 > 12 周 定期随访的可能性 书面通知同意
排除标准:
- 短期或中期可能危及生命的肝外疾病 除原位宫颈癌、浅表性膀胱肿瘤和已治疗的碱性细胞癌外的另一种进行性癌症。
在过去 3 年内以治愈为目的治疗过的任何其他癌症都可以纳入研究中正在接受或已经接受他汀类药物或索拉非尼治疗的孕妇和哺乳期妇女。 育龄妇女必须在整个试验期间和治疗结束后 3 个月内使用有效的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:索拉非尼
每天两次口服 800 毫克索拉非尼。
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其他名称:
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实验性的:索拉非尼-普伐他汀
每天两次口服 800 毫克索拉非尼,同时口服 40 毫克普伐他汀。
晚餐时服用普伐他汀。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据Response Evaluation Criteria in Solid Tumors的评价标准确定肿瘤
大体时间:在基线前一个月内完成
|
在基线前一个月内完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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