Micro-Tech FNB 针获取胰腺恶性肿瘤组织标本用于个性化化疗 (MT-FNB)
2024年4月10日 更新者：Radboud University Medical Center
全身化疗可以改善胰腺癌患者的疾病相关症状和/或延长生存期。
在化疗开始之前，胰腺癌的诊断必须通过肿瘤组织样本来确诊，这些样本通常是在超声内镜 (EUS) 中通过细针穿刺 (FNA) 或细针活检 (FNB) 获得的。
通过 FNB 获得核心活检有几个潜在的好处，例如做出更可靠的诊断、出于诊断原因进行免疫组织化学以及在未来获得足够的恶性细胞以根据下一代测序检测到的突变提供基于个性化的化疗方案。
获得高质量和足够的肿瘤材料对于基因组分析至关重要，FNB 优先于 FNA。
到目前为止，还没有发现特定的 FNB 针在诊断准确性和获取组织进行基因组分析方面具有优势。
在这项研究中，我们旨在评估新型 FNB 针头（Micro-Tech Europe GmbH，德国杜塞尔多夫）的诊断准确性，并研究获得的组织样本是否足以进行基因测序。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究是一项国际多中心前瞻性队列研究。
该研究将与参与医院的胃肠病学和病理学学科合作进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mike de Jong, MD
- 电话号码：0031883207054
- 邮箱：mike.dejong@radboudumc.nl
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboudumc
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接触：
- Mike de Jong
- 电话号码：0031883207054
- 邮箱：mike.dejong@radboudumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据影像学临床怀疑患有胰腺癌的每位患者都将在多学科团队会诊中进行讨论。 当需要进行 EUS-FNB 时，如果患者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，则患者将被纳入。
人群将由老年患者组成，因为胰腺癌很少在 55 岁之前被诊断出来。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 临床怀疑胰腺癌
- 获得疑似胰腺病变的 EUS 引导组织学的适应症
- 书面知情同意书
排除标准：
- 接受 EUS 的禁忌症（例如，口咽异常）
- 改变的解剖结构（例如，在之前的 Whipple 手术、Roux-and-Y 胃空肠吻合术之后）
- 服用苯二氮卓类药物、异丙酚或阿片类药物的禁忌症
- 怀孕
- 荷兰语知识不足，无法理解患者信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Micro-Tech FNB 针在获得胰腺恶性肿瘤中的诊断准确性
大体时间：2年
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病理学家根据 Bethesda 系统对获得的标本进行评分。
诊断准确性将通过灵敏度和特异性进行量化，并表示为组织学评估证实的胰腺恶性肿瘤的频率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够对样本进行基因测序
大体时间：2年
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病理学家将分析获得的标本并确定大小和肿瘤细胞构成。
当肿瘤细胞数 >20% 且表面 >5mm2 时，样本被认为足以进行基因测序。
在此阶段，不会进行基因测序
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2年
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穿刺成功率
大体时间：2年
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如果病理学家能够对获得的标本做出诊断，则穿刺成功。
通过将每个活组织检查放在不同的福尔马林罐中，我们可以计算需要进行多少次活组织检查才能获得具有代表性的活组织检查以进行诊断。
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2年
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用户体验
大体时间：2年
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使用该针进行 FNB 的用户体验通过每位参与的胃肠病学家在执行所有程序后填写的问卷进行评分。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erwin van Geenen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 112922
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究中使用的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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