パーソナライズされたベースの化学療法のための膵臓悪性腫瘍の組織標本を取得するための Micro-Tech FNB 針 (MT-FNB)
2024年4月10日 更新者：Radboud University Medical Center
全身化学療法は、疾患に関連する症状を改善し、および/または膵臓がん患者の生存を延長することができます。
化学療法を開始する前に、膵臓癌の診断を腫瘍組織サンプルで確認する必要があります。このサンプルは、多くの場合、細針吸引 (FNA) または細針生検 (FNB) による超音波内視鏡検査 (EUS) で得られます。
FNB によってコア生検を取得することには、より信頼性の高い診断を行う、診断上の理由で免疫組織化学を実施する、将来的には次世代シーケンシングによって検出された変異に基づいてパーソナライズされたベースの化学療法レジメンを提供するのに十分な悪性細胞を取得するなど、いくつかの潜在的な利点があります。
高品質で十分な腫瘍材料を取得することは、FNA よりも FNB を優先するゲノム プロファイリングに不可欠です。
これまでのところ、特定の FNB 針は、診断精度とゲノムプロファイリング用の組織の取得に優れていることがわかっていません。
この研究では、新しい FNB 針 (Micro-Tech Europe GmbH、デュッセルドルフ、ドイツ) の診断精度を評価することを目的とし、得られた組織サンプルが遺伝子配列決定を実行するための妥当性を研究します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、国際的な多施設前向きコホート研究です。
この研究は、参加病院の消化器病学および病理学の分野と協力して実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mike de Jong, MD
- 電話番号：0031883207054
- メール：mike.dejong@radboudumc.nl
研究場所
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Mike de Jong
- 電話番号：0031883207054
- メール：mike.dejong@radboudumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
画像に基づいて臨床的に膵臓癌が疑われる各患者は、学際的なチームの相談で議論されます。 EUS-FNB が示されている場合、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、患者が含まれます。
膵臓がんは 55 歳未満で診断されることはめったにないため、人口は高齢の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膵臓腺癌の臨床的疑い
- 疑われる膵臓病変のEUSガイド付き組織学を取得するための適応
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- EUSを受けることへの禁忌（例えば、口腔咽頭の異常）
- 解剖学的構造の変化（例えば、以前のホイップル手術、ルーアンドY胃空腸吻合術の後）
- ベンゾジアゼピン、プロポホールまたはオピオイドの投与に対する禁忌
- 妊娠
- 患者情報を理解するためのオランダ語の知識が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓の悪性腫瘍の取得における Micro-Tech FNB 針の診断精度
時間枠：2年
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病理学者は、ベセスダ システムに従って、取得した標本を採点します。
診断精度は、感度と特異度によって定量化され、組織学的評価によって確認された膵臓悪性腫瘍の頻度として表されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サンプルで遺伝子配列決定を実行する能力
時間枠：2年
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病理学者は、得られた標本を分析し、サイズと腫瘍の細胞性を決定します。
腫瘍の細胞性が 20% を超え、表面が 5 mm2 を超える場合、標本は遺伝子配列決定を行うのに十分であると見なされます。
この段階では、遺伝子配列決定は行われません
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2年
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穿刺成功率
時間枠：2年
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病理学者が得られた標本で診断を下すことができれば、穿刺は成功です。
各生検を異なるホルマリン瓶に入れることで、診断のための代表的な生検を取得するために必要な生検の数を数えることができます.
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2年
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ユーザー体験
時間枠：2年
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この針を使用して FNB を実行したユーザーの経験は、すべての手順を実行した後、参加している各消化器科医によって記入されたアンケートで採点されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erwin van Geenen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 112922
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この調査中に使用されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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