- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05249075
Aguja FNB de Micro-Tech para obtener muestras de tejido de cáncer de páncreas para quimioterapia personalizada (MT-FNB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mike de Jong, MD
- Número de teléfono: 0031883207054
- Correo electrónico: mike.dejong@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Mike de Jong
- Número de teléfono: 0031883207054
- Correo electrónico: mike.dejong@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cada paciente con sospecha clínica de cáncer de páncreas, con base en imágenes, será discutido en la consulta del equipo multidisciplinario. Cuando está indicada una USE-PAAF, los pacientes se incluyen si cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
La población estará compuesta por pacientes de edad avanzada, ya que el cáncer de páncreas rara vez se diagnostica antes de los 55 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Sospecha clínica de adenocarcinoma de páncreas
- Indicación para la obtención de histología guiada por USE de una sospecha de lesión pancreática
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para someterse a una USE (p. ej., anomalías orofaríngeas)
- Anatomía alterada (p. ej., después de una operación de Whipple previa, gastroyeyunostomía en Y de Roux)
- Contraindicaciones a la administración de benzodiazepinas, propofol u opioides
- El embarazo
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés para poder comprender la información del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de la aguja FNB de Micro-Tech en la obtención de tumores malignos de páncreas
Periodo de tiempo: 2 años
|
El patólogo puntúa la muestra obtenida según el sistema Bethesda.
La precisión diagnóstica se cuantificará por la sensibilidad y la especificidad y se expresará como la frecuencia de malignidad pancreática confirmada por evaluación histológica.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad para realizar la secuenciación genética en la muestra
Periodo de tiempo: 2 años
|
El patólogo analizará la muestra obtenida y determinará el tamaño y la celularidad del tumor.
La muestra se considera suficiente para realizar la secuenciación genética cuando la celularidad del tumor es >20 % y la superficie es >5 mm2.
En esta etapa, no se realizará ninguna secuenciación genética.
|
2 años
|
Tasa de éxito de punción
Periodo de tiempo: 2 años
|
La punción tiene éxito si el patólogo puede hacer un diagnóstico sobre la muestra obtenida.
Al colocar cada biopsia en un frasco de formalina diferente, podemos contar cuántas biopsias se necesitan para obtener una biopsia representativa para el diagnóstico.
|
2 años
|
Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: 2 años
|
La experiencia del usuario de realizar FNB con esta aguja se calificó con un cuestionario completado por cada gastroenterólogo participante después de realizar todos los procedimientos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwin van Geenen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 112922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento