Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aguja FNB de Micro-Tech para obtener muestras de tejido de cáncer de páncreas para quimioterapia personalizada (MT-FNB)

10 de abril de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
La quimioterapia sistémica puede mejorar los síntomas relacionados con la enfermedad y/o prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas. Antes del inicio de la quimioterapia, el diagnóstico de carcinoma de páncreas debe confirmarse mediante muestras de tejido tumoral, que a menudo se obtienen durante una ecografía endoscópica (EUS) mediante aspiración con aguja fina (FNA) o biopsia con aguja fina (FNB). La obtención de biopsias centrales por FNB tiene varios beneficios potenciales, como hacer un diagnóstico más confiable, realizar inmunohistoquímica por razones de diagnóstico y, en el futuro, obtener suficientes células malignas para administrar un régimen de quimioterapia basado en mutaciones detectadas por secuenciación de próxima generación. La obtención de material tumoral suficiente y de alta calidad es esencial para el perfil genómico con preferencia de FNB sobre FNA. Hasta ahora, no se ha encontrado que ninguna aguja FNB específica sea superior en precisión diagnóstica y en la obtención de tejido para el perfil genómico. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la precisión diagnóstica de una nueva aguja FNB (Micro-Tech Europe GmbH, Düsseldorf, Alemania) y estudiamos la idoneidad de las muestras de tejido obtenidas para realizar la secuenciación genética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico internacional. El estudio se realizará en colaboración con las disciplinas de Gastroenterología y Patología de los hospitales participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cada paciente con sospecha clínica de cáncer de páncreas, con base en imágenes, será discutido en la consulta del equipo multidisciplinario. Cuando está indicada una USE-PAAF, los pacientes se incluyen si cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

La población estará compuesta por pacientes de edad avanzada, ya que el cáncer de páncreas rara vez se diagnostica antes de los 55 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Sospecha clínica de adenocarcinoma de páncreas
  • Indicación para la obtención de histología guiada por USE de una sospecha de lesión pancreática
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para someterse a una USE (p. ej., anomalías orofaríngeas)
  • Anatomía alterada (p. ej., después de una operación de Whipple previa, gastroyeyunostomía en Y de Roux)
  • Contraindicaciones a la administración de benzodiazepinas, propofol u opioides
  • El embarazo
  • Conocimiento insuficiente del idioma holandés para poder comprender la información del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la aguja FNB de Micro-Tech en la obtención de tumores malignos de páncreas
Periodo de tiempo: 2 años
El patólogo puntúa la muestra obtenida según el sistema Bethesda. La precisión diagnóstica se cuantificará por la sensibilidad y la especificidad y se expresará como la frecuencia de malignidad pancreática confirmada por evaluación histológica.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para realizar la secuenciación genética en la muestra
Periodo de tiempo: 2 años
El patólogo analizará la muestra obtenida y determinará el tamaño y la celularidad del tumor. La muestra se considera suficiente para realizar la secuenciación genética cuando la celularidad del tumor es >20 % y la superficie es >5 mm2. En esta etapa, no se realizará ninguna secuenciación genética.
2 años
Tasa de éxito de punción
Periodo de tiempo: 2 años
La punción tiene éxito si el patólogo puede hacer un diagnóstico sobre la muestra obtenida. Al colocar cada biopsia en un frasco de formalina diferente, podemos contar cuántas biopsias se necesitan para obtener una biopsia representativa para el diagnóstico.
2 años
Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: 2 años
La experiencia del usuario de realizar FNB con esta aguja se calificó con un cuestionario completado por cada gastroenterólogo participante después de realizar todos los procedimientos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erwin van Geenen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 112922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos utilizado durante este estudio está disponible del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

3
Suscribir