Micro-Tech FNB jehla k získání tkáňových vzorků malignity pankreatu pro personalizovanou chemoterapii (MT-FNB)
10. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Systémová chemoterapie může zlepšit symptomy související s onemocněním a/nebo prodloužit přežití u pacientů s rakovinou pankreatu.
Před zahájením chemoterapie musí být diagnóza karcinomu pankreatu potvrzena vzorky nádorové tkáně, které se často získávají při endoskopickém ultrazvuku (EUS) aspirací tenkou jehlou (FNA) nebo biopsií tenkou jehlou (FNB).
Získávání základních biopsií pomocí FNB má několik potenciálních výhod, jako je stanovení spolehlivější diagnózy, provádění imunohistochemie z diagnostických důvodů a v budoucnu získání dostatečného množství maligních buněk k dodání personalizovaného chemoterapeutického režimu založeného na mutacích detekovaných sekvenováním nové generace.
Získání vysoce kvalitního a dostatečného nádorového materiálu je zásadní pro genomové profilování s upřednostněním FNB před FNA.
Až dosud nebylo zjištěno, že by žádná specifická jehla FNB byla lepší v diagnostické přesnosti a při získávání tkáně pro genomové profilování.
V této studii se zaměřujeme na hodnocení diagnostické přesnosti nové FNB jehly (Micro-Tech Europe GmbH, Düsseldorf, Německo) a studujeme přiměřenost získaných vzorků tkáně pro provádění genetického sekvenování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je mezinárodní multicentrická prospektivní kohortová studie.
Studie bude provedena ve spolupráci s obory gastroenterologie a patologie zúčastněných nemocnic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mike de Jong, MD
- Telefonní číslo: 0031883207054
- E-mail: mike.dejong@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Mike de Jong
- Telefonní číslo: 0031883207054
- E-mail: mike.dejong@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient s klinickým podezřením na karcinom pankreatu na základě zobrazení bude diskutován v rámci konzultace multidisciplinárního týmu. Když je indikována EUS-FNB, jsou pacienti zahrnuti, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Populaci budou tvořit starší pacienti, protože rakovina slinivky je zřídka diagnostikována před 55. rokem života.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Klinické podezření na adenokarcinom pankreatu
- Indikace pro získání histologie suspektní pankreatické léze podle EUS
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k absolvování EUS (např. orofaryngeální abnormality)
- Změněná anatomie (např. po předchozí operaci Whipple, Roux-and-Y gastrojejunostomii)
- Kontraindikace podávání benzodiazepinů, propofolu nebo opioidů
- Těhotenství
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka, aby bylo možné porozumět informacím o pacientovi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost jehly Micro-Tech FNB při získávání malignity pankreatu
Časové okno: 2 roky
|
Patolog hodnotí získaný vzorek podle systému Bethesda.
Diagnostická přesnost bude kvantifikována senzitivitou a specificitou a vyjádřena jako frekvence pankreatické malignity potvrzené histologickým hodnocením.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost provádět genetické sekvenování na vzorku
Časové okno: 2 roky
|
Patolog provede analýzu získaného vzorku a určí velikost a celularitu nádoru.
Vzorek je považován za dostatečný pro provedení genetického sekvenování, když je celularita nádoru > 20 % a povrch je > 5 mm2.
V této fázi nebude prováděno žádné genetické sekvenování
|
2 roky
|
|
Úspěšnost punkce
Časové okno: 2 roky
|
Punkce je úspěšná, pokud je patolog schopen na získaném vzorku stanovit diagnózu.
Umístěním každé biopsie do jiné formalínové nádoby můžeme spočítat, kolik biopsií je třeba odebrat, abychom získali reprezentativní biopsii pro diagnózu.
|
2 roky
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 2 roky
|
Zkušenosti uživatelů s prováděním FNB touto jehlou byly hodnoceny pomocí dotazníku vyplněného každým zúčastněným gastroenterologem po provedení všech výkonů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erwin van Geenen, MD, PhD, Radboud university medical center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 112922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Soubor dat použitý během této studie je k dispozici od odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .