Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micro-Tech FNB -neula haiman pahanlaatuisten kasvainten kudosnäytteiden saamiseksi yksilölliseen kemoterapiaan (MT-FNB)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Systeeminen kemoterapia voi parantaa sairauteen liittyviä oireita ja/tai pidentää haimasyöpäpotilaiden eloonjäämistä. Ennen kemoterapian aloittamista haimasyöpädiagnoosi on vahvistettava kasvainkudosnäytteillä, jotka saadaan usein endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) aikana hienoneula-aspiraatiolla (FNA) tai hienoneulabiopsialla (FNB). Ydinbiopsioiden hankkimisella FNB:llä on useita potentiaalisia etuja, kuten luotettavamman diagnoosin tekeminen, immunohistokemian suorittaminen diagnostisista syistä ja tulevaisuudessa riittävä määrä pahanlaatuisia soluja toimittamaan henkilökohtaiseen perustuva kemoterapia-ohjelma, joka perustuu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla havaittuihin mutaatioihin. Korkealaatuisen ja riittävän tuumorimateriaalin saaminen on välttämätöntä genomisen profiloinnin kannalta FNB:n suosiessa FNA:ta. Tähän mennessä ei ole havaittu yhtään erityistä FNB-neulaa olevan parempi diagnostisessa tarkkuudessa ja kudoksen hankkimisessa genomista profilointia varten. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan uuden FNB-neulan (Micro-Tech Europe GmbH, Düsseldorf, Saksa) diagnostista tarkkuutta ja tutkimme saatujen kudosnäytteiden riittävyyttä geneettisen sekvensoinnin suorittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimus tehdään yhteistyössä osallistuvien sairaaloiden gastroenterologian ja patologian tieteenalojen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Monitieteisessä tiimikonsultaatiossa keskustellaan jokaisesta potilaasta, jolla on kuvantamisen perusteella kliininen haimasyöpäepäily. Kun EUS-FNB on indikoitu, potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.

Väestö tulee koostumaan iäkkäistä potilaista, sillä haimasyöpä diagnosoidaan harvoin ennen 55 vuoden ikää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kliininen epäily haiman adenokarsinoomasta
  • Indikaatio EUS-ohjatun histologian saamiseksi epäillystä haimavauriosta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • EUS-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. suun ja nielun poikkeavuudet)
  • Muuttunut anatomia (esim. edellisen Whipple-leikkauksen jälkeen, Roux-and-Y-gastrojejunostomia)
  • Bentsodiatsepiinien, propofolin tai opioidien annon vasta-aiheet
  • Raskaus
  • Riittämätön hollannin kielen taito potilastietojen ymmärtämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Micro-Tech FNB -neulan diagnostinen tarkkuus haiman pahanlaatuisuuden toteamisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologi pisteyttää saadun näytteen Bethesda-järjestelmän mukaisesti. Diagnostinen tarkkuus kvantifioidaan herkkyydellä ja spesifisyydellä ja ilmaistaan ​​haiman pahanlaatuisuuden esiintymistiheyteenä, joka vahvistetaan histologisella arvioinnilla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky suorittaa geneettinen sekvensointi näytteelle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologi analysoi saadun näytteen ja määrittää kasvaimen koon ja solurakenteen. Näyte katsotaan riittäväksi geneettisen sekvensoinnin suorittamiseen, kun kasvainsoluisuus on > 20 % ja pinta > 5 mm2. Tässä vaiheessa geneettistä sekvensointia ei suoriteta
2 vuotta
Punktion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Punktio onnistuu, jos patologi pystyy tekemään diagnoosin saadusta näytteestä. Laittamalla jokainen biopsia eri formaliinipurkkiin, voimme laskea, kuinka monta biopsiaa tarvitaan edustavan biopsian saamiseksi diagnoosia varten.
2 vuotta
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttäjäkokemus FNB:n suorittamisesta tällä neulalla pisteytettiin kyselylomakkeella, jonka jokainen osallistuva gastroenterologi täyttää kaikkien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Erwin van Geenen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112922

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetty aineisto on saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa