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개인화 기반 화학 요법을 위한 췌장 악성 종양의 조직 표본을 얻기 위한 Micro-Tech FNB 바늘 (MT-FNB)

2024년 4월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center
전신 화학요법은 췌장암 환자의 질병 관련 증상을 개선하고/하거나 생존을 연장할 수 있습니다. 화학 요법을 시작하기 전에 종양 조직 샘플을 통해 췌장암 진단을 확인해야 하는데, 이는 미세 바늘 흡인(FNA) 또는 미세 바늘 생검(FNB)에 의한 내시경 초음파(EUS) 중에 종종 얻어집니다. FNB로 핵심 생검을 얻는 것은 보다 신뢰할 수 있는 진단을 내리고, 진단상의 이유로 면역조직화학을 수행하고, 향후 차세대 시퀀싱으로 검출된 돌연변이를 기반으로 개인화 기반 화학 요법을 제공할 수 있는 충분한 악성 세포를 얻는 것과 같은 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다. 고품질의 충분한 종양 물질을 얻는 것은 FNA보다 FNB를 선호하는 게놈 프로파일링에 필수적입니다. 지금까지 특정 FNB 바늘이 진단 정확도와 게놈 프로파일링을 위한 조직 확보에서 우수한 것으로 밝혀지지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 새로운 FNB 바늘(Micro-Tech Europe GmbH, Düsseldorf, Germany)의 진단 정확도를 평가하고 유전자 시퀀싱을 수행하기 위해 얻은 조직 샘플의 적합성을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 국제적인 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 참여 병원의 위장병학 및 병리학 분야와 협력하여 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영상을 기반으로 췌장암이 임상적으로 의심되는 각 환자는 다학제 팀 상담에서 논의됩니다. EUS-FNB가 지시된 경우 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 포함됩니다.

췌장암은 55세 이전에 진단되는 경우가 거의 없기 때문에 인구는 노인 환자로 구성될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 췌장 선암종의 임상적 의심
  • 의심되는 췌장 병변의 EUS 유도 조직학 획득을 위한 적응증
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • EUS 시행에 대한 금기 사항(예: 구인두 이상)
  • 변경된 해부학적 구조(예: 이전 Whipple 수술 후, Roux-and-Y 위공장절개술)
  • 벤조디아제핀, 프로포폴 또는 오피오이드 투여에 대한 금기 사항
  • 임신
  • 환자 정보를 이해할 수 있는 네덜란드어 지식 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 악성 종양을 얻기 위한 Micro-Tech FNB 바늘의 진단 정확도
기간: 2 년
병리학자는 Bethesda 시스템에 따라 얻은 표본에 점수를 매깁니다. 진단 정확도는 민감도와 특이도에 의해 정량화되고 조직학적 평가에 의해 확인된 췌장 악성 종양의 빈도로 표현됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플에 대한 유전자 시퀀싱 수행 능력
기간: 2 년
병리학자는 획득한 표본을 분석하고 크기와 종양 세포성을 결정합니다. 표본은 종양 세포질이 >20%이고 표면이 >5mm2인 경우 유전자 시퀀싱을 수행하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 이 단계에서는 유전자 시퀀싱이 수행되지 않습니다.
2 년
펑크 성공률
기간: 2 년
병리학자가 얻은 검체에서 진단을 내릴 수 있으면 천자가 성공한 것입니다. 각 생검을 다른 포르말린 병에 넣으면 진단을 위한 대표적인 생검을 얻기 위해 필요한 생검 수를 계산할 수 있습니다.
2 년
사용자 경험
기간: 2 년
이 바늘로 FNB를 수행한 사용자 경험은 모든 절차를 수행한 후 참여한 각 위장병 전문의가 작성한 설문지로 점수를 매겼습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Erwin van Geenen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 112922

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 중에 사용된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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