Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Micro-Tech FNB tű a hasnyálmirigy rosszindulatú daganatának szövetmintáinak gyűjtéséhez személyre szabott kemoterápiához (MT-FNB)

2024. április 10. frissítette: Radboud University Medical Center
A szisztémás kemoterápia javíthatja a betegséggel összefüggő tüneteket és/vagy meghosszabbíthatja a túlélést hasnyálmirigyrákos betegeknél. A kemoterápia megkezdése előtt a hasnyálmirigy-karcinóma diagnózisát daganatszövetmintákkal kell megerősíteni, amelyeket gyakran endoszkópos ultrahang (EUS) során finom tű aspirációval (FNA) vagy finom tű biopsziával (FNB) nyernek. A magbiopsziák FNB általi beszerzése számos lehetséges előnnyel jár, mint például a megbízhatóbb diagnózis felállítása, az immunhisztokémia elvégzése diagnosztikai okokból, valamint a jövőben elegendő rosszindulatú sejt kinyerése a személyre szabott kemoterápiás kezelés elvégzéséhez, amely a következő generációs szekvenálás által kimutatott mutációkon alapul. A jó minőségű és elegendő tumoranyag beszerzése elengedhetetlen a genomi profilalkotáshoz, az FNB-t előnyben részesítve az FNA-val szemben. Eddig nem találtak olyan specifikus FNB-tűt, amely jobb lenne a diagnosztikai pontosságban és a genomiális profilalkotáshoz szükséges szövetek kinyerésében. Ebben a tanulmányban egy új FNB tű (Micro-Tech Europe GmbH, Düsseldorf, Németország) diagnosztikai pontosságának értékelésére törekszünk, valamint a kapott szövetminták genetikai szekvenálás elvégzésére való alkalmasságát vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nemzetközi többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat. A vizsgálatot a részt vevő kórházak gasztroenterológiai és patológiai tudományágaival együttműködve végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A multidiszciplináris team-konzultáció során minden olyan beteget, akinek a hasnyálmirigyrák klinikai gyanúja van, a képalkotás alapján megvitatják. Ha EUS-FNB-t javasolnak, akkor a betegeket bevonják, ha megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.

A lakosság idős betegekből áll majd, mivel a hasnyálmirigyrákot ritkán diagnosztizálják 55 éves kor előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Pancreas adenocarcinoma klinikai gyanúja
  • Indikáció a feltételezett hasnyálmirigy-elváltozás EUS-vezérelt szövettani vizsgálatához
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az EUS kezelésének ellenjavallatai (pl. oropharyngealis rendellenességek)
  • Változott anatómia (pl. korábbi Whipple-műtét, Roux és Y gastrojejunostomia után)
  • A benzodiazepinek, propopol vagy opioidok alkalmazásának ellenjavallatai
  • Terhesség
  • Nem kellően ismeri a holland nyelvet a betegtájékoztató megértéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Micro-Tech FNB tű diagnosztikai pontossága a hasnyálmirigy rosszindulatú daganatának megállapításában
Időkeret: 2 év
A patológus a Bethesda rendszer szerint pontozza a kapott mintát. A diagnosztikai pontosságot az érzékenység és a specificitás számszerűsíti, és a hasnyálmirigy rosszindulatú daganatának gyakoriságaként fejezzük ki, amint azt a szövettani értékelés megerősíti.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes genetikai szekvenálás elvégzésére a mintán
Időkeret: 2 év
A patológus elemzi a kapott mintát, és meghatározza a daganat méretét és sejtességét. A minta akkor tekinthető elegendőnek a genetikai szekvenálás elvégzésére, ha a tumorsejtszám >20%, és a felület >5 mm2. Ebben a szakaszban nem végeznek genetikai szekvenálást
2 év
A szúrás sikerességi aránya
Időkeret: 2 év
A punkció akkor sikeres, ha a patológus a kapott mintán diagnózist tud felállítani. Ha minden biopsziát egy másik formalinos edénybe teszünk, meg tudjuk számolni, hány biopsziát kell venni a diagnózishoz reprezentatív biopsziához.
2 év
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: 2 év
Az FNB ezzel a tűvel történő végrehajtásának felhasználói tapasztalatait egy kérdőívvel értékelték, amelyet minden résztvevő gasztroenterológus minden eljárás elvégzése után kitöltött.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erwin van Geenen, MD, PhD, Radboud university medical center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112922

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány során felhasznált adatkészlet ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel