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一项评估孕期骨盆和腹部机械锻炼对降低 CS 发生率和预防 PFD 影响的随机对照试验

2022年2月12日 更新者:Qiu Jin

一项评估孕期骨盆和腹部机械锻炼对降低剖宫产率和预防盆底功能障碍疾病影响的随机对照试验

盆底功能障碍性疾病严重影响生活质量。 分娩,尤其是顺产,与盆底功能障碍性疾病有显着相关性,主要引起尿失禁和盆腔器官脱垂。 研究发现,孕期运动有助于降低剖腹产率,预防器质性盆底疾病的发生。 应鼓励没有明显合并症的孕妇参加包括核心肌肉锻炼在内的健身计划。

目前,尚无关于孕期盆腹机械锻炼对分娩方式及产后盆底康复的影响的临床研究资料。

本研究为临床随机对照研究,利用孕期骨盆腹肌锻炼训练骨盆本体感觉,增加局部肌力,保证体力的同时兼顾柔韧性,评价孕期骨盆腹肌锻炼的效果对初产妇剖宫产率及孕期妊娠相关疼痛及产后盆底功能障碍疾病的防治研究,为我国广大孕妇在孕期推广盆腹肌机械锻炼提供有力的循证医学依据。未来。

研究概览

详细说明

本研究为临床随机对照研究,旨在评价孕期盆腹机械锻炼对妊娠结局及盆底健康的影响,为孕期推广盆腹机械锻炼提供有力的循证医学证据。大多数孕妇以后怀孕。

纳入研究的孕妇必须是研究期间在上海同仁医院产科进行正规检查分娩并符合入组标准的孕妇。

研究人员将孕妇随机分为两组:运动组和对照组。 运动组或控制组卡片打印后放在不透明的信封中,存放并锁在柜子里。 招募的孕妇从可获得的信封中选择一个信封确定组别,计划每月招募10例。

锻炼组孕妇从孕24周至孕38周每周参加同仁医院产科开设的盆腹肌力学锻炼课程。 专业认证的李悦悦将担任教练。 在此期间,对照组孕妇将接受同样正规的产前检查和妇产学校课程(包括Lamez呼吸法、孕期营养和体重管理指导等),孕期、分娩相关评价指标对比分析以及分娩后 42 天的随访结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18周岁≤分娩年龄≤38周岁的初产妇(本次妊娠为初次分娩的孕妇);
  2. 单胎妊娠;
  3. 怀孕 22-24 周;
  4. 孕妇自愿签署知情同意书参与本研究。

排除标准:

  1. 宫颈机能不全;
  2. 胎盘低位(胎盘下缘距离宫颈内口不足2厘米);
  3. 孕前有严重的内外科疾病(如高血压、心功能不全、心律失常等);
  4. 双胞胎和多胞胎妊娠;
  5. 中唐、无创DNA或大排畸形提示胎儿畸形;
  6. 孕妇有生殖器官畸形(阴道横膈膜、子宫畸形等);
  7. 计划在怀孕期间定期参加有氧运动的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:运动组
骨盆和腹部力学练习
从怀孕24周开始,每周参加一次上海同仁医院“好孕”学院开办的盆腹肌力学锻炼。 每节课一小时至怀孕第38周(至少参加10次)
无干预:控制组
正常产前检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
交货方式
大体时间:2年
妊娠 37 周及以后(足月)分娩的孕妇的剖宫产率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盆底功能障碍
大体时间:2年
盆底影响问卷 - 简表 7 (PFIQ-7)。 本问卷评分范围为 0-100,分数越高表示结果越差。 1-32 表示轻微痛苦,33-66 表示中度痛苦,67-100 表示严重痛苦。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:jin Qiu、shanghai Tongren hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月12日

首次发布 (实际的)

2022年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月12日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Prof. Qiu Jin

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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