HIV感染者参与HIV治愈相关临床试验的期望、动机和体验 (AMEP-EHVA T02)
2023年5月11日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases
HIV 患者参与 EHVA T02/ANRS VRI 07 HIV 治愈相关临床试验 (AMEP-EHVA T02) 的期望、动机和体验
继 ANRS-APSEC 调查之后,AMEP-EHVA T02 是一项纵向社会科学研究,将探索艾滋病病毒感染者 (PLWH) 的经历,他们被邀请参加欧洲随机 II 期安慰剂对照试验,使用或不使用维多珠单抗治疗性 HIV MVA 疫苗,包括抗逆转录病毒治疗中断 (EHVA T02/ANRS VRI07)。
研究概览
详细说明
朝着发现 HIV 治愈方法的方向前进具有重大的公共卫生利益,不仅对目前必须终身接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 及其相关副作用和合并症的 HIV 感染者 (PLWH) 而言,而且对整个社区来说也是如此整个。 治愈 HIV 将终止病毒传播,导致全球与护理相关的储蓄并减少与 HIV 相关的耻辱感。
本纵向社会科学研究涉及 PLWH 的经历,他们被邀请参加维多珠单抗联合或不联合治疗性 HIV MVA 疫苗(包括 ART 治疗中断)的欧洲随机 II 期安慰剂对照试验 (EHVA T02/ANRS VRI07)。
目标是记录:
- 与参与试验相关的期望和动机随时间的演变,
- 对与参与相关的风险和收益的预期和理解,
- 随着时间的推移参与经验和对所提供信息的满意度的演变,
- ATI 时期的经验和看法及其对预防行为和性生活质量的影响,
- 与拒绝参与相关的动机和经验,或者如果有的话,与由于阴性筛选结果而未被纳入相关。
这项国际多中心纵向研究将嵌套在 EHVA T02/ANRS VRI07 试验中,并将包含两个部分。 一个旨在回答四个首要目标的定量组成部分,以及一个定性组成部分,该组成部分将回顾性地加深试验参与体验,并将记录拒绝参与的动机和因阴性筛选结果而未被纳入的参与者的经历(目标 5)。 定量调查将在参与中心内进行,估计至少包括 5 名参与者,而定性调查仅在法国进行,以实现可行性目的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士
- CHUV
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将向 EHVA T02/ANRS VRI07 试验中包括的所有 PLWH 提出定量调查(德国除外,中心估计包括少于 5 名参与者)(n = 69 max),纳入标准由临床定义协议。
定性调查的参与者将在三个 EHVA T02/ANRS VRI07 法国中心招募。
描述
纳入标准:
- 艾滋病病毒感染者
- 谁被邀请参加 EHVA T02 临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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艾滋病病毒感染者
被邀请参加 EHVA T02/ANRS VRI07 临床试验的 PLWH
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给 EHVA T02 参与者的 4 份自我问卷:纳入时(第 0 周第 1 季度)、ATI 期开始时(第 2 季度第 18 周)、ATI 期结束时(第 3 季度,日期取决于参与者)和临床试验随访期结束时(第 4 季度,最迟第 54 周)
EHVA T02 参与者(n=10 至 15):在临床试验的随访期结束时。
对于拒绝参加 EHVA T02 的患者或因筛查结果阴性而未纳入的患者(n=10 至 15):在拒绝或筛查结果后 21 天内
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对他们的参与感到满意的患者比例及相关因素
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过对一些自填问卷项目的统计分析,我们将突出参与者的满意度和参与体验。
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通过学习完成,平均1年
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参与试验对参与者生活质量和性生活质量的影响
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过对一些自填问卷项目的统计分析(特别是SF12.v2
生活质量量表)和半定向个人访谈的主题分析,我们将强调参与试验的影响。
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christel Protiere, Dr、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, UMR1252 SESSTIM, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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