Förväntningar, motivation och erfarenhet av HIV-patienter angående deltagande i en HIV-kurrelaterad klinisk prövning (AMEP-EHVA T02)
Förväntningar, motivation och erfarenhet av HIV-patienter angående deltagande i EHVA T02/ANRS VRI 07 HIV Cure-relaterad klinisk prövning (AMEP-EHVA T02)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att gå mot upptäckten av ett botemedel mot hiv är av stort folkhälsointresse, inte bara för människor som lever med hiv (PLWH) som för närvarande måste ta livslång antiretroviral behandling (ART), med tillhörande biverkningar och samsjukligheter, utan också för samhället som en hel. En hiv-kur kommer att stoppa virusöverföringen, leda till globala vårdrelaterade besparingar och minska hiv-relaterad stigma.
Den aktuella longitudinella samhällsvetenskapliga studien avser erfarenheten av PLWH som erbjöds att delta i den europeiska randomiserade fas II placebokontrollerade studien av vedolizumab med eller utan terapeutiskt HIV MVA-vaccin inklusive ART-behandlingsavbrott (EHVA T02/ANRS VRI07).
Målen är att dokumentera:
- utvecklingen över tiden av förväntningar och motiveringar relaterade till deltagande i försöket,
- förutseende och förståelse för risker och fördelar relaterade till deltagande,
- utveckling över tid av erfarenhet av deltagande och tillfredsställelse med den information som levereras,
- erfarenhet och uppfattning om ATI-perioden och dess inverkan på förebyggande beteenden och sexuell livskvalitet,
- motivation och erfarenhet relaterade till vägran att delta, eller om någon, relaterade till icke-inkludering på grund av negativa screeningsresultat.
Denna internationella longitudinella multicenterstudie kommer att byggas in i EHVA T02/ANRS VRI07-studien och kommer att bestå av två komponenter. En kvantitativ komponent utformad för att svara mot de fyra första målen, och en kvalitativ som retrospektivt kommer att fördjupa erfarenheten av deltagande i försöket och som också kommer att dokumentera motivationen för att vägra deltagande och erfarenheten från deltagare som inte inkluderades på grund av negativa screeningresultat (mål 5). Den kvantitativa undersökningen kommer att genomföras inom deltagande centra som uppskattar att omfatta minst 5 deltagare, och den kvalitativa enbart i Frankrike i genomförbarhetssyfte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den kvantitativa undersökningen kommer att föreslås för alla PLWH som ingår i EHVA T02/ANRS VRI07-studien (förutom i Tyskland där centret uppskattar att omfatta färre än 5 deltagare) (n = 69 max), inklusionskriterierna är de som definieras av den kliniska protokoll.
Deltagare i den kvalitativa undersökningen kommer att rekryteras i de tre franska EHVA T02/ANRS VRI07 centren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- människor som lever med hiv
- som erbjöds att delta i EHVA T02 klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Människor som lever med hiv
PLWH som erbjöds att delta i den kliniska prövningen EHVA T02/ANRS VRI07
|
4 självfrågeformulär som ges till EHVA T02-deltagare: vid inkludering (Q1, vecka 0), i början av ATI-perioden (Q2, vecka 18), i slutet av ATI-perioden (Q3, datum beroende på deltagare) och i slutet av uppföljningsperioden av den kliniska prövningen (Q4, senast vecka 54)
Med EHVA T02-deltagare (n=10 till 15): i slutet av uppföljningsperioden för den kliniska prövningen.
Med patienter som vägrade att delta i EHVA T02 eller patienter som inte inkluderades på grund av negativa screeningsresultat (n=10 till 15): inom 21 dagar efter avslaget eller resultatet av screeningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som är nöjda med sitt deltagande och de associerade faktorerna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Genom statistiska analyser av några självinställda frågeformulär kommer vi att belysa deltagarnas tillfredsställelse och upplevelse av deltagandet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Inverkan av deltagandet i försöket på deltagarnas livskvalitet och sexuallivskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Genom statistiska analyser av vissa självadministrerade frågeformulär (särskilt SF12.v2
skala för livskvalitet) och tematiska analyser av semidirektiva individuella intervjuer kommer vi att belysa effekten av deltagandet i försöket.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christel Protiere, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, UMR1252 SESSTIM, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 95052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .