Erwartungen, Motivation und Erfahrung von HIV-Patienten bezüglich der Teilnahme an einer klinischen Studie zur HIV-Heilung (AMEP-EHVA T02)

Die Entwicklung hin zur Entdeckung einer HIV-Heilung ist von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit, nicht nur für Menschen mit HIV (PLWH), die derzeit eine lebenslange antiretrovirale Behandlung (ART) mit den damit verbundenen Nebenwirkungen und Begleiterkrankungen erhalten müssen, sondern auch für die Gemeinschaft als ein ganzes. Eine HIV-Heilung wird die Virusübertragung beenden, zu globalen Einsparungen bei der Pflege führen und die HIV-bedingte Stigmatisierung verringern.

Die vorliegende sozialwissenschaftliche Längsschnittstudie betrifft die Erfahrung von Menschen mit HIV, denen angeboten wurde, an der europäischen randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie mit Vedolizumab mit oder ohne therapeutischem HIV-MVA-Impfstoff einschließlich ART-Behandlungsunterbrechung (EHVA T02/ANRS VRI07) teilzunehmen.

Die Ziele sind zu dokumentieren:

1. die zeitliche Entwicklung der Erwartungen und Motivationen in Bezug auf die Teilnahme an der Studie,
2. Antizipation und Verständnis von Risiken und Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme,
3. zeitliche Entwicklung der Teilnahmeerfahrung und der Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen,
4. Erfahrung und Wahrnehmung der ATI-Periode und ihre Auswirkung auf präventives Verhalten und sexuelle Lebensqualität,
5. Beweggründe und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Ablehnung der Teilnahme oder gegebenenfalls im Zusammenhang mit der Nichtaufnahme aufgrund negativer Screening-Ergebnisse.

Diese internationale multizentrische Längsschnittstudie wird in die EHVA T02/ANRS VRI07-Studie eingebettet und besteht aus zwei Komponenten. Eine quantitative Komponente, die die vier ersten Ziele beantworten soll, und eine qualitative Komponente, die die Studienteilnahmeerfahrung retrospektiv vertieft und auch die Motivation zur Teilnahmeverweigerung und die Erfahrung von Teilnehmern dokumentiert, die aufgrund negativer Screeningergebnisse nicht eingeschlossen wurden (Ziel 5). Die quantitative Umfrage wird in teilnehmenden Zentren durchgeführt, die schätzungsweise mindestens 5 Teilnehmer umfassen, und die qualitative Umfrage aus Machbarkeitsgründen nur in Frankreich.