Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczekiwania, motywacja i doświadczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV w odniesieniu do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leku na HIV (AMEP-EHVA T02)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Oczekiwania, motywacja i doświadczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV w odniesieniu do udziału w badaniu klinicznym EHVA T02/ANRS VRI 07 dotyczącym leczenia HIV (AMEP-EHVA T02)

W następstwie ankiety ANRS-APSEC, AMEP-EHVA T02 jest podłużnym badaniem z zakresu nauk społecznych, w którym zostaną zbadane doświadczenia osób żyjących z HIV (PLWH), którym zaoferowano udział w europejskim randomizowanym badaniu fazy II kontrolowanym placebo dotyczącym wedolizumabu z lub bez terapeutyczna szczepionka przeciw HIV MVA, w tym przerwanie leczenia przeciwretrowirusowego (EHVA T02/ANRS VRI07).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dążenie do odkrycia lekarstwa na HIV leży w interesie zdrowia publicznego, nie tylko dla osób żyjących z HIV (PLWH), które obecnie muszą przyjmować przez całe życie leczenie antyretrowirusowe (ART), z towarzyszącymi skutkami ubocznymi i chorobami współistniejącymi, ale także dla społeczności jako cały. Lekarstwo na HIV zakończy transmisję wirusa, doprowadzi do globalnych oszczędności związanych z opieką i zmniejszy stygmatyzację związaną z HIV.

Niniejsze podłużne badanie z zakresu nauk społecznych dotyczy doświadczenia osób z PLWH, którym zaoferowano udział w europejskim randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II dotyczącym stosowania wedolizumabu z terapeutyczną szczepionką HIV MVA lub bez niej, w tym z przerwaniem leczenia ART (EHVA T02/ANRS VRI07).

Celem jest udokumentowanie:

  1. ewolucję w czasie oczekiwań i motywacji związanych z udziałem w badaniu,
  2. przewidywanie i zrozumienie ryzyk i korzyści związanych z uczestnictwem,
  3. ewolucja w czasie doświadczeń związanych z uczestnictwem i satysfakcji z dostarczanych informacji,
  4. doświadczenia i postrzeganie okresu ATI oraz jego wpływu na zachowania profilaktyczne i seksualną jakość życia,
  5. motywacje i doświadczenia związane z odmową uczestnictwa lub, jeśli takie istnieją, związane z niewłączeniem z powodu negatywnych wyników badań przesiewowych.

To międzynarodowe wieloośrodkowe badanie podłużne zostanie zagnieżdżone w ramach badania EHVA T02/ANRS VRI07 i będzie składać się z dwóch elementów. Komponent ilościowy zaprojektowany, aby odpowiedzieć na cztery pierwsze cele, oraz komponent jakościowy, który retrospektywnie pogłębi doświadczenie uczestnictwa w badaniu, a także udokumentuje motywację do odmowy udziału oraz doświadczenie uczestników nieuwzględnionych z powodu negatywnych wyników badań przesiewowych (cel 5). Badanie ilościowe zostanie przeprowadzone w uczestniczących ośrodkach, które szacują liczbę co najmniej 5 uczestników, a badanie jakościowe tylko we Francji ze względu na wykonalność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ilościowe zostanie zaproponowane wszystkim osobom z PLWH włączonym do badania EHVA T02/ANRS VRI07 (z wyjątkiem Niemiec, gdzie według szacunków ośrodka bierze udział mniej niż 5 uczestników) (maks. n = 69), przy czym kryteria włączenia są określone przez protokół.

Uczestnicy badania jakościowego będą rekrutowani w trzech francuskich ośrodkach EHVA T02/ANRS VRI07.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób żyjących z HIV
  • którym zaproponowano udział w badaniu klinicznym EHVA T02

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby żyjące z HIV
PLWH, którym zaproponowano udział w badaniu klinicznym EHVA T02/ANRS VRI07
Inny: Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
4 kwestionariusze wewnętrzne podane uczestnikom EHVA T02: w momencie włączenia (Q1, tydzień 0), na początku okresu ATI (Q2, tydzień 18), na koniec okresu ATI (Q3, data zależy od uczestnika) oraz pod koniec okresu obserwacji badania klinicznego (Q4, najpóźniej w 54. tygodniu)
Inny: Półdyrektywne wywiady indywidualne
Z uczestnikami EHVA T02 (n=10 do 15): na koniec okresu obserwacji badania klinicznego.
Inny: Półdyrektywne wywiady indywidualne
W przypadku pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu EHVA T02 lub pacjentów niewłączonych z powodu negatywnych wyników badań przesiewowych (n=10 do 15): w ciągu 21 dni od odmowy lub wyników badań przesiewowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zadowolonych z udziału i związane z tym czynniki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poprzez analizę statystyczną niektórych pozycji kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie, podkreślimy zadowolenie i wrażenia uczestników z uczestnictwa.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wpływ udziału w badaniu na jakość życia uczestników i jakość życia seksualnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dzięki analizom statystycznym niektórych samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy (w szczególności SF12.v2 skali jakości życia) oraz analiz tematycznych półdyrektywnych wywiadów indywidualnych zwrócimy uwagę na wpływ udziału w badaniu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Christel Protiere, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, UMR1252 SESSTIM, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 95052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj