Oczekiwania, motywacja i doświadczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV w odniesieniu do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leku na HIV (AMEP-EHVA T02)
Oczekiwania, motywacja i doświadczenie pacjentów zakażonych wirusem HIV w odniesieniu do udziału w badaniu klinicznym EHVA T02/ANRS VRI 07 dotyczącym leczenia HIV (AMEP-EHVA T02)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dążenie do odkrycia lekarstwa na HIV leży w interesie zdrowia publicznego, nie tylko dla osób żyjących z HIV (PLWH), które obecnie muszą przyjmować przez całe życie leczenie antyretrowirusowe (ART), z towarzyszącymi skutkami ubocznymi i chorobami współistniejącymi, ale także dla społeczności jako cały. Lekarstwo na HIV zakończy transmisję wirusa, doprowadzi do globalnych oszczędności związanych z opieką i zmniejszy stygmatyzację związaną z HIV.
Niniejsze podłużne badanie z zakresu nauk społecznych dotyczy doświadczenia osób z PLWH, którym zaoferowano udział w europejskim randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II dotyczącym stosowania wedolizumabu z terapeutyczną szczepionką HIV MVA lub bez niej, w tym z przerwaniem leczenia ART (EHVA T02/ANRS VRI07).
Celem jest udokumentowanie:
- ewolucję w czasie oczekiwań i motywacji związanych z udziałem w badaniu,
- przewidywanie i zrozumienie ryzyk i korzyści związanych z uczestnictwem,
- ewolucja w czasie doświadczeń związanych z uczestnictwem i satysfakcji z dostarczanych informacji,
- doświadczenia i postrzeganie okresu ATI oraz jego wpływu na zachowania profilaktyczne i seksualną jakość życia,
- motywacje i doświadczenia związane z odmową uczestnictwa lub, jeśli takie istnieją, związane z niewłączeniem z powodu negatywnych wyników badań przesiewowych.
To międzynarodowe wieloośrodkowe badanie podłużne zostanie zagnieżdżone w ramach badania EHVA T02/ANRS VRI07 i będzie składać się z dwóch elementów. Komponent ilościowy zaprojektowany, aby odpowiedzieć na cztery pierwsze cele, oraz komponent jakościowy, który retrospektywnie pogłębi doświadczenie uczestnictwa w badaniu, a także udokumentuje motywację do odmowy udziału oraz doświadczenie uczestników nieuwzględnionych z powodu negatywnych wyników badań przesiewowych (cel 5). Badanie ilościowe zostanie przeprowadzone w uczestniczących ośrodkach, które szacują liczbę co najmniej 5 uczestników, a badanie jakościowe tylko we Francji ze względu na wykonalność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie ilościowe zostanie zaproponowane wszystkim osobom z PLWH włączonym do badania EHVA T02/ANRS VRI07 (z wyjątkiem Niemiec, gdzie według szacunków ośrodka bierze udział mniej niż 5 uczestników) (maks. n = 69), przy czym kryteria włączenia są określone przez protokół.
Uczestnicy badania jakościowego będą rekrutowani w trzech francuskich ośrodkach EHVA T02/ANRS VRI07.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób żyjących z HIV
- którym zaproponowano udział w badaniu klinicznym EHVA T02
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby żyjące z HIV
PLWH, którym zaproponowano udział w badaniu klinicznym EHVA T02/ANRS VRI07
|
4 kwestionariusze wewnętrzne podane uczestnikom EHVA T02: w momencie włączenia (Q1, tydzień 0), na początku okresu ATI (Q2, tydzień 18), na koniec okresu ATI (Q3, data zależy od uczestnika) oraz pod koniec okresu obserwacji badania klinicznego (Q4, najpóźniej w 54. tygodniu)
Z uczestnikami EHVA T02 (n=10 do 15): na koniec okresu obserwacji badania klinicznego.
W przypadku pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu EHVA T02 lub pacjentów niewłączonych z powodu negatywnych wyników badań przesiewowych (n=10 do 15): w ciągu 21 dni od odmowy lub wyników badań przesiewowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zadowolonych z udziału i związane z tym czynniki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez analizę statystyczną niektórych pozycji kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie, podkreślimy zadowolenie i wrażenia uczestników z uczestnictwa.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ udziału w badaniu na jakość życia uczestników i jakość życia seksualnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dzięki analizom statystycznym niektórych samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy (w szczególności SF12.v2
skali jakości życia) oraz analiz tematycznych półdyrektywnych wywiadów indywidualnych zwrócimy uwagę na wpływ udziału w badaniu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christel Protiere, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, UMR1252 SESSTIM, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 95052
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seropozytywność HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony