Forventning, motivation og erfaring hos hiv-patienter med hensyn til deltagelse i et hiv-kurrelateret klinisk forsøg (AMEP-EHVA T02)
Forventning, motivation og erfaring fra HIV-patienter vedrørende deltagelse i EHVA T02/ANRS VRI 07 HIV Cure-relateret klinisk forsøg (AMEP-EHVA T02)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At bevæge sig hen imod opdagelsen af en hiv-kur er af stor interesse for folkesundheden, ikke kun for mennesker, der lever med hiv (PLWH), som i øjeblikket skal tage livslang antiretroviral behandling (ART), med tilhørende bivirkninger og følgesygdomme, men også for samfundet som et hele. En HIV-kur vil afslutte virusoverførslen, føre til globale plejerelaterede besparelser og et fald i HIV-relateret stigmatisering.
Den nuværende longitudinelle samfundsvidenskabelige undersøgelse vedrører PLWH's erfaringer, som blev tilbudt at deltage i det europæiske randomiserede fase II placebokontrollerede forsøg med vedolizumab med eller uden terapeutisk HIV MVA-vaccine inklusive ART-behandlingsafbrydelse (EHVA T02/ANRS VRI07).
Formålet er at dokumentere:
- udviklingen over tid af forventninger og motivationer relateret til deltagelse i forsøget,
- foregribelse og forståelse af risici og fordele forbundet med deltagelse,
- udvikling over tid af deltagelseserfaring og tilfredshed med de leverede oplysninger,
- erfaring og opfattelse af ATI-perioden og dens indvirkning på forebyggende adfærd og seksuel livskvalitet,
- motivationer og erfaringer relateret til afslag på deltagelse, eller hvis nogen, relateret til ikke-inkludering på grund af negative screeningsresultater.
Denne internationale multicenter longitudinelle undersøgelse vil blive indlejret i EHVA T02/ANRS VRI07 forsøget og vil omfatte to komponenter. En kvantitativ komponent designet til at svare til de fire første mål, og en kvalitativ, der retrospektivt vil uddybe oplevelsen af forsøgsdeltagelse og også vil dokumentere motivationen for at nægte at deltage og oplevelsen af deltagere, der ikke er inkluderet på grund af negative screeningsresultater (mål 5). Den kvantitative undersøgelse vil blive udført inden for deltagende centre, der anslår at omfatte mindst 5 deltagere, og den kvalitative kun i Frankrig af gennemførlighedsformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den kvantitative undersøgelse vil blive foreslået til alle PLWH inkluderet i EHVA T02/ANRS VRI07 forsøget (undtagen i Tyskland, hvor centret estimerer at omfatte mindre end 5 deltagere) (n = 69 max), inklusionskriterierne er dem, der er defineret af den kliniske protokol.
Deltagere til den kvalitative undersøgelse vil blive rekrutteret i de tre EHVA T02/ANRS VRI07 franske centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mennesker, der lever med hiv
- som blev tilbudt at deltage i EHVA T02 klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker, der lever med hiv
PLWH, der blev tilbudt at deltage i EHVA T02/ANRS VRI07 kliniske forsøg
|
4 selvspørgeskemaer givet til EHVA T02-deltagere: ved inklusion (Q1, uge 0), i begyndelsen af ATI-perioden (Q2, uge 18), ved slutningen af ATI-perioden (Q3, dato afhængig af deltageren) og ved afslutningen af opfølgningsperioden for det kliniske forsøg (Q4, senest uge 54)
Med EHVA T02 deltagere (n=10 til 15): ved afslutningen af opfølgningsperioden for det kliniske forsøg.
Med patienter, der nægtede at deltage i EHVA T02 eller patienter, der ikke er inkluderet på grund af negative screeningsresultater (n=10 til 15): inden for 21 dage efter afslaget eller resultaterne af screeningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er tilfredse med deres deltagelse og de tilknyttede faktorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennem statistiske analyser af nogle selvadministrerede spørgeskemaer vil vi fremhæve deltagernes tilfredshed og oplevelse af deltagelsen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Indvirkning af deltagelsen i forsøget på deltagernes livskvalitet og seksuelle livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennem statistiske analyser af nogle selvadministrerede spørgeskemaer (især SF12.v2
skala for livskvalitet) og tematiske analyser af semi-direktive individuelle interviews vil vi fremhæve virkningen af deltagelsen i forsøget.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christel Protiere, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, UMR1252 SESSTIM, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 95052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .