Attente, motivation et expérience des patients VIH concernant la participation à un essai clinique lié à la guérison du VIH (AMEP-EHVA T02)
Attente, motivation et expérience des patients VIH concernant la participation à l'essai clinique EHVA T02/ANRS VRI 07 sur la guérison du VIH (AMEP-EHVA T02)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avancer vers la découverte d'un remède contre le VIH est d'un intérêt majeur pour la santé publique, non seulement pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui doivent actuellement suivre un traitement antirétroviral (TAR) à vie, avec ses effets secondaires et comorbidités associés, mais aussi pour la communauté en tant que un ensemble. Un remède contre le VIH mettra fin à la transmission du virus, entraînera des économies mondiales liées aux soins et réduira la stigmatisation liée au VIH.
La présente étude longitudinale en sciences sociales porte sur l'expérience des PVVIH à qui on a proposé de participer à l'essai européen randomisé de phase II contre placebo du vedolizumab avec ou sans vaccin thérapeutique VIH MVA incluant l'interruption du traitement ARV (EHVA T02/ANRS VRI07).
Les objectifs sont de documenter :
- l'évolution dans le temps des attentes et des motivations liées à la participation à l'essai,
- anticipation et compréhension des risques et bénéfices liés à la participation,
- évolution dans le temps de l'expérience de participation et de la satisfaction vis-à-vis des informations délivrées,
- expérience et perception de la période d'ATI et de son impact sur les comportements préventifs et la qualité de vie sexuelle,
- motivations et expérience liées au refus de participation, ou le cas échéant, liées à la non-inclusion en raison de résultats de dépistage négatifs.
Cette étude longitudinale multicentrique internationale sera nichée dans l'essai EHVA T02/ANRS VRI07 et comportera deux volets. Un volet quantitatif conçu pour répondre aux quatre premiers objectifs, et un volet qualitatif qui approfondira rétrospectivement l'expérience de participation à l'essai et documentera également la motivation du refus de participation et l'expérience des participants non inclus en raison de résultats de dépistage négatifs (objectif 5). L'enquête quantitative sera menée au sein des centres participants qui estiment comprendre au moins 5 participants, et l'enquête qualitative uniquement en France à des fins de faisabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse
- CHUV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'enquête quantitative sera proposée à toutes les PVVIH incluses dans l'essai EHVA T02/ANRS VRI07 (sauf en Allemagne où le centre estime compter moins de 5 participants)(n = 69 max), les critères d'inclusion étant ceux définis par le protocole.
Les participants à l'enquête qualitative seront recrutés dans les trois centres français EHVA T02/ANRS VRI07.
La description
Critère d'intégration:
- personnes vivant avec le VIH
- à qui on a proposé de participer à l'essai clinique EHVA T02
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes vivant avec le VIH
PVVIH qui se sont vu proposer de participer à l'essai clinique EHVA T02/ANRS VRI07
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4 auto-questionnaires remis aux participants EHVA T02 : à l'inclusion (Q1, semaine 0), en début de période ATI (Q2, semaine 18), en fin de période ATI (Q3, date selon les participants) et à la fin de la période de suivi de l'essai clinique (Q4, semaine 54 au plus tard)
Avec les participants EHVA T02 (n=10 à 15) : à la fin de la période de suivi de l'essai clinique.
Avec les patients ayant refusé de participer à l'EHVA T02 ou les patients non inclus pour résultat de dépistage négatif (n=10 à 15) : dans les 21 jours après le refus ou les résultats du dépistage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients satisfaits de leur participation et des facteurs associés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Grâce à des analyses statistiques de certains items de questionnaires auto-administrés, nous mettrons en évidence la satisfaction et l'expérience des participants de la participation.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Impact de la participation à l'essai sur la qualité de vie et la qualité de vie sexuelle des participants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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A travers des analyses statistiques de certains items de questionnaires auto-administrés (en particulier le SF12.v2
échelle de qualité de vie) et des analyses thématiques d'entretiens individuels semi-directifs mettront en évidence l'impact de la participation à l'essai.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christel Protiere, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, UMR1252 SESSTIM, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 95052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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