Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ожидания, мотивация и опыт пациентов с ВИЧ в отношении участия в клинических испытаниях, связанных с излечением от ВИЧ (AMEP-EHVA T02)

11 мая 2023 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ожидания, мотивация и опыт пациентов с ВИЧ в отношении участия в клинических испытаниях EHVA T02/ANRS VRI 07, связанных с лечением ВИЧ (AMEP-EHVA T02)

После опроса ANRS-APSEC AMEP-EHVA T02 представляет собой лонгитюдное социологическое исследование, в котором будет изучаться опыт людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которым было предложено принять участие в европейском рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании II фазы ведолизумаба с ведолизумабом или без него. терапевтическая вакцина против ВИЧ MVA, включая прерывание антиретровирусного лечения (EHVA T02/ANRS VRI07).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Движение к открытию лекарства от ВИЧ представляет большой интерес для общественного здравоохранения не только для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые в настоящее время должны получать пожизненное антиретровирусное лечение (АРТ) с его побочными эффектами и сопутствующими заболеваниями, но и для всего сообщества, поскольку целое. Лечение ВИЧ положит конец передаче вируса, приведет к глобальной экономии средств, связанных с уходом, и снижению стигмы, связанной с ВИЧ.

Настоящее лонгитюдное социологическое исследование касается опыта ЛЖВ, которым было предложено принять участие в Европейском рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании II фазы с терапевтической вакциной MVA против ВИЧ или без нее, включая прерывание лечения АРТ (EHVA T02/ANRS VRI07).

Цели заключаются в том, чтобы задокументировать:

  1. эволюция во времени ожиданий и мотивов, связанных с участием в испытании,
  2. предвидение и понимание рисков и выгод, связанных с участием,
  3. эволюция с течением времени опыта участия и удовлетворенности предоставленной информацией,
  4. опыт и восприятие периода ОТИ и его влияние на профилактическое поведение и качество сексуальной жизни,
  5. мотивы и опыт, связанные с отказом от участия или, если таковые имеются, связанные с невключением из-за отрицательных результатов скрининга.

Это международное многоцентровое лонгитюдное исследование будет частью исследования EHVA T02/ANRS VRI07 и будет состоять из двух компонентов. Количественный компонент, предназначенный для ответа на четыре первые задачи, и качественный компонент, который ретроспективно углубит опыт участия в испытании, а также задокументирует мотивацию отказа от участия и опыт участников, не включенных из-за отрицательных результатов скрининга (задача 5). Количественный опрос будет проводиться в участвующих центрах, которые, по оценкам, включают не менее 5 участников, а качественный - только во Франции для целей осуществимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Количественное исследование будет предложено всем ЛЖВ, включенным в исследование EHVA T02/ANRS VRI07 (за исключением Германии, где, по оценкам центра, будет менее 5 участников) (n = 69 max), критерии включения определяются клиническим протокол.

Участники качественного исследования будут набраны в трех французских центрах EHVA T02/ANRS VRI07.

Описание

Критерии включения:

  • люди, живущие с ВИЧ
  • которым было предложено участвовать в клиническом исследовании EHVA T02

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди, живущие с ВИЧ
ЛЖВ, которым было предложено участвовать в клиническом исследовании EHVA T02/ANRS VRI07
Другой: Самостоятельно заполняемые анкеты
4 анкеты для самоопроса, выдаваемые участникам EHVA T02: при включении (Q1, неделя 0), в начале периода ATI (Q2, неделя 18), в конце периода ATI (Q3, дата зависит от участника) и в конце периода наблюдения за клиническим исследованием (Q4, не позднее 54 недели)
Другой: Полудирективные индивидуальные интервью
С участниками EHVA T02 (n = от 10 до 15): в конце периода наблюдения за клиническим испытанием.
Другой: Полудирективные индивидуальные интервью
С пациентами, отказавшимися от участия в EHVA T02 или пациентами, не включенными из-за отрицательных результатов скрининга (n=10–15): в течение 21 дня после отказа или результатов скрининга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, удовлетворенных своим участием и сопутствующими факторами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Посредством статистического анализа некоторых пунктов анкеты, заполняемых самостоятельно, мы выделим удовлетворенность участников и опыт участия.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Влияние участия в исследовании на качество жизни участников и качество сексуальной жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Посредством статистического анализа некоторых элементов анкеты, заполняемых самостоятельно (в частности, анкеты SF12.v2 шкала качества жизни) и тематического анализа полудирективных индивидуальных интервью мы выделим влияние участия в исследовании.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Christel Protiere, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, UMR1252 SESSTIM, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 95052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться