Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očekávání, motivace a zkušenosti pacientů s HIV ohledně účasti na klinickém hodnocení souvisejícím s vyléčením HIV (AMEP-EHVA T02)

11. května 2023 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Očekávání, motivace a zkušenosti pacientů s HIV, pokud jde o účast v klinické studii EHVA T02/ANRS VRI 07 HIV Cure-related Clinic (AMEP-EHVA T02)

Po průzkumu ANRS-APSEC je AMEP-EHVA T02 longitudinální společenskovědní studie, která prozkoumá zkušenosti lidí žijících s HIV (PLWH), kterým byla nabídnuta účast v evropské randomizované placebem kontrolované studii fáze II s vedolizumabem nebo bez něj. terapeutická HIV MVA vakcína včetně přerušení antiretrovirové léčby (EHVA T02/ANRS VRI07).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Směřování k objevu léku na HIV je hlavním zájmem veřejného zdraví nejen pro lidi žijící s HIV (PLWH), kteří v současné době musí podstupovat celoživotní antiretrovirovou léčbu (ART), s jejími vedlejšími účinky a komorbiditami, ale také pro komunitu jako celý. Léčba HIV ukončí přenos viru, povede ke globálním úsporám souvisejícím s péčí a snížení stigmatu souvisejícího s HIV.

Tato longitudinální společenskovědní studie se týká zkušeností PLWH, kterým byla nabídnuta účast v evropské randomizované placebem kontrolované studii fáze II s vedolizumabem s terapeutickou HIV MVA vakcínou nebo bez ní včetně přerušení léčby ART (EHVA T02/ANRS VRI07).

Cílem je zdokumentovat:

  1. vývoj očekávání a motivací souvisejících s účastí ve studii v průběhu času,
  2. předvídání a pochopení rizik a výhod spojených s účastí,
  3. vývoj zkušeností s účastí a spokojenosti s poskytnutými informacemi v průběhu času,
  4. zkušenosti a vnímání období ATI a jeho dopadu na preventivní chování a sexuální kvalitu života,
  5. motivace a zkušenosti související s odmítnutím účasti, nebo pokud existují, související s nezařazením kvůli negativním výsledkům screeningu.

Tato mezinárodní multicentrická longitudinální studie bude začleněna do studie EHVA T02/ANRS VRI07 a bude obsahovat dvě složky. Kvantitativní složka navržená tak, aby odpovídala čtyřem prvním cílům, a kvalitativní složka, která zpětně prohloubí zkušenost s účastí ve studii a bude také dokumentovat motivaci k odmítnutí účasti a zkušenost účastníků nezařazených kvůli negativním výsledkům screeningu (cíl 5). Kvantitativní průzkum bude proveden v rámci zúčastněných center, která odhadují, že bude zahrnovat alespoň 5 účastníků, a kvalitativní pouze ve Francii pro účely proveditelnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kvantitativní průzkum bude navržen pro všechny PLWH zahrnuté do studie EHVA T02/ANRS VRI07 (kromě Německa, kde centrum odhaduje, že zahrnuje méně než 5 účastníků) (n = 69 max.), přičemž kritéria pro zařazení jsou kritéria definovaná klinickým lékařem. protokol.

Účastníci kvalitativního průzkumu budou rekrutováni ve třech francouzských centrech EHVA T02/ANRS VRI07.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé žijící s HIV
  • kterým byla nabídnuta účast v klinické studii EHVA T02

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé žijící s HIV
PLWH, kterým byla nabídnuta účast v klinické studii EHVA T02/ANRS VRI07
Jiný: Samostatné dotazníky
4 sebedotazníky dané účastníkům EHVA T02: při zařazení (Q1, týden 0), na začátku období ATI (Q2, týden 18), na konci období ATI (Q3, datum závisí na účastníkovi) a na konci období sledování klinického hodnocení (4. čtvrtletí, nejpozději 54. týden)
Jiný: Polodirektivní individuální rozhovory
S účastníky EHVA T02 (n=10 až 15): na konci období sledování klinické studie.
Jiný: Polodirektivní individuální rozhovory
U pacientů, kteří se odmítli zúčastnit EHVA T02, nebo u pacientů nezařazených kvůli negativním výsledkům screeningu (n=10 až 15): do 21 dnů po odmítnutí nebo výsledcích screeningu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů spokojených s účastí a souvisejícími faktory
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Prostřednictvím statistických analýz některých položek samostatně administrovaných dotazníků zdůrazníme spokojenost a zkušenost účastníků s účastí.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vliv účasti ve studii na kvalitu života účastníků a kvalitu sexuálního života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Prostřednictvím statistických analýz některých položek samostatně spravovaných dotazníků (zejména SF12.v2 škála kvality života) a tematické analýzy polodirektivních individuálních rozhovorů zdůrazníme dopad účasti ve studii.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christel Protiere, Dr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, UMR1252 SESSTIM, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 95052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV séropozitivita

Klinické studie na Samostatné dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit