评价两种圆柱形调光镜片延缓近视加深的安全性和有效性
2022年12月25日 更新者：Tianjin Eye Hospital
评价两种圆柱形调光镜片延缓近视加深安全性和有效性的多中心临床试验
评价两种环带柱面镜延缓近视加深安全性和有效性的临床试验
研究概览
详细说明
将招募240名6-13岁的儿童，并分配到三个小组。 随机分配的受试者分别接受圆柱镜调制框架眼镜（紧凑型）、圆柱镜调制框架眼镜（强散焦）或单视框架眼镜。
主要结果测量眼轴长度，次要指标是睫状肌麻痹后的等效球镜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-13岁；
- SER：-0.75 至 -5.00 屈光度 (D)。 1.50 D 或以下的散光和屈光参差；
- 单眼最佳矫正视力 (VA) 为 1.0 或更好；
- 接受随机组分配和设盲研究设计
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书；
排除标准：
- 斜视。
- 眼睛和全身异常。
- 有近视控制经验。
- 只有一只眼睛符合纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：圆柱镜调制框眼镜（紧凑型）
在整个研究过程中被随机分配接受圆形柱面镜调制框架眼镜（紧凑型）的受试者。
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圆柱镜调制框眼镜（紧凑型）
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实验性的：圆柱镜调框眼镜（强离焦）
在整个研究过程中，受试者被随机分配接受圆柱形镜框调制框架眼镜（强离焦）。
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圆柱镜调框眼镜（强离焦）
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实验性的：单光框眼镜
在整个研究过程中被随机分配接受单视框架眼镜的受试者。
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单光框眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼轴一年变化
大体时间：基线，12 个月
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眼轴长度通过AL扫描测量
|
基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
散瞳物镜等效球镜一年的变化
大体时间：基线，12 个月
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睫状麻痹物镜等效球镜由自动验光仪评估
|
基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月15日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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