Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til to typer sirkulære kolonnemodulerte linser for å forsinke utviklingen av nærsynthet

25. desember 2022 oppdatert av: Tianjin Eye Hospital

Muti-center klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to typer sirkulære kolonnemodulerte linser for å forsinke utviklingen av nærsynthet

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til to typer sylindriske linser med ringbånd for å forsinke utviklingen av nærsynthet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre og førti barn i alderen 6-13 år vil bli rekruttert og fordelt på tre grupper. Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta henholdsvis sirkulære sylindriske speilmodulerte innfatningsbriller (kompakte), sirkulære sylindriske speilmodulerte innfatningsbriller (sterk defokus) eller enkeltsynsramme.

Primært utfall måler okulær aksial lengde og den sekundære indikatoren er sfærisk ekvivalent etter cykloplegi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 6-13 år gammel;
  2. SER: -0,75 til -5,00 dioptri (D). Astigmatisme og anisometropi på 1,50 D eller mindre;
  3. Monokulær best korrigert synsskarphet (VA) på 1,0 eller bedre;
  4. Aksept av tilfeldig gruppetildeling og det maskerte studiedesignet
  5. Delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Strabismus.
  2. Okulære og systemiske abnormiteter.
  3. Tidligere erfaring med kontroll av nærsynthet.
  4. Kun ett øye oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirkulære sylindriske speilmodulerte innfatningsglass (kompakte)
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta de sirkulære sylindriske speilmodulerte brilleglassene (kompakte) gjennom hele studieløpet.
Enhet: Sirkulære sylindriske speilmodulerte innfatningsglass (kompakte)
Sirkulære sylindriske speilmodulerte innfatningsglass (kompakte)
Eksperimentell: Sirkulære sylindriske speilmodulerte innfatningsglass (sterk defokusering)
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta de sirkulære sylindriske speilmodulerte brillene (sterk defokusering) gjennom hele studiet.
Enhet: Sirkulære sylindriske speilmodulerte innfatningsglass (sterk defokusering)
Sirkulære sylindriske speilmodulerte innfatningsglass (sterk defokusering)
Eksperimentell: briller med enkelt innfatning
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta enkeltsynsbrillene gjennom hele studiet.
Enhet: briller med enkelt innfatning
briller med enkelt innfatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i okulær aksial lengde på et år
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Den okulære aksiale lengden ble målt ved AL-skanning
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cykloplegisk objektiv sfærisk ekvivalent på et år
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Den cykloplegiske objektive sfæriske ekvivalenten ble evaluert av en autorefraktor
baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TianjinEH-myopia progression

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere