Valutare la sicurezza e l'efficacia di due tipi di lenti modulate a colonna circolare per ritardare la progressione della miopia
25 dicembre 2022 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital
Studio clinico Muti-center per valutare la sicurezza e l'efficacia di due tipi di lenti circolari modulate a colonna per ritardare la progressione della miopia
Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di due tipi di lenti cilindriche ad anello nel ritardare la progressione della miopia
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Duecentoquaranta bambini di età compresa tra 6 e 13 anni saranno reclutati e assegnati a tre gruppi. Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere rispettivamente occhiali con montatura modulata a specchio cilindrico circolare (compatti), occhiali con montatura modulata a specchio cilindrico circolare (forte sfocatura) o occhiali con montatura a visione singola, rispettivamente.
L'esito primario misura la lunghezza assiale oculare e l'indicatore secondario è l'equivalente sferico dopo la cicloplegia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina, 300020
- TianJin eye hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-13 anni;
- SER: da -0,75 a -5,00 diottrie (D). Astigmatismo e anisometropia di 1,50 D o meno;
- Monoculare migliore acuità visiva corretta (VA) di 1,0 o migliore;
- Accettazione dell'assegnazione casuale del gruppo e del disegno dello studio mascherato
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Strabismo.
- Anomalie oculari e sistemiche.
- Precedente esperienza di controllo della miopia.
- Solo un occhio soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Occhiali circolari a specchio cilindrico con montatura modulata (compatti)
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere gli occhiali con montatura modulata a specchio cilindrico circolare (compatti) durante l'intero corso dello studio.
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Occhiali circolari a specchio cilindrico con montatura modulata (compatti)
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Sperimentale: Occhiali con montatura modulata a specchio cilindrico circolare (forte sfocatura)
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere gli occhiali con montatura modulata a specchio cilindrico circolare (forte sfocatura) durante l'intero corso dello studio.
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Occhiali con montatura modulata a specchio cilindrico circolare (forte sfocatura)
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Sperimentale: occhiali con montatura a vista singola
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere gli occhiali con montatura a visione singola durante l'intero corso dello studio.
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occhiali con montatura a vista singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella lunghezza assiale oculare in un anno
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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La lunghezza assiale oculare è stata misurata mediante AL-scan
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basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'equivalente sferico obiettivo cicloplegico in un anno
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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L'equivalente sferico obiettivo cicloplegico è stato valutato da un autorefractor
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basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Miopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TianjinEH-myopia progression
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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