Arvioi kahden tyyppisten pyöreä pylväsmoduloitujen linssien turvallisuus ja tehokkuus likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi
sunnuntai 25. joulukuuta 2022 päivittänyt: Tianjin Eye Hospital
Muti-keskuksen kliininen tutkimus kahden tyyppisten pyöreä pylväsmoduloitujen linssien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi
Kliininen tutkimus kahden tyyppisen rengasnauhan sylinterimäisen linssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi myopian etenemisen viivästymisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataa ja neljäkymmentä 6-13-vuotiasta lasta rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan pyöreän lieriömäisen peilin kehyksen lasit (kompakti), pyöreän sylinterimäisen peilin kehyksen lasit (voimakas defocus) tai yhden näkökehyksen lasit, vastaavasti.
Ensisijainen tulos mittaa silmän aksiaalista pituutta ja toissijainen indikaattori on pallomainen ekvivalentti sykloplegian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-13 vuotta vanha;
- SER: -0,75 - -5,00 dioptria (D). Astigmatismi ja anisometropia 1,50 D tai vähemmän;
- Monokulaarinen paras korjattu näöntarkkuus (VA) on 1,0 tai parempi;
- Satunnaisen ryhmäjaon ja peitetyn tutkimuksen hyväksyminen
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Strabismus.
- Silmä- ja systeemiset poikkeavuudet.
- Aikaisempaa kokemusta likinäköisyyden hallinnasta.
- Vain yksi silmä täyttää sisällyttämiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyöreät sylinterimäiset peilimoduloidut kehykset lasit (kompaktit)
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan pyöreän lieriömäisen peilin moduloidut lasit (kompaktit) koko tutkimuksen ajan.
|
Pyöreät sylinterimäiset peilimoduloidut kehykset lasit (kompaktit)
|
|
Kokeellinen: Pyöreät lieriömäiset peilimoduloidut kehykset (voimakas defocus)
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan pyöreän lieriömäisen peilin kehyksen lasit (voimakas defocus) koko tutkimuksen ajan.
|
Pyöreät lieriömäiset peilimoduloidut kehykset (voimakas defocus)
|
|
Kokeellinen: yhden näkökehyksen lasit
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan yhden näkökehyksen lasit koko tutkimuksen ajan.
|
yhden näkökehyksen lasit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset silmän aksiaalisessa pituudessa vuodessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Silmän aksiaalinen pituus mitattiin AL-skannauksella
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyklolegisen objektiivisen palloekvivalentin muutokset vuodessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Sykloleginen objektiivipalloekvivalentti arvioitiin autorefraktorilla
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinEH-myopia progression
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .