Evaluer sikkerheden og effektiviteten af to typer cirkulære søjlemodulerede linser til at forsinke progressionen af nærsynethed
25. december 2022 opdateret af: Tianjin Eye Hospital
Muti-center klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af to typer cirkulære søjlemodulerede linser til at forsinke progressionen af nærsynethed
Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af to slags ringbåndscylindriske linser til at forsinke progressionen af nærsynethed
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To-hundrede og fyrre børn i alderen 6-13 vil blive rekrutteret og inddelt i tre grupper. Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage henholdsvis cirkulære cylindriske spejlmodulerede briller (kompakte), cirkulære cylindriske spejlmodulerede briller (stærk defokus) eller enkeltsynsstel.
Primært resultat måler okulær aksial længde, og den sekundære indikator er sfærisk ækvivalent efter cykloplegi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- TianJin eye hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-13 år gammel;
- SER: -0,75 til -5,00 dioptrier (D). Astigmatisme og anisometropi på 1,50 D eller mindre;
- Monokulær bedst korrigeret synsstyrke (VA) på 1,0 eller bedre;
- Accept af tilfældig gruppetildeling og det maskerede studiedesign
- Frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus.
- Okulære og systemiske abnormiteter.
- Tidligere erfaring med kontrol af nærsynethed.
- Kun det ene øje opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cirkulære cylindriske spejlmodulerede brilleglas (kompakte)
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage de cirkulære cylindriske spejlmodulerede brilleglas (kompakte) gennem hele undersøgelsens forløb.
|
Cirkulære cylindriske spejlmodulerede brilleglas (kompakte)
|
|
Eksperimentel: Cirkulære cylindriske spejlmodulerede brilleglas (stærk defokus)
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage de cirkulære cylindriske spejlmodulerede brilleglas (stærk defokus) gennem hele undersøgelsens forløb.
|
Cirkulære cylindriske spejlmodulerede brilleglas (stærk defokus)
|
|
Eksperimentel: enkeltsynsbriller
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage enkeltsynsbrillerne gennem hele undersøgelsens forløb.
|
enkeltsynsbriller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i okulær aksial længde på et år
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Den okulære aksiale længde blev målt ved AL-scanning
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cykloplegisk objektiv sfærisk ækvivalent på et år
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Den cykloplegiske objektive sfæriske ækvivalent blev vurderet af en autorefraktor
|
baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- TianjinEH-myopia progression
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .