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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux types de lentilles modulées en colonne circulaire pour retarder la progression de la myopie

25 décembre 2022 mis à jour par: Tianjin Eye Hospital

Essai clinique multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux types de lentilles modulées en colonne circulaire pour retarder la progression de la myopie

Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux types de lentilles cylindriques à anneau pour retarder la progression de la myopie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cent quarante enfants âgés de 6 à 13 ans seront recrutés et répartis en trois groupes. Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir des lunettes à monture modulée par miroir cylindrique circulaire (compactes), des lunettes à monture modulée par miroir cylindrique circulaire (forte défocalisation) ou des lunettes à monture simple vision, respectivement.

Le résultat principal mesure la longueur axiale oculaire et l'indicateur secondaire est l'équivalent sphérique après la cycloplégie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 6-13 ans;
  2. SER : -0,75 à -5,00 dioptries (D). Astigmatisme et anisométropie de 1,50 D ou moins ;
  3. Meilleure acuité visuelle (VA) monoculaire corrigée de 1,0 ou mieux ;
  4. Acceptation de la répartition aléatoire des groupes et de la conception de l'étude masquée
  5. Participer volontairement à l'essai clinique et signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Strabisme.
  2. Anomalies oculaires et systémiques.
  3. Expérience préalable du contrôle de la myopie.
  4. Un seul œil répond aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunettes à monture modulée miroir cylindrique circulaire (compactes)
Sujets qui ont été randomisés pour recevoir les lunettes à monture modulée à miroir cylindrique circulaire (compactes) tout au long de l'étude.
Dispositif: Lunettes à monture modulée miroir cylindrique circulaire (compactes)
Lunettes à monture modulée miroir cylindrique circulaire (compactes)
Expérimental: Lunettes à monture modulée miroir cylindrique circulaire (forte défocalisation)
Sujets qui ont été randomisés pour recevoir les lunettes à monture modulée par miroir cylindrique circulaire (forte défocalisation) tout au long de l'étude.
Dispositif: Lunettes à monture modulée miroir cylindrique circulaire (forte défocalisation)
Lunettes à monture modulée miroir cylindrique circulaire (forte défocalisation)
Expérimental: lunettes à monture simple vision
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir les lunettes à monture simple vision tout au long de l'étude.
Dispositif: lunettes à monture simple vision
lunettes à monture simple vision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la longueur axiale oculaire en un an
Délai: ligne de base, 12 mois
La longueur axiale oculaire a été mesurée par AL-scan
ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'équivalent sphérique objectif cycloplégique en un an
Délai: ligne de base, 12 mois
L'équivalent sphérique objectif cycloplégique a été évalué par un autoréfracteur
ligne de base, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinEH-myopia progression

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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