Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avalie a segurança e a eficácia de dois tipos de lentes moduladas de coluna circular para retardar a progressão da miopia

25 de dezembro de 2022 atualizado por: Tianjin Eye Hospital

Ensaio clínico multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de dois tipos de lentes moduladas de coluna circular para retardar a progressão da miopia

Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia de dois tipos de lentes cilíndricas anelar no retardo da progressão da miopia

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duzentas e quarenta crianças de 6 a 13 anos serão recrutadas e alocadas em três grupos. Indivíduos que foram randomizados para receber óculos de armação de espelho cilíndrico circular modulado (compacto), óculos de armação de espelho cilíndrico circular modulado (forte desfoque) ou óculos de visão simples, respectivamente.

O desfecho primário mede o comprimento axial ocular e o indicador secundário é o equivalente esférico após a cicloplegia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 6-13 anos;
  2. SER: -0,75 a -5,00 dioptrias (D). Astigmatismo e anisometropia de 1,50 D ou menos;
  3. Melhor acuidade visual (AV) monocular corrigida de 1,0 ou melhor;
  4. Aceitação da alocação aleatória de grupos e o desenho do estudo mascarado
  5. Participar voluntariamente no ensaio clínico e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Estrabismo.
  2. Anormalidades oculares e sistêmicas.
  3. Experiência anterior de controle de miopia.
  4. Apenas um olho atende aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Armação de óculos modulada com espelho cilíndrico circular (compacta)
Sujeitos que foram randomizados para receber os óculos de armação modulada com espelho cilíndrico circular (compacto) durante todo o curso do estudo.
Dispositivo: Armação de óculos modulada com espelho cilíndrico circular (compacta)
Armação de óculos modulada com espelho cilíndrico circular (compacta)
Experimental: Óculos de armação modulada com espelho cilíndrico circular (forte desfoque)
Indivíduos que foram randomizados para receber os óculos de armação modulada com espelho cilíndrico circular (forte desfocagem) durante todo o curso do estudo.
Dispositivo: Óculos de armação modulada com espelho cilíndrico circular (forte desfoque)
Óculos de armação modulada com espelho cilíndrico circular (forte desfoque)
Experimental: óculos de armação de visão única
Indivíduos que foram randomizados para receber os óculos de visão única durante todo o curso do estudo.
Dispositivo: óculos de armação de visão única
óculos de armação de visão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no comprimento axial ocular em um ano
Prazo: linha de base, 12 meses
O comprimento axial ocular foi medido por AL-scan
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no equivalente esférico objetivo cicloplégico em um ano
Prazo: linha de base, 12 meses
O equivalente esférico objetivo cicloplégico foi avaliado por um autorrefrator
linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TianjinEH-myopia progression

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever