Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos två typer av cirkulära kolumnmodulerade linser för att fördröja progressionen av närsynthet

25 december 2022 uppdaterad av: Tianjin Eye Hospital

Muti-center klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av två typer av cirkulära kolumnmodulerade linser för att fördröja progressionen av närsynthet

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos två typer av ringbandscylindriska linser för att fördröja progressionen av närsynthet

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvåhundra och fyrtio barn i åldrarna 6-13 kommer att rekryteras och fördelas i tre grupper. Försökspersoner som randomiserades till att få glasögon med cirkulär cylindrisk spegelmodulerad båge (kompakt), cirkulär cylindrisk spegelmodulerad båge (stark defokusering) respektive glasögon med enkelseende.

Primärt utfall mäter okulär axiell längd och den sekundära indikatorn är sfärisk ekvivalent efter cykloplegi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • TianJin eye hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 6-13 år gammal;
  2. SER: -0,75 till -5,00 dioptrier (D). Astigmatism och anisometropi på 1,50 D eller mindre;
  3. Monokulär bäst korrigerad synskärpa (VA) på 1,0 eller bättre;
  4. Godkännande av slumpmässig grupptilldelning och den maskerade studiedesignen
  5. Frivilligt delta i den kliniska prövningen och underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  1. Strabismus.
  2. Okulära och systemiska abnormiteter.
  3. Tidigare erfarenhet av myopikontroll.
  4. Endast ett öga uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cirkulärcylindriska spegelmodulerade glasögon (kompakta)
Försökspersoner som randomiserades för att få de cirkulära cylindriska spegelmodulerade glasögonen (kompakta) under hela studiens gång.
Enhet: Cirkulärcylindriska spegelmodulerade glasögon (kompakta)
Cirkulärcylindriska spegelmodulerade glasögon (kompakta)
Experimentell: Cirkulärcylindriska spegelmodulerade glasögon (stark oskärpa)
Försökspersoner som randomiserades för att få de cirkulära cylindriska spegelmodulerade glasögonen (stark defokusering) under hela studiens gång.
Enhet: Cirkulärcylindriska spegelmodulerade glasögon (stark oskärpa)
Cirkulärcylindriska spegelmodulerade glasögon (stark oskärpa)
Experimentell: glasögon med enkelseende
Försökspersoner som randomiserades till att få glasögonen med enkelsynsram under hela studiens gång.
Enhet: glasögon med enkelseende
glasögon med enkelseende

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i okulär axiell längd på ett år
Tidsram: baslinje, 12 månader
Den okulära axiella längden mättes med AL-scan
baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cykloplegisk objektiv sfärisk motsvarighet på ett år
Tidsram: baslinje, 12 månader
Den cykloplegiska objektiva sfäriska ekvivalenten utvärderades av en autorefraktor
baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TianjinEH-myopia progression

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera