Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van twee typen circulaire kolomgemoduleerde lenzen voor het vertragen van de progressie van bijziendheid

25 december 2022 bijgewerkt door: Tianjin Eye Hospital

Klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van twee soorten circulaire kolomgemoduleerde lenzen te evalueren voor het vertragen van de progressie van bijziendheid

Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van twee soorten ringband cilindrische lenzen bij het vertragen van de progressie van bijziendheid

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderdveertig kinderen van 6 tot 13 jaar worden geworven en verdeeld over drie groepen. Proefpersonen die werden gerandomiseerd om respectievelijk een bril met een rond cilindrisch spiegelbeeld (compact), een rond cilindrisch spiegelbeeld met gemoduleerd montuur (sterk onscherp) of een enkelvoudige bril te krijgen.

Primaire uitkomstmaat oculaire axiale lengte en de secundaire indicator is sferisch equivalent na cycloplegie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 6-13 jaar oud;
  2. SER: -0,75 tot -5,00 dioptrieën (D). Astigmatisme en anisometropie van 1,50 D of minder;
  3. Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) van 1,0 of beter;
  4. Aanvaarding van willekeurige groepstoewijzing en de gemaskeerde onderzoeksopzet
  5. Vrijwillig deelnemen aan de klinische proef en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Scheelzien.
  2. Oculaire en systemische afwijkingen.
  3. Eerdere ervaring met myopiecontrole.
  4. Slechts één oog voldoet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ronde cilindrische spiegelbril met gemoduleerd montuur (compact)
Proefpersonen die gedurende het hele onderzoek werden gerandomiseerd om de ronde cilindrische spiegelmodulerende bril (compact) te ontvangen.
Apparaat: Ronde cilindrische spiegelbril met gemoduleerd montuur (compact)
Ronde cilindrische spiegelbril met gemoduleerd montuur (compact)
Experimenteel: Circulaire cilindrische spiegel gemoduleerde brilmontuur (sterke onscherpte)
Proefpersonen die willekeurig werden ingedeeld om de ronde cilindrische spiegel gemoduleerde montuurbril (sterke onscherpte) te ontvangen gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Apparaat: Circulaire cilindrische spiegel gemoduleerde brilmontuur (sterke onscherpte)
Circulaire cilindrische spiegel gemoduleerde brilmontuur (sterke onscherpte)
Experimenteel: bril met enkelvoudig montuur
Proefpersonen die gedurende het hele onderzoek werden gerandomiseerd om de bril met enkelvoudig montuur te ontvangen.
Apparaat: bril met enkelvoudig montuur
bril met enkelvoudig montuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in oculaire axiale lengte in een jaar
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
De axiale lengte van het oog werd gemeten met AL-scan
basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cycloplegisch objectief sferisch equivalent in een jaar
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
Het cycloplegische objectieve sferische equivalent werd geëvalueerd door een autorefractor
basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TianjinEH-myopia progression

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren