Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените безопасность и эффективность двух типов линз с модуляцией по круговой колонке для замедления прогрессирования миопии

25 декабря 2022 г. обновлено: Tianjin Eye Hospital

Многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности двух типов линз с модуляцией по круговой колонке для замедления прогрессирования миопии

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности двух видов цилиндрических линз с кольцевой лентой в замедлении прогрессирования близорукости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двести сорок детей в возрасте от 6 до 13 лет будут набраны и распределены по трем группам. Субъекты, которые были рандомизированы для получения очков в оправе с круглой цилиндрической зеркальной модуляцией (компактные), очки в оправе с круглой цилиндрической зеркальной модуляцией (сильная дефокусировка) или очков с монофокальной оправой, соответственно.

Первичным результатом является измерение осевой длины глаза, а вторичным показателем является сферический эквивалент после циклоплегии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 6-13 лет;
  2. SER: от -0,75 до -5,00 диоптрий (D). Астигматизм и анизометропия 1,50 Д и менее;
  3. Монокулярная наилучшая корригированная острота зрения (VA) 1,0 или лучше;
  4. Принятие случайного распределения групп и маскированного дизайна исследования
  5. Добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Косоглазие.
  2. Глазные и системные аномалии.
  3. Предыдущий опыт борьбы с близорукостью.
  4. Только один глаз соответствует критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очки в круглой цилиндрической модулированной зеркальной оправе (компактные)
Субъекты, которые были рандомизированы для получения очков в оправе с круглой цилиндрической зеркальной модуляцией (компактных) на протяжении всего курса исследования.
Устройство: Очки в круглой цилиндрической модулированной зеркальной оправе (компактные)
Очки в круглой цилиндрической модулированной зеркальной оправе (компактные)
Экспериментальный: Очки в круглой цилиндрической зеркальной модулированной оправе (сильная расфокусировка)
Субъекты, которые были рандомизированы для получения очков с модулированной оправой с круглым цилиндрическим зеркалом (сильная дефокусировка) на протяжении всего курса исследования.
Устройство: Очки в круглой цилиндрической зеркальной модулированной оправе (сильная расфокусировка)
Очки в круглой цилиндрической зеркальной модулированной оправе (сильная расфокусировка)
Экспериментальный: однофокальные очки в оправе
Субъекты, которые были рандомизированы для получения очков с одной оправой на протяжении всего курса исследования.
Устройство: однофокальные очки в оправе
однофокальные очки в оправе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения осевой длины глаза в течение года
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Осевую длину глаза измеряли с помощью AL-скана.
исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения циклоплегического объективного сферического эквивалента за год
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Сферический эквивалент циклоплегического объектива оценивали с помощью авторефрактора.
исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TianjinEH-myopia progression

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться