Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost dvou typů čoček s modulovaným kruhovým sloupcem pro oddálení progrese krátkozrakosti
25. prosince 2022 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital
Multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou typů čoček s modulovaným kruhovým sloupcem pro oddálení progrese krátkozrakosti
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou druhů prstencových cylindrických čoček při oddálení progrese krátkozrakosti
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Nabere se dvě stě čtyřicet dětí ve věku 6-13 let a rozdělí se do tří skupin. Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby obdržely brýle s kruhovým cylindrickým zrcadlem s modulovaným rámem (kompaktní), brýle s kruhovým válcovým zrcadlem s modulovaným rámem (silné rozostření) nebo brýle s jednoduchým rámem.
Primární výsledek měří axiální délku oka a sekundární indikátor je sférický ekvivalent po cykloplegii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-13 let;
- SER: -0,75 až -5,00 dioptrií (D). Astigmatismus a anizometropie 1,50 D nebo méně;
- Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost (VA) 1,0 nebo lepší;
- Přijetí náhodného rozdělení do skupin a maskovaný design studie
- Dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Strabismus.
- Oční a systémové abnormality.
- Předchozí zkušenosti s kontrolou krátkozrakosti.
- Kritéria pro zařazení splňuje pouze jedno oko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kruhové válcové zrcadlově modulované brýle (kompaktní)
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby dostávaly brýle s kruhovým cylindrickým zrcadlem s modulovaným rámem (kompaktní) v průběhu celého průběhu studie.
|
Kruhové válcové zrcadlově modulované brýle (kompaktní)
|
|
Experimentální: Kruhové válcové zrcadlově modulované rámové brýle (silné rozostření)
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby dostávaly brýle s kruhovým cylindrickým zrcadlem s modulovaným rámem (silné rozostření) během celého průběhu studie.
|
Kruhové válcové zrcadlově modulované rámové brýle (silné rozostření)
|
|
Experimentální: brýle s jedním rámem vidění
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby dostávaly brýle s jednoduchým rámem po celou dobu studie.
|
brýle s jedním rámem vidění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny axiální délky oka za rok
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Axiální délka oka byla měřena pomocí AL-scanu
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kulového ekvivalentu cykloplegického objektivu za rok
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Sférický ekvivalent cykloplegického objektivu byl hodnocen autorefraktorem
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- TianjinEH-myopia progression
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .