Evaluar la seguridad y eficacia de dos tipos de lentes modulados de columna circular para retrasar la progresión de la miopía
25 de diciembre de 2022 actualizado por: Tianjin Eye Hospital
Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de dos tipos de lentes modulados en columna circular para retrasar la progresión de la miopía
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de dos tipos de lentes cilíndricos de banda anular para retrasar la progresión de la miopía
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Doscientos cuarenta niños de 6 a 13 años serán reclutados y asignados a tres grupos. Sujetos que se aleatorizaron para recibir gafas de montura modulada de espejo cilíndrico circular (compactas), gafas de montura modulada de espejo cilíndrico circular (fuerte desenfoque) o gafas de montura monofocal, respectivamente.
El resultado primario mide la longitud axial ocular y el indicador secundario es el equivalente esférico después de la cicloplejía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300020
- TianJin eye hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-13 años;
- SER: -0,75 a -5,00 dioptrías (D). Astigmatismo y anisometropía de 1,50 D o menos;
- Agudeza visual mejor corregida monocular (VA) de 1.0 o mejor;
- Aceptación de la asignación aleatoria de grupos y el diseño de estudio enmascarado
- Participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Estrabismo.
- Anomalías oculares y sistémicas.
- Experiencia previa en el control de la miopía.
- Solo un ojo cumple los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gafas circulares cilíndricas con montura modulada de espejo (compactas)
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir las gafas de montura modulada de espejo cilíndrico circular (compactas) a lo largo de todo el curso del estudio.
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Gafas circulares cilíndricas con montura modulada de espejo (compactas)
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Experimental: Gafas de montura modulada de espejo cilíndrico circular (fuerte desenfoque)
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir las gafas de montura modulada de espejo cilíndrico circular (fuerte desenfoque) durante todo el curso del estudio.
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Gafas de montura modulada de espejo cilíndrico circular (fuerte desenfoque)
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Experimental: gafas con montura monofocal
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir los anteojos monofocales durante todo el transcurso del estudio.
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gafas con montura monofocal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la longitud axial ocular en un año
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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La longitud axial ocular se midió mediante AL-scan
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línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el equivalente esférico objetivo ciclopléjico en un año
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
El equivalente esférico objetivo ciclopléjico se evaluó mediante un autorrefractor
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línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- TianjinEH-myopia progression
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .