Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Arten von zirkularsäulenmodulierten Linsen zur Verzögerung des Fortschreitens der Myopie
25. Dezember 2022 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital
Klinische Studie an mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Arten von zirkularsäulenmodulierten Linsen zur Verzögerung des Fortschreitens von Kurzsichtigkeit
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Arten von Ringband-Zylinderlinsen bei der Verzögerung des Fortschreitens der Myopie
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweihundertvierzig Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren werden rekrutiert und drei Gruppen zugeteilt. Probanden, die randomisiert wurden, erhielten eine Rundbrille mit moduliertem Spiegelrahmen (kompakt), eine Rundbrille mit moduliertem Spiegelrahmen (starke Defokussierung) bzw. eine Einstärkenrahmenbrille.
Das primäre Ergebnis misst die axiale Länge des Auges und der sekundäre Indikator ist das sphärische Äquivalent nach Zykloplegie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tianjin, China, 300020
- TianJin eye hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-13 Jahre alt;
- SER: -0,75 bis -5,00 Dioptrien (D). Astigmatismus und Anisometropie von 1,50 dpt oder weniger;
- Monokulare bestkorrigierte Sehschärfe (VA) von 1,0 oder besser;
- Akzeptanz der zufälligen Gruppenzuordnung und des maskierten Studiendesigns
- Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Schielen.
- Okulare und systemische Anomalien.
- Vorerfahrung mit Myopiekontrolle.
- Nur ein Auge erfüllt die Einschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kreiszylindrische verspiegelte Fassungsbrille (kompakt)
Probanden, die randomisiert wurden, erhielten während des gesamten Verlaufs der Studie Brillen mit kreisförmigem zylindrischem Spiegelmodul (kompakt).
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Kreiszylindrische verspiegelte Fassungsbrille (kompakt)
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Experimental: Rundzylindrische verspiegelte Fassungsbrille (starke Defokussierung)
Probanden, die randomisiert wurden, erhielten während des gesamten Verlaufs der Studie Brillen mit rundem, zylindrischem, spiegelmoduliertem Rahmen (starke Defokussierung).
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Rundzylindrische verspiegelte Fassungsbrille (starke Defokussierung)
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Experimental: Einstärkenrahmenbrille
Probanden, die randomisiert wurden, um während des gesamten Verlaufs der Studie die Einstärkenbrille zu erhalten.
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Einstärkenrahmenbrille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Augenachsenlänge in einem Jahr
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
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Die Augenachsenlänge wurde durch AL-Scan gemessen
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Basis, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des zykloplegischen objektiven sphärischen Äquivalents in einem Jahr
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
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Das zykloplegische objektive sphärische Äquivalent wurde durch einen Autorefraktor bestimmt
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Basis, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- TianjinEH-myopia progression
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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