Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów soczewek z modulacją kołową w opóźnianiu postępu krótkowzroczności

25 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Eye Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch typów soczewek z modulacją kołową w opóźnianiu postępu krótkowzroczności

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów soczewek cylindrycznych z pierścieniem w opóźnianiu postępu krótkowzroczności

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwieście czterdzieścioro dzieci w wieku 6-13 lat zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do trzech grup. Osoby, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania odpowiednio okularów z okrągłymi cylindrycznymi lustrzanymi oprawkami (kompaktowe), okrągłych cylindrycznych lustrzanych modulowanych oprawek (silne rozogniskowanie) lub jednoogniskowych.

Pierwotny wynik mierzy długość osiową gałki ocznej, a drugorzędnym wskaźnikiem jest równoważnik sferyczny po cykloplegii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Tianjin Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 6-13 lat;
  2. SER: -0,75 do -5,00 dioptrii (D). Astygmatyzm i anizometropia 1,50 D lub mniej;
  3. Jednooczna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (VA) 1,0 lub lepsza;
  4. Akceptacja losowego przydziału do grup i projektu badania maskowanego
  5. dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. zez.
  2. Nieprawidłowości oczne i ogólnoustrojowe.
  3. Wcześniejsze doświadczenie w kontroli krótkowzroczności.
  4. Tylko jedno oko spełnia kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okrągłe cylindryczne okulary z modulacją lustrzaną (kompaktowe)
Osoby, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania okularów Circular cylindrycznych z modulacją lustrzaną (kompaktowe) przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Okrągłe cylindryczne okulary z modulacją lustrzaną (kompaktowe)
Okrągłe cylindryczne okulary z modulacją lustrzaną (kompaktowe)
Eksperymentalny: Okrągłe cylindryczne okulary z modulacją lustrzaną (mocne rozogniskowanie)
Osoby, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania okularów z okrągłymi cylindrycznymi oprawkami z modulacją lustrzaną (silne rozmycie) przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Okrągłe cylindryczne okulary z modulacją lustrzaną (mocne rozogniskowanie)
Okrągłe cylindryczne okulary z modulacją lustrzaną (mocne rozogniskowanie)
Eksperymentalny: okulary z oprawkami jednoogniskowymi
Osoby, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania okularów jednoogniskowych przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: okulary z oprawkami jednoogniskowymi
okulary z oprawkami jednoogniskowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany osiowej długości gałki ocznej w ciągu roku
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Długość osiową gałki ocznej mierzono metodą AL-scan
podstawa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cykloplegicznego obiektywnego ekwiwalentu sferycznego w ciągu roku
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Cykloplegiczny obiektywny ekwiwalent sferyczny oceniano za pomocą autorefraktora
podstawa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinEH-myopia progression

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj