模拟 TMS 诱导的皮层网络活动
2022年3月11日 更新者：Aapo Nummenmaa、Massachusetts General Hospital
这是对健康人类志愿者的正常大脑生理学的研究。
该研究旨在了解大脑区域之间连接的生理学。
为了实现这一目标，它在测量脑电图 (EEG) 的同时，一次向一个或两个大脑区域提供单脉冲经颅磁刺激 (spTMS)。
当仅刺激一个大脑区域（单焦点 TMS）时，目标是记录活动从受刺激区域传播到其他大脑区域（传导延迟）所需的毫秒数。
当两个大脑区域受到刺激（双焦点 TMS）时，TMS 脉冲在所谓的配对联想刺激 (PAS) 设计中被一个短的毫秒级时间间隔（“异步”）分开。
中心假设是 PAS 可能会根据异步值增加或减少受刺激区域之间的连通性。
研究中的所有技术都是非侵入性的，被认为是安全的。
研究概览
详细说明
该研究的目的是阐明人脑区域间连接的生理学。
参与者是没有影响脑功能的疾病或药物的健康成年志愿者 (N=80)。
在单焦点 TMS 期间，一次仅刺激一个大脑区域，并使用源分辨脑电图量化受刺激大脑区域与其他大脑区域之间的传导延迟和连接强度。
在双焦点 TMS 会话期间，将在单独的会话中测试一系列负和正 PAS 异步（相对于传导延迟从负 50 到 + 50 毫秒），并且通过应用估计 PAS 的会话内连接变化PAS 前后的单焦点 TMS。
目标大脑区域包括左半球和右半球的初级运动皮层以及初级运动皮层以外的区域。
研究中包括的所有技术都是非侵入性的并且被认为是安全的：TMS、脑电图、肌电图 (EMG)、磁共振成像 (MRI)、弥散 MRI (dMRI)、功能性 MRI (fMRI) 和行为测量。
本研究中的 TMS 参数被认为是安全的，因为只提供单个或成对的 TMS 脉冲。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aapo Nummenmaa, PhD
- 电话号码：617-726-2000
- 邮箱：nummenma@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tommi Raij, MD, PhD
- 电话号码：617-726-2000
- 邮箱：raij@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Mass General Brigham
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接触：
- Aapo Nummenmaa, PhD
- 电话号码：617-726-2000
- 邮箱：nummenma@mgh.harvard.edu
-
接触：
- Tommi Raij, MD, PhD
- 电话号码：617-726-2000
- 邮箱：raij@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 正常听力和（矫正）视力
- 能够理解并给予知情同意
排除标准：
- 体内金属（棒、板、螺钉、弹片、假牙、宫内节育器）
- 眼睛里有金属颗粒
- 头部手术夹或以前的神经外科手术
- 心脏起搏器或起搏器导线
- 神经刺激器
- 植入泵
- 体内任何磁性粒子
- 人工耳蜗
- 人工心脏瓣膜
- 癫痫或任何其他类型的癫痫病史
- 严重的幽闭恐惧症
- 梅尼埃病
- 怀孕或哺乳
- 影响大脑功能的诊断或药物治疗（神经或精神病）
- 药物滥用史或当前滥用药物
- 发育障碍史（例如阅读障碍）
- 未能执行行为任务
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康参与者
所有参与者都参加了五个核心会议。 第 1 节包括 MRI 扫描（T1 加权、T2 加权、弥散 MRI、静息态 fMRI）。 此后，有四个 TMS-EEG 会话。 第 2 节将单焦点 spTMS 传送到各种皮质目标，同时记录脑电图以确定区域间传导延迟。 此后，会话 3 - 5 提供双焦点 TMS (PAS)，每个会话使用不同的异步（比传导延迟短、等于或长）。 三个 PAS 会议至少相隔一周。 每个 PAS 会话都包含三个部分：(a) PAS 之前的 TMS-EEG 行为记录，(b) PAS 调制，以及 (c) PAS 之后的 TMS-EEG 行为记录。 除了这些核心会议之外，一些参与者可能会被邀请参加额外的会议，以进行参数优化和评估测试-再测试的可重复性。 |
单焦点 TMS（MagVenture，Farum，丹麦）被传送到一个大脑区域，同时记录 EEG/EMG（NeurOne，Bittium，库奥皮奥，芬兰）。
目标大脑区域和 TMS 强度可能因运行而异。
基于 MRI 的 TMS 导航系统（Localite，波恩，德国）用于导航 TMS 线圈。
在每次 PAS 运行期间，双焦点 TMS（MagVenture，Farum，丹麦）被传送到两个大脑区域，同时记录 EEG/EMG（NeurOne，Bittium，库奥皮奥，芬兰）。
两个 TMS 线圈之间的异步在每个会话中保持不变，但跨会话不同。
在每个会话中，为了观察 PAS 对连通性的影响，在记录 EEG/EMG（NeurOne、Bittium、库奥皮奥、芬兰）的同时，将单焦点 spTMS 传送到 PAS 调制前后的受刺激区域。
此外，在 PAS 调制前后记录了静息状态 EEG/EMG 和行为测量（双手任务协调）。
基于 MRI 的 TMS 导航系统（Localite，波恩，德国）用于导航 TMS 线圈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质-皮质诱发电位 (ccEP) 潜伏期
大体时间：记录在单焦点 TMS 会话中，平均在第 14 天（第 2 节）。针对每个 TMS 位置和强度测量一次 ccEP。
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在交付 spTMS 时，使用 64/16 通道 TMS 兼容设备（NeurOne、Bittium、库奥皮奥、芬兰）记录 EEG/EMG。
此后，传感器空间诱发电位 (EP) 进行 EEG 源分析以产生源空间 ccEP。
对于单焦点 TMS 会话，ccEP 延迟用于确定区域间传导延迟。
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记录在单焦点 TMS 会话中，平均在第 14 天（第 2 节）。针对每个 TMS 位置和强度测量一次 ccEP。
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皮质-皮质诱发电位 (ccEP) 振幅的变化
大体时间：在每个双焦点 TMS (PAS) 会话中记录，平均在第 28、35 和 42 天（分别为第 3、4 和 5 节）。
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在交付 spTMS 时，使用 64/16 通道 TMS 兼容设备（NeurOne、Bittium、库奥皮奥、芬兰）记录 EEG/EMG。
此后，传感器空间诱发电位 (EP) 进行 EEG 源分析以产生源空间 ccEP。
对于使用双焦点 TMS (PAS) 的会话，ccEPs 振幅用于通过测量 PAS 调制前后振幅的变化来确定 PAS 的会话内效果。
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在每个双焦点 TMS (PAS) 会话中记录，平均在第 28、35 和 42 天（分别为第 3、4 和 5 节）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 结构连通性
大体时间：第 1 天一次（第 1 节，在第一个 TMS 节之前）。
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扩散 MRI 将用于评估双焦点 TMS (PAS) 中受刺激区域之间的结构连接强度。
结构连接强度将与脑电图衍生的连接强度进行比较。
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第 1 天一次（第 1 节，在第一个 TMS 节之前）。
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MRI 功能连接
大体时间：第 1 天一次（第 1 节，在第一个 TMS 节之前）。
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静息态 fMRI 将用于评估双焦点 TMS (PAS) 中受刺激区域之间的功能连接强度。
功能连接强度将与脑电图衍生的连接强度进行比较。
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第 1 天一次（第 1 节，在第一个 TMS 节之前）。
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双手协调任务 (BCT) 性能的变化
大体时间：在每个双焦点 TMS (PAS) 会话中记录，平均在第 28、35 和 42 天（分别为第 3、4 和 5 节）。
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BCT 将记录左右运动皮层之间半球间通信的行为测量。
通过比较 PAS 调制前后的性能来衡量变化。
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在每个双焦点 TMS (PAS) 会话中记录，平均在第 28、35 和 42 天（分别为第 3、4 和 5 节）。
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使用相位斜率指数 (PSI) 改变静息态 EEG (rs-EEG) 连通性
大体时间：在每个双焦点 TMS (PAS) 会话中记录，平均在第 28、35 和 42 天（分别为第 3、4 和 5 节）。
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EEG/EMG 在休息期间使用 64/16 通道 TMS 兼容设备（NeurOne、Bittium、库奥皮奥、芬兰）记录。
此后，使用源分析技术从传感器空间 EEG 中提取未平均的源空间时间过程。
通过比较 PAS 调制之前和之后的会话内 PSI 值，分析来自受刺激区域的源-空间时间进程以寻找连接变化的迹象。
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在每个双焦点 TMS (PAS) 会话中记录，平均在第 28、35 和 42 天（分别为第 3、4 和 5 节）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aapo Nummenmaa, PhD、Mass General Brigham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2027年3月31日
研究完成 (预期的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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