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Modellazione dell'attività di rete corticale indotta da TMS

11 marzo 2022 aggiornato da: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio sulla normale fisiologia del cervello in volontari umani sani. Lo studio mira a comprendere la fisiologia della connettività tra le regioni del cervello. Per raggiungere questo obiettivo, fornisce la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (spTMS) a una o due aree cerebrali alla volta mentre viene misurata l'elettroencefalografia (EEG). Quando viene stimolata solo un'area cerebrale (TMS unifocale), l'obiettivo è registrare quanti millisecondi occorrono affinché l'attività si diffonda dall'area stimolata ad altre regioni cerebrali (ritardo di conduzione). Quando vengono stimolate due aree cerebrali (TMS bifocale), gli impulsi TMS sono separati da un breve intervallo di tempo a livello di millisecondi ("asincronia") in un cosiddetto disegno di stimolazione associativa accoppiata (PAS). L'ipotesi centrale è che la PAS possa aumentare o diminuire la connettività tra le aree stimolate a seconda del valore di asincronia. Tutte le tecniche nello studio sono non invasive e considerate sicure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è quello di illuminare la fisiologia della connettività interregionale nel cervello umano. I partecipanti sono volontari adulti sani senza disturbi o farmaci che influenzano la funzione cerebrale (N=80). Durante la TMS unifocale, viene stimolata solo un'area cerebrale alla volta e i ritardi di conduzione e i punti di forza della connettività tra l'area cerebrale stimolata e le altre regioni cerebrali vengono quantificati con l'EEG risolto alla fonte. Durante le sessioni TMS bifocali, una gamma di asincronie PAS negative e positive (da meno 50 a + 50 ms relative ai ritardi di conduzione) sarà testata in sessioni separate e le variazioni di connettività all'interno della sessione da PAS saranno stimate applicando TMS unifocale prima e dopo PAS. Le aree cerebrali mirate includono le cortecce motorie primarie nell'emisfero sinistro e destro, nonché aree al di fuori delle cortecce motorie primarie. Tutte le tecniche incluse nello studio sono non invasive e considerate sicure: TMS, EEG, elettromiografia (EMG), risonanza magnetica (MRI), diffusione MRI (dMRI), MRI funzionale (fMRI) e misure comportamentali. I parametri TMS in questo studio sono considerati sicuri, poiché vengono erogati solo impulsi TMS singoli o in coppia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Udito normale e visione (corretta).
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metallo nel corpo (aste, placche, viti, schegge, dentiere, IUD)
  • Particelle metalliche negli occhi
  • Fermi chirurgici alla testa o precedente intervento neurochirurgico
  • Pacemaker cardiaco o fili del pacemaker
  • Neurostimolatori
  • Pompe impiantate
  • Eventuali particelle magnetiche nel corpo
  • Impianti cocleari
  • Valvole cardiache protesiche
  • Epilessia o qualsiasi altro tipo di storia convulsiva
  • Claustrofobia significativa
  • la malattia di Meniere
  • Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi o farmaci (neurologici o psichiatrici) che influenzano la funzione cerebrale
  • Storia o attuale di abuso di sostanze
  • Storia di disturbi dello sviluppo (ad esempio, dislessia)
  • Mancato svolgimento dei compiti comportamentali
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani

Tutti i partecipanti partecipano a cinque sessioni principali. La sessione 1 consiste in scansioni MRI (T1 pesate, T2 pesate, diffusione MRI, fMRI a riposo). Successivamente, ci sono quattro sessioni TMS-EEG. La sessione 2 fornisce spTMS unifocale a vari bersagli corticali mentre l'EEG viene registrato per determinare i ritardi di conduzione interregionali. Successivamente, le sessioni 3 - 5 forniscono TMS bifocale (PAS), ciascuna sessione utilizzando una diversa asincronia (più breve, uguale o più lunga del ritardo di conduzione). Le tre sessioni PAS sono distanti almeno una settimana. Ciascuna delle sessioni PAS ha tre segmenti: (a) registrazioni comportamentali TMS-EEG prima di PAS, (b) la modulazione PAS e (c) registrazioni comportamentali TMS-EEG dopo PAS.

Oltre a queste sessioni principali, alcuni partecipanti possono essere invitati a sessioni aggiuntive per l'ottimizzazione dei parametri e per valutare la ripetibilità test-retest.
Dispositivo: Sessione 2: TMS a impulso singolo (spTMS)
La TMS unifocale (MagVenture, Farum, Danimarca) viene erogata in un'area del cervello mentre vengono registrati EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Le aree cerebrali mirate e le intensità TMS possono variare tra le corse. Un sistema di navigazione TMS basato su risonanza magnetica (Localite, Bonn, Germania) viene utilizzato per navigare nella bobina TMS.
Dispositivo: Sessioni 3 - 5: Stimolazione associativa accoppiata (PAS)
Durante ogni corsa PAS, TMS bifocale (MagVenture, Farum, Danimarca) viene erogato a due aree cerebrali mentre vengono registrati EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Le asincronie tra le due bobine TMS vengono mantenute costanti all'interno di ciascuna sessione, ma differiscono tra le sessioni. All'interno di ogni sessione, per osservare gli effetti PAS sulla connettività, spTMS unifocale viene erogato alle aree stimolate prima e dopo la modulazione PAS mentre vengono registrati EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Inoltre, prima e dopo la modulazione PAS vengono registrati l'EEG/EMG in stato di riposo e una misura comportamentale (coordinazione bimanuale delle attività). Un sistema di navigazione TMS basato su risonanza magnetica (Localite, Bonn, Germania) viene utilizzato per navigare tra le bobine TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenze dei potenziali evocati cortico-corticali (ccEP).
Lasso di tempo: Registrato nella sessione TMS unifocale, in media il giorno 14 (Sessione 2). I ccEP vengono misurati una volta per ogni posizione e intensità TMS.
L'EEG/EMG viene registrato con un dispositivo compatibile con TMS a 64/16 canali (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia) mentre viene erogato spTMS. Successivamente, i potenziali evocati (EP) dello spazio sensore vengono sottoposti all'analisi della sorgente EEG per produrre ccEP dello spazio sorgente. Per le sessioni con TMS unifocale, le latenze ccEPs vengono utilizzate per determinare i ritardi di conduzione interregionali.
Registrato nella sessione TMS unifocale, in media il giorno 14 (Sessione 2). I ccEP vengono misurati una volta per ogni posizione e intensità TMS.
Variazione delle ampiezze dei potenziali evocati cortico-corticali (ccEP).
Lasso di tempo: Registrato in ciascuna sessione TMS bifocale (PAS), in media nei giorni 28, 35 e 42 (rispettivamente sessioni 3, 4 e 5).
L'EEG/EMG viene registrato con un dispositivo compatibile con TMS a 64/16 canali (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia) mentre viene erogato spTMS. Successivamente, i potenziali evocati (EP) dello spazio sensore vengono sottoposti all'analisi della sorgente EEG per produrre ccEP dello spazio sorgente. Per le sessioni con TMS bifocale (PAS), le ampiezze ccEPs vengono utilizzate per determinare gli effetti all'interno della sessione di PAS misurando la variazione delle ampiezze prima rispetto a dopo la modulazione PAS.
Registrato in ciascuna sessione TMS bifocale (PAS), in media nei giorni 28, 35 e 42 (rispettivamente sessioni 3, 4 e 5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività strutturale MRI
Lasso di tempo: Una volta il Giorno 1 (Sessione 1, prima della prima sessione TMS).
La diffusione MRI sarà utilizzata per valutare i punti di forza della connettività strutturale tra le aree stimolate in TMS bifocale (PAS). I punti di forza della connettività strutturale saranno confrontati con i punti di forza della connettività derivati ​​da EEG.
Una volta il Giorno 1 (Sessione 1, prima della prima sessione TMS).
Connettività funzionale MRI
Lasso di tempo: Una volta il Giorno 1 (Sessione 1, prima della prima sessione TMS).
La fMRI allo stato di riposo sarà utilizzata per valutare i punti di forza della connettività funzionale tra le aree stimolate nella TMS bifocale (PAS). I punti di forza della connettività funzionale saranno confrontati con i punti di forza della connettività derivati ​​da EEG.
Una volta il Giorno 1 (Sessione 1, prima della prima sessione TMS).
Cambiamento nelle prestazioni del compito di coordinamento bimanuale (BCT).
Lasso di tempo: Registrato in ciascuna sessione TMS bifocale (PAS), in media nei giorni 28, 35 e 42 (rispettivamente sessioni 3, 4 e 5).
Le misure comportamentali della comunicazione interemisferica tra le cortecce motorie sinistra e destra saranno registrate con il BCT. Il cambiamento viene misurato confrontando le prestazioni prima e dopo la modulazione PAS.
Registrato in ciascuna sessione TMS bifocale (PAS), in media nei giorni 28, 35 e 42 (rispettivamente sessioni 3, 4 e 5).
Modifica della connettività EEG allo stato di riposo (rs-EEG) utilizzando l'indice di pendenza di fase (PSI)
Lasso di tempo: Registrato in ciascuna sessione TMS bifocale (PAS), in media nei giorni 28, 35 e 42 (rispettivamente sessioni 3, 4 e 5).
L'EEG/EMG viene registrato con un dispositivo compatibile con TMS a 64/16 canali (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia) durante il riposo. Successivamente, i corsi temporali dello spazio-sorgente non mediati vengono estratti dall'EEG dello spazio-sensore utilizzando tecniche di analisi della sorgente. I corsi temporali spazio-sorgente dalle aree stimolate vengono analizzati per segni di cambiamenti di connettività confrontando i valori PSI all'interno della sessione prima rispetto a dopo la modulazione PAS.
Registrato in ciascuna sessione TMS bifocale (PAS), in media nei giorni 28, 35 e 42 (rispettivamente sessioni 3, 4 e 5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)
  • R01NS126337-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

MRI anonimizzati, EEG/EMG, navigatore TMS e dati comportamentali

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori accademici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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