Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování aktivity kortikální sítě vyvolané TMS

11. března 2022 aktualizováno: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Toto je studie normální fyziologie mozku u zdravých lidských dobrovolníků. Cílem studie je porozumět fyziologii propojení mezi oblastmi mozku. K dosažení tohoto cíle dodává jednopulzní transkraniální magnetickou stimulaci (spTMS) do jedné nebo dvou mozkových oblastí současně, zatímco se měří elektroencefalografie (EEG). Když je stimulována pouze jedna oblast mozku (uni-fokální TMS), cílem je zaznamenat, kolik milisekund trvá, než se aktivita rozšíří ze stimulované oblasti do dalších oblastí mozku (zpoždění vedení). Když jsou stimulovány dvě oblasti mozku (bi-fokální TMS), pulsy TMS jsou odděleny krátkým časovým intervalem na milisekundové úrovni ("asynchronie") v takzvaném designu párové asociativní stimulace (PAS). Centrální hypotéza je, že PAS může zvýšit nebo snížit konektivitu mezi stimulovanými oblastmi v závislosti na hodnotě asynchronie. Všechny techniky ve studii jsou neinvazivní a jsou považovány za bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je osvětlit fyziologii meziregionální konektivity v lidském mozku. Účastníci jsou zdraví dospělí dobrovolníci bez poruch nebo léků ovlivňujících mozkové funkce (N=80). Během unifokálního TMS je stimulována vždy pouze jedna oblast mozku a zpoždění vedení a síla konektivity mezi stimulovanou oblastí mozku a ostatními oblastmi mozku jsou kvantifikovány pomocí EEG s rozlišením zdroje. Během bifokálních relací TMS bude v samostatných relacích testována řada negativních a pozitivních PAS asynchronií (od minus 50 do + 50 ms vzhledem ke zpožděním vedení) a změny konektivity v rámci relace od PAS jsou odhadnuty aplikací uni-fokální TMS před a po PAS. Cílené oblasti mozku zahrnují primární motorické kůry v levé a pravé hemisféře, stejně jako oblasti mimo primární motorické kůry. Všechny techniky zahrnuté ve studii jsou neinvazivní a považované za bezpečné: TMS, EEG, elektromyografie (EMG), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), difuzní MRI (dMRI), funkční MRI (fMRI) a behaviorální měření. Parametry TMS v této studii jsou považovány za bezpečné, protože jsou dodávány pouze jednotlivé pulzy nebo páry pulzů TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Normální sluch a (upravené) vidění
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kov v těle (tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, IUD)
  • Kovové částice v oku
  • Chirurgické klipy v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace
  • Kardiostimulátor nebo dráty kardiostimulátoru
  • Neurostimulátory
  • Implantované pumpy
  • Jakékoli magnetické částice v těle
  • Kochleární implantáty
  • Protetické srdeční chlopně
  • Epilepsie nebo jakýkoli jiný typ záchvatu v anamnéze
  • Výrazná klaustrofobie
  • meniérová nemoc
  • Těhotenství nebo kojení
  • Diagnózy nebo léky (neurologické nebo psychiatrické) ovlivňující mozkové funkce
  • Historie nebo současné zneužívání návykových látek
  • Historie vývojových poruch (např. dyslexie)
  • Neschopnost plnit behaviorální úkoly
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci

Všichni účastníci se účastní pěti základních sezení. Sezení 1 se skládá z MRI skenů (T1-vážený, T2-vážený, difúzní MRI, klidový stav fMRI). Poté proběhnou čtyři sezení TMS-EEG. Relace 2 dodává unifokální spTMS do různých kortikálních cílů, zatímco je zaznamenáváno EEG, aby se určilo meziregionální zpoždění vedení. Poté relace 3 - 5 dodávají bi-fokální TMS (PAS), přičemž každá relace používá jinou asynchronii (kratší, stejnou nebo delší než zpoždění vedení). Tři sezení PAS jsou od sebe minimálně jeden týden. Každá z PAS relací má tři segmenty: (a) TMS-EEG-behaviorální záznamy před PAS, (b) PAS modulaci a (c) TMS-EEG-behaviorální záznamy po PAS.

Kromě těchto základních relací mohou být někteří účastníci pozváni na další sezení za účelem optimalizace parametrů a posouzení opakovatelnosti testu a opakovaného testu.
Přístroj: Relace 2: Jednopulzní TMS (spTMS)
Uni-fokální TMS (MagVenture, Farum, Dánsko) se dodává do jedné oblasti mozku, zatímco se zaznamenává EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finsko). Cílené oblasti mozku a intenzity TMS se mohou v různých cyklech lišit. K navigaci cívky TMS se používá navigační systém TMS založený na MRI (Localite, Bonn, Německo).
Přístroj: Sezení 3–5: Párová asociativní stimulace (PAS)
Během každého běhu PAS se do dvou oblastí mozku dodává bifokální TMS (MagVenture, Farum, Dánsko), zatímco se zaznamenává EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finsko). Asynchronie mezi dvěma cívkami TMS jsou v rámci každé relace udržovány konstantní, ale v různých relacích se liší. V rámci každé relace, aby bylo možné pozorovat účinky PAS na konektivitu, se do stimulovaných oblastí před a po modulaci PAS dodává uni-fokální spTMS, zatímco se zaznamenává EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finsko). Kromě toho se před a po modulaci PAS zaznamenává EEG/EMG v klidovém stavu a měření chování (bimanuální koordinace úkolů). K navigaci cívek TMS se používá navigační systém TMS založený na MRI (Localite, Bonn, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence kortiko-kortikálního evokovaného potenciálu (ccEP).
Časové okno: Zaznamenáno v unifokální relaci TMS, v průměru 14. den (relace 2). ccEP se měří jednou pro každé umístění a intenzitu TMS.
EEG/EMG jsou zaznamenávány pomocí 64/16kanálového zařízení kompatibilního s TMS (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finsko), zatímco je dodáván spTMS. Poté se potenciály vyvolané prostorem senzorů (EP) podrobují analýze zdroje EEG, aby se vytvořily ccEP zdrojového prostoru. U relací s unifokálním TMS se latence ccEPs používají k určení meziregionálního zpoždění vedení.
Zaznamenáno v unifokální relaci TMS, v průměru 14. den (relace 2). ccEP se měří jednou pro každé umístění a intenzitu TMS.
Změna amplitud kortiko-kortikálního evokovaného potenciálu (ccEP).
Časové okno: Zaznamenáno v každé relaci bifokálního TMS (PAS) v průměru ve dnech 28, 35 a 42 (relace 3, 4 a 5).
EEG/EMG jsou zaznamenávány pomocí 64/16kanálového zařízení kompatibilního s TMS (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finsko), zatímco je dodáván spTMS. Poté se potenciály vyvolané prostorem senzorů (EP) podrobují analýze zdroje EEG, aby se vytvořily ccEP zdrojového prostoru. U relací s bifokálním TMS (PAS) se amplitudy ccEPs používají k určení účinků PAS v rámci relace měřením změny amplitud před modulací PAS a po ní.
Zaznamenáno v každé relaci bifokálního TMS (PAS) v průměru ve dnech 28, 35 a 42 (relace 3, 4 a 5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální konektivita MRI
Časové okno: Jednou v den 1 (relace 1, před první relací TMS).
Difuzní MRI bude použito k posouzení síly strukturální konektivity mezi stimulovanými oblastmi v bi-fokálním TMS (PAS). Síly strukturální konektivity budou porovnány se silami konektivity odvozenými z EEG.
Jednou v den 1 (relace 1, před první relací TMS).
Funkční konektivita MRI
Časové okno: Jednou v den 1 (relace 1, před první relací TMS).
FMRI v klidovém stavu bude použito k posouzení síly funkční konektivity mezi stimulovanými oblastmi u bifokálního TMS (PAS). Síly funkční konektivity budou porovnány se silami konektivity odvozenými z EEG.
Jednou v den 1 (relace 1, před první relací TMS).
Změna ve výkonu bimanuální koordinační úlohy (BCT).
Časové okno: Zaznamenáno v každé relaci bifokálního TMS (PAS) v průměru ve dnech 28, 35 a 42 (relace 3, 4 a 5).
Behaviorální měření interhemisférické komunikace mezi levou a pravou motorickou kůrou budou zaznamenána pomocí BCT. Změna se měří porovnáním výkonu před a po modulaci PAS.
Zaznamenáno v každé relaci bifokálního TMS (PAS) v průměru ve dnech 28, 35 a 42 (relace 3, 4 a 5).
Změna konektivity EEG v klidovém stavu (rs-EEG) pomocí indexu fázového sklonu (PSI)
Časové okno: Zaznamenáno v každé relaci bifokálního TMS (PAS) v průměru ve dnech 28, 35 a 42 (relace 3, 4 a 5).
EEG/EMG jsou zaznamenávány 64/16kanálovým zařízením kompatibilním s TMS (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finsko) během klidu. Poté jsou z EEG senzorového prostoru extrahovány nezprůměrované časové průběhy zdroj-prostor pomocí technik analýzy zdroje. Časové průběhy zdroj-prostor ze stimulovaných oblastí jsou analyzovány na známky změn konektivity porovnáním hodnot PSI v rámci relace před a po modulaci PAS.
Zaznamenáno v každé relaci bifokálního TMS (PAS) v průměru ve dnech 28, 35 a 42 (relace 3, 4 a 5).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Jiné číslo grantu/financování: NIH)
  • R01NS126337-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované MRI, EEG/EMG, navigátor TMS a údaje o chování

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Akademičtí vyšetřovatelé

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit