Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellering av TMS-inducerad kortikal nätverksaktivitet

11 mars 2022 uppdaterad av: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Detta är en studie av normal hjärnfysiologi hos friska frivilliga. Studien syftar till att förstå fysiologin för anslutning mellan hjärnregioner. För att nå detta mål levererar den enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (spTMS) till ett eller två hjärnområden åt gången medan elektroencefalografi (EEG) mäts. När endast ett hjärnområde stimuleras (unifokal TMS) är målet att registrera hur många millisekunder det tar för aktiviteten att spridas från det stimulerade området till andra hjärnregioner (ledningsfördröjning). När två hjärnområden stimuleras (bi-fokal TMS), separeras TMS-pulserna med ett kort tidsintervall på millisekundnivå ("asynkron") i en så kallad paired associative stimulation (PAS) design. Den centrala hypotesen är att PAS kan öka eller minska anslutningen mellan de stimulerade områdena beroende på asynkronvärdet. Alla tekniker i studien är icke-invasiva och anses vara säkra.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att belysa fysiologin för interregionala anslutningar i den mänskliga hjärnan. Deltagarna är friska vuxna frivilliga utan störningar eller mediciner som påverkar hjärnans funktion (N=80). Under unifokal TMS stimuleras endast ett hjärnområde åt gången, och ledningsfördröjningarna och anslutningsstyrkorna mellan det stimulerade hjärnområdet och andra hjärnregioner kvantifieras med källupplöst EEG. Under de bifokala TMS-sessionerna kommer en rad negativa och positiva PAS-asynkroner (från minus 50 till + 50 ms i förhållande till ledningsfördröjningarna) att testas i separata sessioner, och anslutningsförändringarna inom sessionen från PAS uppskattas genom att tillämpa unifokal TMS före och efter PAS. De riktade hjärnområdena inkluderar de primära motoriska cortexerna i vänster och höger hjärnhalva samt områden utanför den primära motoriska cortexen. Alla tekniker som ingår i studien är icke-invasiva och anses säkra: TMS, EEG, elektromyografi (EMG), magnetisk resonanstomografi (MRT), diffusions-MR (dMRI), funktionell MR (fMRI) och beteendemässiga åtgärder. TMS-parametrarna i denna studie anses vara säkra, eftersom endast enstaka eller par av TMS-pulser levereras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Normal hörsel och (korrigerad) syn
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Metall i kroppen (stavar, plattor, skruvar, splitter, proteser, spiral)
  • Metalliska partiklar i ögat
  • Kirurgiska klämmor i huvudet eller tidigare neurokirurgi
  • Pacemaker eller pacemakertrådar
  • Neurostimulatorer
  • Implanterade pumpar
  • Eventuella magnetiska partiklar i kroppen
  • Cochleaimplantat
  • Hjärtklaffproteser
  • Epilepsi eller någon annan typ av anfallshistoria
  • Betydande klaustrofobi
  • Ménières sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Diagnoser eller mediciner (neurologiska eller psykiatriska) som påverkar hjärnans funktion
  • Historik om, eller aktuellt, missbruk
  • Historik med utvecklingsstörningar (t.ex. dyslexi)
  • Underlåtenhet att utföra beteendeuppgifterna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska deltagare

Alla deltagare deltar i fem kärnsessioner. Session 1 består av MR-undersökningar (T1-viktad, T2-viktad, diffusions-MR, fMRI i vilotillstånd). Därefter är det fyra TMS-EEG-sessioner. Session 2 levererar unifokal spTMS till olika kortikala mål medan EEG registreras för att fastställa interregionala ledningsfördröjningar. Därefter levererar sessioner 3 - 5 bifokal TMS (PAS), varje session använder en annan asynkron (kortare, lika med eller längre än ledningsfördröjningen). De tre PAS-sessionerna har minst en veckas mellanrum. Var och en av PAS-sessionerna har tre segment: (a) TMS-EEG-beteendeinspelningar före PAS, (b) PAS-moduleringen och (c) TMS-EEG-beteendeinspelningar efter PAS.

Utöver dessa kärnsessioner kan vissa deltagare bjudas in till ytterligare sessioner för parameteroptimering och för att utvärdera test-omtest-repeterbarhet.
Enhet: Session 2: Enkelpuls TMS (spTMS)
Unifokal TMS (MagVenture, Farum, Danmark) levereras till ett hjärnområde medan EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) registreras. De riktade hjärnområdena och TMS-intensiteterna kan variera mellan körningar. Ett MRT-baserat TMS-navigationssystem (Localite, Bonn, Tyskland) används för att navigera TMS-spolen.
Enhet: Sessioner 3 - 5: Parad associativ stimulering (PAS)
Under varje PAS-körning levereras bi-fokal TMS (MagVenture, Farum, Danmark) till två hjärnområden medan EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) registreras. Asynkronerna mellan de två TMS-spolarna hålls konstanta inom varje session men skiljer sig mellan sessioner. Inom varje session, för att observera PAS-effekter på anslutning, levereras uni-fokal spTMS till de stimulerade områdena före och efter PAS-moduleringen medan EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) registreras. Dessutom registreras EEG/EMG i vilotillstånd och ett beteendemått (bimanuell uppgiftskoordination) före och efter PAS-moduleringen. Ett MRT-baserat TMS-navigeringssystem (Localite, Bonn, Tyskland) används för att navigera i TMS-spolarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cortico-cortical evoked potential (ccEP) latenser
Tidsram: Inspelad i den unifokala TMS-sessionen, i genomsnitt på dag 14 (session 2). ccEPs mäts en gång för varje TMS-plats och intensitet.
EEG/EMG registreras med en 64/16-kanals TMS-kompatibel enhet (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) medan spTMS levereras. Därefter genomgår sensor-space-evoked potentials (EPs) EEG-källanalys för att producera source-space-ccEPs. För sessioner med unifokal TMS används ccEPs latenser för att bestämma interregionala ledningsfördröjningar.
Inspelad i den unifokala TMS-sessionen, i genomsnitt på dag 14 (session 2). ccEPs mäts en gång för varje TMS-plats och intensitet.
Förändring i cortico-cortical evoked potential (ccEP) amplituder
Tidsram: Inspelad i varje bifokal TMS (PAS)-session, i genomsnitt dag 28, 35 och 42 (session 3, 4 respektive 5).
EEG/EMG registreras med en 64/16-kanals TMS-kompatibel enhet (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) medan spTMS levereras. Därefter genomgår sensor-space-evoked potentials (EPs) EEG-källanalys för att producera source-space-ccEPs. För sessioner med bi-fokal TMS (PAS) används ccEPs-amplituderna för att bestämma effekterna inom sessionen av PAS genom att mäta förändringen i amplituder före kontra efter PAS-moduleringen.
Inspelad i varje bifokal TMS (PAS)-session, i genomsnitt dag 28, 35 och 42 (session 3, 4 respektive 5).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT strukturell anslutning
Tidsram: En gång på dag 1 (session 1, före första TMS-session).
Diffusions-MR kommer att användas för att bedöma strukturella anslutningsstyrkor mellan de stimulerade områdena i bifokal TMS (PAS). De strukturella anslutningsstyrkorna kommer att jämföras med EEG-härledda anslutningsstyrkor.
En gång på dag 1 (session 1, före första TMS-session).
MRT funktionell anslutning
Tidsram: En gång på dag 1 (session 1, före första TMS-session).
FMRI i vilotillstånd kommer att användas för att bedöma funktionella anslutningsstyrkor mellan de stimulerade områdena i bifokal TMS (PAS). De funktionella anslutningsstyrkorna kommer att jämföras med EEG-härledda anslutningsstyrkor.
En gång på dag 1 (session 1, före första TMS-session).
Förändring i prestanda för bimanual coordination task (BCT).
Tidsram: Inspelad i varje bifokal TMS (PAS)-session, i genomsnitt dag 28, 35 och 42 (session 3, 4 respektive 5).
Beteendemätningar av inter-hemisfärisk kommunikation mellan vänster och höger motorisk cortex kommer att registreras med BCT. Förändring mäts genom att jämföra prestanda före mot efter PAS-moduleringen.
Inspelad i varje bifokal TMS (PAS)-session, i genomsnitt dag 28, 35 och 42 (session 3, 4 respektive 5).
Förändring i vilotillstånd EEG (rs-EEG) anslutning med hjälp av faslutningsindex (PSI)
Tidsram: Inspelad i varje bifokal TMS (PAS)-session, i genomsnitt dag 28, 35 och 42 (session 3, 4 respektive 5).
EEG/EMG registreras med en 64/16-kanals TMS-kompatibel enhet (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) under vila. Därefter extraheras icke genomsnittliga käll-rum-tidskurser från sensor-rymd-EEG med hjälp av källanalystekniker. Käll-rum-tidskurserna från de stimulerade områdena analyseras för tecken på anslutningsförändringar genom att jämföra PSI-värdena inom sessionen före mot efter PAS-moduleringen.
Inspelad i varje bifokal TMS (PAS)-session, i genomsnitt dag 28, 35 och 42 (session 3, 4 respektive 5).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)
  • R01NS126337-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad MRT, EEG/EMG, TMS-navigator och beteendedata

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Akademiska utredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera