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Modellierung der TMS-induzierten kortikalen Netzwerkaktivität

11. März 2022 aktualisiert von: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine Studie über die normale Gehirnphysiologie bei gesunden menschlichen Freiwilligen. Die Studie zielt darauf ab, die Physiologie der Konnektivität zwischen Gehirnregionen zu verstehen. Um dieses Ziel zu erreichen, gibt es eine transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation (spTMS) an ein oder zwei Hirnareale gleichzeitig ab, während eine Elektroenzephalographie (EEG) gemessen wird. Wenn nur ein Hirnareal stimuliert wird (unifokales TMS), ist das Ziel, zu erfassen, wie viele Millisekunden es dauert, bis sich die Aktivität von dem stimulierten Areal auf andere Hirnregionen ausbreitet (Leitungsverzögerung). Wenn zwei Hirnareale stimuliert werden (bifokale TMS), werden die TMS-Pulse durch ein kurzes Zeitintervall auf Millisekundenebene ("Asynchronie") in einem sogenannten Paired Assoziative Stimulation (PAS)-Design getrennt. Die zentrale Hypothese ist, dass PAS die Konnektivität zwischen den stimulierten Bereichen abhängig vom Asynchroniewert erhöhen oder verringern kann. Alle Techniken in der Studie sind nicht-invasiv und gelten als sicher.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Physiologie interregionaler Konnektivität im menschlichen Gehirn zu beleuchten. Die Teilnehmer sind gesunde erwachsene Freiwillige ohne Störungen oder Medikamente, die die Gehirnfunktion beeinflussen (N = 80). Während der unifokalen TMS wird jeweils nur ein Gehirnbereich stimuliert, und die Leitungsverzögerungen und Verbindungsstärken zwischen dem stimulierten Gehirnbereich und anderen Gehirnregionen werden mit quellenaufgelöstem EEG quantifiziert. Während der bifokalen TMS-Sitzungen wird eine Reihe von negativen und positiven PAS-Asynchronien (von minus 50 bis + 50 ms relativ zu den Leitungsverzögerungen) in separaten Sitzungen getestet, und die Konnektivitätsänderungen innerhalb der Sitzung von PAS werden durch Anwendung geschätzt Unifokales TMS vor und nach PAS. Die anvisierten Hirnareale umfassen die primären motorischen Kortizes in der linken und rechten Hemisphäre sowie Bereiche außerhalb der primären motorischen Kortizes. Alle in die Studie einbezogenen Techniken sind nicht-invasiv und gelten als sicher: TMS, EEG, Elektromyographie (EMG), Magnetresonanztomographie (MRT), Diffusions-MRT (dMRI), funktionelle MRT (fMRI) und Verhaltensmessungen. Die TMS-Parameter in dieser Studie gelten als sicher, da nur einzelne oder Paare von TMS-Impulsen abgegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Normales Hören und (korrigiertes) Sehen
  • In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Metall im Körper (Stäbe, Platten, Schrauben, Schrapnell, Zahnersatz, Spirale)
  • Metallpartikel im Auge
  • Chirurgische Clips im Kopf oder frühere Neurochirurgie
  • Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte
  • Neurostimulatoren
  • Implantierte Pumpen
  • Alle magnetischen Partikel im Körper
  • Cochlea-Implantate
  • Prothetische Herzklappen
  • Epilepsie oder jede andere Art von Anfällen in der Vorgeschichte
  • Deutliche Klaustrophobie
  • Morbus Menière
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diagnosen oder Medikamente (neurologische oder psychiatrische), die die Gehirnfunktion beeinflussen
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen (z. B. Legasthenie)
  • Nichterfüllung der Verhaltensaufgaben
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Teilnehmer

Alle Teilnehmer nehmen an fünf Kernsitzungen teil. Sitzung 1 besteht aus MRT-Untersuchungen (T1-gewichtet, T2-gewichtet, Diffusions-MRT, Ruhezustands-fMRT). Danach gibt es vier TMS-EEG-Sitzungen. Sitzung 2 liefert unifokale spTMS an verschiedene kortikale Ziele, während ein EEG aufgezeichnet wird, um interregionale Leitungsverzögerungen zu bestimmen. Danach liefern die Sitzungen 3–5 eine bifokale TMS (PAS), wobei jede Sitzung eine andere Asynchronie verwendet (kürzer, gleich oder länger als die Leitungsverzögerung). Die drei PAS-Sitzungen liegen mindestens eine Woche auseinander. Jede der PAS-Sitzungen hat drei Segmente: (a) TMS-EEG-Verhaltensaufzeichnungen vor PAS, (b) die PAS-Modulation und (c) TMS-EEG-Verhaltensaufzeichnungen nach PAS.

Zusätzlich zu diesen Hauptsitzungen können einige Teilnehmer zu zusätzlichen Sitzungen zur Parameteroptimierung und zur Bewertung der Test-Retest-Wiederholbarkeit eingeladen werden.
Gerät: Sitzung 2: Einzelpuls-TMS (spTMS)
Unifokales TMS (MagVenture, Farum, Dänemark) wird an einen Gehirnbereich abgegeben, während EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finnland) aufgezeichnet werden. Die anvisierten Hirnareale und TMS-Intensitäten können je nach Durchlauf variieren. Ein MRI-basiertes TMS-Navigationssystem (Localite, Bonn, Deutschland) wird verwendet, um die TMS-Spule zu navigieren.
Gerät: Sitzungen 3 - 5: Paarweise assoziative Stimulation (PAS)
Während jedes PAS-Laufs wird bifokales TMS (MagVenture, Farum, Dänemark) an zwei Gehirnbereiche abgegeben, während EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finnland) aufgezeichnet werden. Die Asynchronitäten zwischen den beiden TMS-Spulen werden innerhalb jeder Sitzung konstant gehalten, unterscheiden sich jedoch zwischen den Sitzungen. Um PAS-Effekte auf die Konnektivität zu beobachten, wird in jeder Sitzung vor und nach der PAS-Modulation eine unifokale spTMS an die stimulierten Bereiche abgegeben, während EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finnland) aufgezeichnet werden. Zusätzlich werden vor und nach der PAS-Modulation ein Ruhe-EEG/EMG und eine Verhaltensmessung (bimanuelle Aufgabenkoordination) aufgezeichnet. Ein MRI-basiertes TMS-Navigationssystem (Localite, Bonn, Deutschland) wird verwendet, um die TMS-Spulen zu navigieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortiko-kortikale evozierte Potential (ccEP)-Latenzen
Zeitfenster: Aufgenommen in der unifokalen TMS-Sitzung, im Durchschnitt an Tag 14 (Sitzung 2). Die ccEPs werden einmal für jeden TMS-Standort und jede Intensität gemessen.
EEG/EMG werden mit einem 64/16-Kanal-TMS-kompatiblen Gerät (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finnland) aufgezeichnet, während spTMS geliefert wird. Danach werden die vom Sensorraum hervorgerufenen Potentiale (EPs) einer EEG-Quellenanalyse unterzogen, um Quellraum-ccEPs zu erzeugen. Bei Sitzungen mit unifokalem TMS werden die ccEPs-Latenzen zur Bestimmung der interregionalen Leitungsverzögerungen verwendet.
Aufgenommen in der unifokalen TMS-Sitzung, im Durchschnitt an Tag 14 (Sitzung 2). Die ccEPs werden einmal für jeden TMS-Standort und jede Intensität gemessen.
Änderung der Amplituden des kortiko-kortikalen evozierten Potenzials (ccEP).
Zeitfenster: Aufgezeichnet in jeder bifokalen TMS (PAS)-Sitzung, im Durchschnitt an den Tagen 28, 35 und 42 (Sitzungen 3, 4 bzw. 5).
EEG/EMG werden mit einem 64/16-Kanal-TMS-kompatiblen Gerät (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finnland) aufgezeichnet, während spTMS geliefert wird. Danach werden die vom Sensorraum hervorgerufenen Potentiale (EPs) einer EEG-Quellenanalyse unterzogen, um Quellraum-ccEPs zu erzeugen. Bei Sitzungen mit bifokalem TMS (PAS) werden die ccEPs-Amplituden zur Bestimmung der Auswirkungen von PAS innerhalb der Sitzung verwendet, indem die Änderung der Amplituden vor versus nach der PAS-Modulation gemessen wird.
Aufgezeichnet in jeder bifokalen TMS (PAS)-Sitzung, im Durchschnitt an den Tagen 28, 35 und 42 (Sitzungen 3, 4 bzw. 5).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle MRT-Konnektivität
Zeitfenster: Einmal an Tag 1 (Sitzung 1, vor der ersten TMS-Sitzung).
Diffusions-MRT wird verwendet, um die strukturellen Konnektivitätsstärken zwischen den stimulierten Bereichen in bifokalem TMS (PAS) zu bewerten. Die strukturellen Konnektivitätsstärken werden mit EEG-abgeleiteten Konnektivitätsstärken verglichen.
Einmal an Tag 1 (Sitzung 1, vor der ersten TMS-Sitzung).
Funktionelle MRT-Konnektivität
Zeitfenster: Einmal an Tag 1 (Sitzung 1, vor der ersten TMS-Sitzung).
Ruhezustands-fMRT wird verwendet, um die Stärken der funktionellen Konnektivität zwischen den stimulierten Bereichen in bifokalem TMS (PAS) zu bewerten. Die funktionellen Konnektivitätsstärken werden mit EEG-abgeleiteten Konnektivitätsstärken verglichen.
Einmal an Tag 1 (Sitzung 1, vor der ersten TMS-Sitzung).
Änderung der Leistung der bimanuellen Koordinationsaufgabe (BCT).
Zeitfenster: Aufgezeichnet in jeder bifokalen TMS (PAS)-Sitzung, im Durchschnitt an den Tagen 28, 35 und 42 (Sitzungen 3, 4 bzw. 5).
Verhaltensmaße der interhemisphärischen Kommunikation zwischen dem linken und rechten Motorkortex werden mit dem BCT aufgezeichnet. Die Veränderung wird gemessen, indem die Leistung vor und nach der PAS-Modulation verglichen wird.
Aufgezeichnet in jeder bifokalen TMS (PAS)-Sitzung, im Durchschnitt an den Tagen 28, 35 und 42 (Sitzungen 3, 4 bzw. 5).
Änderung der Konnektivität des Ruhezustands-EEG (rs-EEG) unter Verwendung des Phasensteigungsindex (PSI)
Zeitfenster: Aufgezeichnet in jeder bifokalen TMS (PAS)-Sitzung, im Durchschnitt an den Tagen 28, 35 und 42 (Sitzungen 3, 4 bzw. 5).
EEG/EMG werden mit einem 64/16-Kanal-TMS-kompatiblen Gerät (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finnland) in Ruhe aufgezeichnet. Danach werden ungemittelte Quellen-Raum-Zeitverläufe aus dem Sensor-Raum-EEG unter Verwendung von Quellenanalysetechniken extrahiert. Die Quellen-Raum-Zeitverläufe aus den stimulierten Bereichen werden auf Anzeichen von Konnektivitätsänderungen analysiert, indem die PSI-Werte innerhalb der Sitzung vor und nach der PAS-Modulation verglichen werden.
Aufgezeichnet in jeder bifokalen TMS (PAS)-Sitzung, im Durchschnitt an den Tagen 28, 35 und 42 (Sitzungen 3, 4 bzw. 5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)
  • R01NS126337-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte MRT-, EEG/EMG-, TMS-Navigator- und Verhaltensdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Akademische Ermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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